Vascutek Anaconda™ 腹部大動脈瘤 (AAA) の市販後調査登録
2016年5月23日 更新者：Vascutek Ltd.
腎下腹部大動脈瘤修復用 Vascutek Anaconda™ ステント移植システム
この観察用の市販後調査レジストリの目的は、腹部大動脈瘤 (AAA) の修復のための CE マークが付いた Vascutek Anaconda™ ステント グラフト システムの性能に関する市販後データを収集することです。
研究集団は、AAAの血管内修復に適した患者で構成されています。
患者は、移植後1、3、6、12、18、24、36、48、および60ヶ月で追跡されます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
血管移植片の開発における世界的リーダーである Vascutek Limited は、ポリエステル繊維技術の最新の技術開発と独自の血管内設計機能を組み合わせて、世界の次世代 AAA ステント移植片システムである Anaconda™ を製造しました。 直感的でモジュラー設計の Anaconda™ は、並外れた柔軟性も備えた唯一の再配置可能なデバイスです。 モジュール設計は、二股体、腸骨脚、大動脈カフで構成されています。 ニッケルとチタンの合金であるニチノールは、自己拡張特性を持ち、分岐した本体セクションの上部「リング ステント」を形成します。 「リング ステント」は、ニチノール ワイヤを複数回巻いて構成されており、「フープ強度」が大幅に向上しており、血管壁に対して順応性があり確実な止血シールを実現できます。 「リングステント」に隣接して配置されたニチノールフックが移植片を所定の位置に固定し、移植片の移動を防ぎます。 腸骨肢はニチノールで完全にサポートされており、分岐体は遠位対側ルーメンニチノールサポートを備えており、独自の固有のマグネットガイドワイヤーシステムと組み合わせて、分岐部のカニューレ挿入を容易にします。
このシステムは幅広いサイズで利用できるため、さまざまな患者の解剖学的構造を修復する可能性を備えた柔軟で適応可能なステントグラフトシステムになっています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
318
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Wishaw、イギリス、ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Bologna、イタリア
- San Orsola - Bologna University
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Naples、イタリア、80138
- University Federico II
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Piacenza、イタリア
- Guglielmo da Saliceto
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Roma、イタリア、00158
- Casa di Cura Nuova Itor
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Geelong、オーストラリア、3220
- Geelong Regional Vascular Service
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Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Perth、オーストラリア、WA 6000
- Hollywood, Royal Perth
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New South Wales
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Killara、New South Wales、オーストラリア、2071
- Dalcross Private Hospital
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、NSW 2305
- Newcastle Private Medical Suites
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- The Austin Hospital
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Madrid、スペイン、28660
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
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Berlin、ドイツ、13359
- DRK Kliniken Mark Brandenburg
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Dresden、ドイツ、0167
- Dresden-Friedrichstadt
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Munich、ドイツ、81377
- Klinikum Großhadern
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital, CDHB
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Saint Doulchard、フランス、18230
- Clinique Guillaume De Varye
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎下腹部大動脈瘤修復用の CE マーク付き Vascutek Anaconda™ ステント グラフト システムを移植された患者
説明
包含基準:
- 患者は Anaconda™ ステント グラフト システムを移植されています
除外基準:
- 破裂または症候性動脈瘤
- 動脈瘤の傍または副腎拡張
- -臨床的に深刻な付随する医学的疾患または感染症
- 動脈瘤の拡張により、両方の内腸骨動脈を犠牲にする必要があります
- 結合組織病（マルファン症候群）
- グレード IV または V の ASA 評価
- -ニチノール、ポリエステルまたは造影剤に対する既知のアレルギー
- アクセス血管（大腿動脈または腸骨動脈）の過度のねじれ
- 動脈瘤の首の長さが15mm未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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腹部大動脈瘤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グラフト性能の評価
時間枠：60ヶ月
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データは、システムの挿入と展開中の問題について収集および分析されます。
磁石の選択、使いやすさ、磁石ガイドワイヤーの取り外しなど、磁石システムの効率も評価されます。
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60ヶ月
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移植開存性
時間枠：60ヶ月
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エンドリーク排除率および移植片移動率に関するデータが収集および分析されます。
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60ヶ月
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動脈瘤の除外
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。