Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zaniedbanych skutków ubocznych radykalnej prostatektomii

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Copenhagen University Hospital at Herlev

Celem tego eksploracyjnego zbierania danych jest pogłębienie naszej wiedzy na temat niektórych rzadszych dystresów po chirurgicznym usunięciu prostaty. Ogólnie są to:

  • Skutki uboczne związane z seksualnością, w tym:
  • Zmienione postrzeganie orgazmu,
  • ból związany z orgazmem,
  • Skrócenie i deformacja prącia.
  • Skutki uboczne związane z nietrzymaniem moczu.
  • Infekcja dróg moczowych po operacji.
  • Wpływ dystresu na jakość życia seksualnego.
  • Wpływ dystresu na popęd płciowy pacjentki.

Ponadto gromadzone będą informacje dotyczące szeregu danych demograficznych oraz informacje dotyczące erekcji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 1 na 6 mężczyzn w pewnym momencie swojego życia zostanie zdiagnozowany z rakiem prostaty. Możliwości leczenia obejmowały farmakoterapię, radioterapię i operację. To gromadzenie danych ma na celu zebranie informacji na temat niektórych mniej znanych dolegliwości, jakich doświadczają pacjenci po chirurgicznym usunięciu gruczołu krokowego.

Zaburzenia erekcji i nietrzymanie moczu pozostają powszechne, ale dokładnie zbadano skutki uboczne. W związku z tym nie będą one tutaj miały pierwszorzędnego znaczenia, ale będą uwzględniane jako czynniki korelacji. W ciągu ostatnich kilku lat badacze zwrócili uwagę na serię mniej znanych skutków ubocznych. Należą do nich zmienione odczuwanie orgazmu, ból związany z orgazmem, nietrzymanie moczu związane z seksem oraz skrócenie i upośledzenie odchyleń prącia. Niewiele badań dotyczyło tych skutków ubocznych, a jasna wiedza na temat przyczyn i częstotliwości występowania tych problemów pozostaje niewielka. To badanie przyczyni się do tej wiedzy.

Ponadto ankieta będzie zawierała szereg pytań eksploracyjnych dotyczących infekcji dolnych dróg moczowych, satysfakcji z leczenia, nietrzymania moczu i alkoholu, powodów rezygnacji z leczenia zaburzeń erekcji oraz oceny libido przed i po radykalnej prostatektomii.

Zbierane dane obejmą około 400 pacjentów z oddziału urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Herlev w Kopenhadze w Danii. Kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów wraz z zaadresowaną kopertą ze znaczkiem w celu optymalizacji wskaźnika odpowiedzi. Wyniki będą przechowywane w oddzielnej bazie danych od danych osobowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
396

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po prostatektomii operowani w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim w Herlev w Danii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli radykalną prostatektomię na oddziale urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze, Herlev, w okresie od 3 miesięcy do 3 lat przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietrzymanie moczu związane z aktywnością seksualną Przed operacją
  • Choroba Peyroniego Przed operacją
  • Ból związany z orgazmem Przed operacją
  • Anorgazmia przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Radykalna prostatektomia z powodu raka prostaty
Wcześniejsze leczenie prostatektomii laparoskopowej otwartej lub wspomaganej robotem.
Procedura: Radykalna prostatektomia z powodu raka prostaty
Wcześniejsze leczenie prostatektomii laparoskopowej otwartej lub wspomaganej robotem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nietrzymania moczu w związku z aktywnością seksualną mierzona jako odsetek populacji.
Ramy czasowe: Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Odsetek badanej populacji doświadczający nietrzymania moczu podczas aktywności seksualnej.
Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Częstość występowania zmienionego postrzegania orgazmu mierzona jako odsetek populacji.
Ramy czasowe: Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Odsetek badanej populacji doświadczającej zmienionego postrzegania orgazmu.
Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Częstość występowania bólu związanego z orgazmem mierzona jako odsetek populacji.
Ramy czasowe: Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Odsetek badanej populacji doświadczający bólu związanego z orgazmem.
Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Częstość występowania upośledzających odchyleń lub utraty długości prącia mierzona jako odsetek populacji.
Ramy czasowe: Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Odsetek badanej populacji doświadczający upośledzających odchyleń lub utraty długości prącia.
Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń dolnych dróg moczowych po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Chcielibyśmy wiedzieć, jak duży odsetek pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii doświadcza pooperacyjnego zakażenia dolnych dróg moczowych.
Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Częstość występowania alkoholowego nietrzymania moczu u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Czy alkohol nasila objawy nietrzymania moczu?
Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Wpływ radykalnej prostatektomii na libido pacjentów.
Ramy czasowe: Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Czy radykalna prostatektomia wpływa na libido pacjentów?
Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Wzory stosowania i zaprzestania stosowania środków wspomagających zaburzenia erekcji.
Ramy czasowe: Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Seria pytań pozwoli zbadać stosowanie przez pacjentów środków wspomagających zaburzenia erekcji i przyczyny zaprzestania ich stosowania.
Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Zadowolenie pacjenta z leczenia.
Ramy czasowe: Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Oceniane za pomocą globalnej skali satysfakcji oraz oceny spełnienia oczekiwań przed rozpoczęciem leczenia.
Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
W jaki sposób pacjenci zdobywają wiedzę o swojej chorobie?
Ramy czasowe: Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.
Z jakich źródeł pacjenci czerpią wiedzę na temat raka prostaty.
Chwilowa eksploracyjna analiza problemu w badanej populacji, która jest od 3 miesięcy do 3 lat po radykalnej prostatektomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anders U. K. Frey, Stud.Med., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
  • Dyrektor Studium: Mikkel M. Fode, Dr., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
  • Krzesło do nauki: Jens Sønksen, Professor, Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007-58-0015 / HEH.750.19-31
  • H-2-2012-FSP43 (INNY: Denmark: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami