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Vascutek Anaconda™ Abdominales Aortenaneurysma (AAA) Post-Market Surveillance Registry

23. Mai 2016 aktualisiert von: Vascutek Ltd.

Vascutek Anaconda™ Stentgraftsystem für die Reparatur von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen

Der Zweck dieses beobachtenden Post-Market-Surveillance-Registers besteht darin, Post-Market-Daten zur Leistung des Vascutek Anaconda™ Stentgraft-Systems mit CE-Kennzeichnung für die Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) zu sammeln. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die für eine endovaskuläre Reparatur von AAA geeignet sind. Die Patienten werden 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Implantation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vascutek Limited, ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Gefäßtransplantaten, hat seine neuesten technologischen Entwicklungen in der Polyester-Textiltechnologie mit einzigartigen endovaskulären Designmerkmalen kombiniert, um Anaconda™ herzustellen, die weltweit nächste Generation von AAA-Stentgraftsystemen. Intuitiv und modular aufgebaut, ist Anaconda™ das einzige repositionierbare Gerät, das sich auch durch außergewöhnliche Flexibilität auszeichnet. Das modulare Design umfasst Gabelkörper, Darmbeinbeine und Aortenmanschetten. Nitinol, eine Legierung aus Nickel und Titan, hat selbstexpandierende Eigenschaften und bildet den oberen "Ring-Stent" des gegabelten Körperabschnitts. Der „Ring-Stent“ besteht aus mehreren Windungen von Nitinol-Draht, der eine deutlich erhöhte „Ringfestigkeit“ bietet, wodurch eine anpassungsfähige und sichere hämostatische Abdichtung gegen die Gefäßwand erreicht werden kann. Neben dem "Ringstent" angeordnete Nitinolhaken verankern das Transplantat in Position und verhindern so eine Transplantatmigration. Die iliakalen Gliedmaßen werden vollständig mit Nitinol gestützt und die Bifurkationskörper verfügen über eine distale kontralaterale Lumen-Nitinol-Unterstützung, die in Verbindung mit einem einzigartigen intrinsischen Magnet-Führungsdrahtsystem die Kanülierung des Bifurkationsabschnitts erleichtert.

Das System ist in einer Vielzahl von Größen erhältlich, was es zu einem flexiblen und anpassungsfähigen Stentgraft-System mit dem Potenzial macht, verschiedene Patientenanatomien zu reparieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • Geelong Regional Vascular Service
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australien, WA 6000
        • Hollywood, Royal Perth
    • New South Wales
      • Killara, New South Wales, Australien, 2071
        • Dalcross Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, NSW 2305
        • Newcastle Private Medical Suites
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13359
        • DRK Kliniken Mark Brandenburg
      • Dresden, Deutschland, 0167
        • Dresden-Friedrichstadt
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum Großhadern
  • Frankreich
      • Saint Doulchard, Frankreich, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • San Orsola - Bologna University
      • Naples, Italien, 80138
        • University Federico II
      • Piacenza, Italien
        • Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italien, 00158
        • Casa di Cura Nuova Itor
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital, CDHB
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ein Vascutek Anaconda™ Stentgraftsystem mit CE-Kennzeichnung zur Reparatur von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wird das Anaconda™ Stent Graft System implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Geplatztes oder symptomatisches Aneurysma
  • Juxta oder suprarenale Erweiterung des Aneurysmas
  • Klinisch schwerwiegende Begleiterkrankung oder Infektion
  • Aufgrund einer aneurysmatischen Dilatation müssen beide A. iliaca interna geopfert werden
  • Bindegewebserkrankung (Marfan-Syndrom)
  • ASA-Bewertung von Grad IV oder V
  • Bekannte Allergie gegen Nitinol, Polyester oder Kontrastmittel
  • Übermäßige Tortuosität der Zugangsgefäße (Femoral- oder Iliakalarterien)
  • Patienten mit Aneurysmahalslängen von weniger als 15 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bauchaortenaneurysma
Gerät: Vascutek Anaconda™ Stentgraft-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Transplantatleistung
Zeitfenster: 60 Monate
Es werden Daten zur Systemeinführung und Schwierigkeiten während der Bereitstellung gesammelt und analysiert. Die Effizienz des Magnetsystems, einschließlich Magnetauswahl, Benutzerfreundlichkeit und Entfernung des Magnetführungsdrahts, wird ebenfalls bewertet.
60 Monate
Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: 60 Monate
Es werden Daten zum Ausschluss von Endoleckagen und Transplantatmigrationsraten gesammelt und analysiert
60 Monate
Ausschluss eines Aneurysmas
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vascutek Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANA-PMS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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