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根治的前立腺切除術に対する無視された副作用の有病率

2014年7月1日 更新者：Copenhagen University Hospital at Herlev

この探索的データ収集の目的は、前立腺の外科的切除後のまれな苦痛についての知識を強化することです。 一般に、これらは次のとおりです。

  • 以下を含むセクシュアリティに関連する副作用：
  • オーガズムの知覚の変化、
  • オーガズムに伴う痛み、
  • 陰茎の短縮と変形。
  • 尿失禁に関連する副作用。
  • 手術後の尿路感染.
  • 性的生活の質に対する苦痛の影響。
  • 患者の性欲に対する苦痛の影響。

さらに、さまざまな人口統計に関する情報と患者の勃起機能に関する情報が収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

男性の約 6 人に 1 人が、人生のある時点で前立腺がんと診断されます。 治療の選択肢には、薬物療法、放射線療法、および手術が含まれます。 このデータ収集は、前立腺の外科的切除後に患者が経験するあまり知られていない苦痛に関する情報を収集することを目的としています。

勃起不全と尿失禁は依然として一般的ですが、副作用を徹底的に調査しました. したがって、それらはここでは主な関心事ではありませんが、相関関係の要因と見なされます。 ここ数年の間に、あまり知られていない一連の副作用が研究者の注意を引くようになりました. これらには、オルガスムの知覚の変化、オルガスム関連の痛み、性的関連の尿失禁、および陰茎の短縮および障害の逸脱が含まれます。 これらの副作用を調査した研究はほとんどなく、これらの問題が発生する理由と頻度についての明確な知識はまだ不足しています. この研究は、その知識に貢献します。

さらに、アンケートには、下部尿路感染症、治療の満足度、アルコールと尿失禁、勃起不全の治療を中止する理由、前立腺全摘除術前後の性欲の評価に関する一連の探索的質問が含まれます。

データ収集には、デンマーク、コペンハーゲンのハーレフにある大学病院の泌尿器科の約 400 人の患者が含まれます。 アンケートは、回答率を最適化するために切手を貼った宛名付き封筒と一緒に患者に送信されます。 結果は個人情報とは別のデータベースに保管されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
396

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デンマークのヘルレフにあるコペンハーゲン大学病院で手術を受けた前立腺摘除術後の患者。

説明

包含基準:

  • -コペンハーゲン大学病院の泌尿器科で根治的前立腺切除術を受けたすべての患者 調査開始の3か月から3年前まで。

除外基準:

  • 性行為に伴う失禁 手術前
  • ペイロニー病 手術前
  • オーガズム関連の痛み 手術前
  • 手術前の無オルガスム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
前立腺がんに対する根治的前立腺全摘除術
-オープンまたはロボット支援の腹腔鏡下前立腺切除術による以前の治療。
手順：前立腺がんに対する根治的前立腺全摘除術
-オープンまたはロボット支援の腹腔鏡下前立腺切除術による以前の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性行為に関連する尿失禁の発生率は、人口のパーセンテージとして測定されます。
時間枠：根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
性行為を行ったときに尿失禁を経験した研究集団の割合。
根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
人口のパーセンテージとして測定されたオーガズムの知覚の変化の発生率。
時間枠：根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
オルガスムの知覚の変化を経験している研究集団のパーセンテージ。
根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
オーガズム関連の痛みの発生率は、人口のパーセンテージとして測定されます。
時間枠：根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
オーガズム関連の痛みを経験している研究集団の割合。
根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
人口の割合として測定された陰茎の長さの逸脱または損失の障害の発生率。
時間枠：根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
障害のある逸脱または陰茎の長さの喪失を経験している研究集団の割合。
根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺全摘除術後の下部尿路感染症の発生率
時間枠：根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
根治的前立腺全摘除術を受けた患者のうち、手術後に下部尿路感染症を経験している割合がどの程度かを知りたい.
根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
根治的前立腺全摘除術を受けた患者におけるアルコール関連失禁の発生率
時間枠：根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
アルコールは失禁症状を悪化させますか?
根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
患者の性欲に対する根治的前立腺全摘除術の影響。
時間枠：根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
根治的前立腺全摘除術は患者の性欲に影響を与えるか?
根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
勃起不全補助具の使用パターンと使用中止。
時間枠：根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
一連の質問により、患者の勃起不全に対する補助具の使用と中止の理由を調査します。
根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
治療に対する患者の満足度。
時間枠：根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
グローバルな満足度尺度、および治療前の期待の充足の評価によって評価されます。
根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
患者は自分の病気に関する知識をどのように収集しますか?
時間枠：根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。
患者はどの情報源から前立腺がんについての知識を得ていますか。
根治的前立腺全摘除術後 3 か月から 3 年の研究集団における問題の瞬間的な探索的分析。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Copenhagen University Hospital at Herlev

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anders U. K. Frey, Stud.Med.、Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
  • スタディディレクター：Mikkel M. Fode, Dr.、Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
  • スタディチェア：Jens Sønksen, Professor、Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2007-58-0015 / HEH.750.19-31
  • H-2-2012-FSP43 (他の：Denmark: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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