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Prevalenza di effetti collaterali trascurati alla prostatectomia radicale

1 luglio 2014 aggiornato da: Copenhagen University Hospital at Herlev

Lo scopo di questa raccolta di dati esplorativi è quello di rafforzare la nostra conoscenza di alcuni dei disturbi più rari dopo la rimozione chirurgica della prostata. In generale questi sono:

  • Effetti collaterali legati alla sessualità, tra cui:
  • Percezione alterata dell'orgasmo,
  • Dolore associato all'orgasmo,
  • Accorciamento e deformità del pene.
  • Effetti collaterali legati all'incontinenza urinaria.
  • Infezione delle vie urinarie dopo l'operazione.
  • Influenza del disagio sulla qualità della vita sessuale.
  • Influenza del disagio sul desiderio sessuale del paziente.

Inoltre verranno raccolte informazioni su una serie di dati demografici e informazioni sulla funzione erettile del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A circa 1 uomo su 6, ad un certo punto della loro vita, verrà diagnosticato un cancro alla prostata. Le opzioni di trattamento includevano terapia farmacologica, radioterapia e chirurgia. Questa raccolta di dati ha lo scopo di raccogliere informazioni su alcuni dei disagi meno noti vissuti dai pazienti dopo la rimozione chirurgica della ghiandola prostatica.

La disfunzione erettile e l'incontinenza urinaria rimangono effetti collaterali comuni, ma accuratamente studiati. Quindi non saranno qui di interesse primario, ma considerati fattori di correlazione. Negli ultimi due anni, una serie di effetti collaterali meno noti è arrivata all'attenzione degli investigatori. Questi includono la percezione alterata dell'orgasmo, il dolore correlato all'orgasmo, l'incontinenza urinaria legata al sesso e l'accorciamento e le deviazioni compromettenti del pene. Pochi studi hanno indagato su questi effetti collaterali e una chiara conoscenza del perché e della frequenza con cui si presentano questi problemi rimane scarsa. Questo studio contribuirà a tale conoscenza.

Inoltre, il questionario includerà una serie di domande esplorative, riguardanti le infezioni del tratto urinario inferiore, la soddisfazione del trattamento, l'incontinenza alcolica e urinaria, i motivi dell'abbandono del trattamento per la disfunzione erettile e una valutazione della libido prima e dopo la prostatectomia radicale.

La raccolta dati includerà circa 400 pazienti del dipartimento di urologia dell'ospedale universitario di Herlev, Copenhagen, Danimarca. Un questionario verrà inviato ai pazienti insieme a una busta affrancata e indirizzata al fine di ottimizzare il tasso di risposta. I risultati saranno conservati in un database separato dalle informazioni personali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
396

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti post prostatectomia operati al Copenhagen University Hospital di Herlev, Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale presso il dipartimento di urologia, Copenhagen University Hospital, Herlev, tra 3 mesi e 3 anni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza associata ad attività sessuale Prima dell'intervento chirurgico
  • Malattia di Peyronie Prima dell'intervento chirurgico
  • Dolore correlato all'orgasmo Prima dell'intervento chirurgico
  • Anorgasmia Prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prostatectomia radicale per cancro alla prostata
Trattamento precedente con prostatectomia laparoscopica aperta o robot assistita.
Procedura: Prostatectomia radicale per cancro alla prostata
Trattamento precedente con prostatectomia laparoscopica aperta o robot assistita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'incontinenza urinaria in relazione all'attività sessuale misurata come percentuale della popolazione.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
La percentuale della popolazione in studio che soffre di incontinenza urinaria durante l'attività sessuale.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Incidenza della percezione alterata dell'orgasmo misurata come percentuale della popolazione.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
La percentuale della popolazione in studio che sperimenta una percezione alterata dell'orgasmo.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Incidenza del dolore correlato all'orgasmo misurata come percentuale della popolazione.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
La percentuale della popolazione in studio che sperimenta dolore correlato all'orgasmo.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Incidenza di deviazioni compromettenti o perdita di lunghezza del pene misurata come percentuale della popolazione.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
La percentuale della popolazione in studio che presenta deviazioni compromettenti o perdita di lunghezza del pene.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni del tratto urinario inferiore dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Vogliamo sapere quanta percentuale di pazienti trattati con prostatectomia radicale sta vivendo un'infezione del tratto urinario inferiore dopo l'intervento chirurgico.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Incidenza di incontinenza correlata all'alcol nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
L'alcol aggrava i sintomi dell'incontinenza?
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Impatto della prostatectomia radicale sulla libido dei pazienti.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
La prostatectomia radicale influenza la libido dei pazienti?
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Modelli di utilizzo e interruzione dell'uso di ausili per la disfunzione erettile.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Una serie di domande esaminerà l'uso da parte dei pazienti di ausili per la disfunzione erettile e le ragioni dell'interruzione.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Soddisfazione del paziente per il trattamento.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Valutato da una scala di soddisfazione globale e una valutazione del soddisfacimento delle aspettative prima del trattamento.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
In che modo i pazienti raccolgono la conoscenza della loro malattia?
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Da quali fonti i pazienti ottengono la loro conoscenza del cancro alla prostata.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders U. K. Frey, Stud.Med., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
  • Direttore dello studio: Mikkel M. Fode, Dr., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
  • Cattedra di studio: Jens Sønksen, Professor, Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007-58-0015 / HEH.750.19-31
  • H-2-2012-FSP43 (ALTRO: Denmark: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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