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重症患者の痛みを測定するための「Escala de Conductas Indicadoras de Dolor」ESCID スケールの検証 (ESCID-MQ)

2016年9月16日 更新者：Ignacio Latorre Marco、Puerta de Hierro University Hospital

"Estudio multicéntrico de Validez y Fiabilidad de la Escala de Conductas Indicadoras de Dolor ESCID Para Medir el Dolor en Pacientes críticos, no Comunicativos y Sometidos a ventilación mecánica"

痛みは不快で重要なストレス要因であり、重症患者にとって潜在的に有害な経験です。 自分の痛みを報告できない非コミュニケーション患者では、痛みを評価するのが難しくなります。 行動指標は、これらの患者の疼痛を検出および測定するのに有用で信頼できることが証明されており、行動疼痛尺度 (BPS)、クリティカルケア観察ツール (CPOT) および痛みを示す行動の尺度 (ESCID) .

BPS と ESCID は、スペインの 42 人の重症患者のサンプルを使用した研究でテストされ、良好な妥当性と信頼性が示されました。

このスペインの多施設研究の目的は、疼痛の検出と測定のために、内科的および術後病理学を持つ重症患者の大規模なサンプルで ESCID スケールの妥当性と信頼性をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の具体的な目的は次のとおりです。

重篤な内科および外科患者の大規模なサンプルにおいて、人工呼吸器を使用している非コミュニケーション性の重篤な患者の痛みを評価するための ESCID スケールの妥当性と信頼性を判断すること。

日常診療で通常行われている一般的で痛みを伴う手順の適用と、それに伴う痛みの生理学的指標の変化との関係を評価する: 心拍数、血圧、呼吸数、発汗の変動。

ESCID と BPS の 2 つの疼痛スケールを使用して、重症患者の通常のケアで一般的であると文書化されている 2 つの痛みを伴う処置と、1 つの痛みを伴わない処置を適用する際の痛みの程度を評価すること。

内科的および外科的病状を持つ患者における疼痛スケールの使用の違いを評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
286

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid、Madrid、スペイン、28222
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital. Intensive Care Unit.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-コミュニケーションが取れず、機械的換気を受けており、研究手順のいずれかを受けているICU患者。 参加にあたっては、患者様のご家族様に同意をお願いしております。 18 歳以上の成人は、研究の選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • 評価が行われる患者の第一言語スペイン語
  • 患者は、評価が実施される機関/国の IRB/中央 EC 要件を満たしています
  • -患者は、痛みのない手順を除いて、標準的なケアの一部として研究の手順を受けています

除外基準:

  • 痛みの測定時に患者の状態が非常に不安定
  • -患者は痛みの測定時に神経筋遮断薬を受けています
  • せん妄の可能性または診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コミュニケーションが取れない重症患者
人工呼吸器を使用している、コミュニケーション能力のない重症患者
他の：痛み測定

疼痛強度は、行動項目に基づいた 2 つのスケール、行動疼痛スケール (BPS) および ESCID スケール (Escala de Conductas Indicadoras de Dolor) を使用して、2 人の独立した観察者によって測定されます。臨床現場、および痛みのない手順（PND）。 測定は、各患者および手順ごとに 1 回実行されます。

検討する手順は次のとおりです。

  • 寝返り / ポジショニング (ベッドで左右または上下に移動)
  • 気管内吸引（分泌物を吸引するための気管内チューブまたは気管切開への吸引カテーテルの挿入）
  • 痛みのない手順 (腕の外側、前腕または前脛骨領域の健康な皮膚組織部分にガーゼ布を使って柔らかく摩擦します)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：20分
痛みの強さは、2 人の独立した観察者によって、行動項目に基づく 2 つのスケール、行動疼痛スケール (BPS) および「痛みの行動指標のスケール」 (ESCID-Escala de Conductas Indicadoras de Dolor) を使用して測定されます。その中には、有痛性 (PD) として登録され、臨床診療で一般的な動員と気管吸引の 2 つの手順と、痛みのない 1 つの手順 (PND) を適用した場合の盲検結果があります。 測定は、各患者および手順ごとに 1 回実行されます。 痛みの測定は、PD/PND の 5 分前、PD/PND 中、PD/PND の 15 分後の 3 段階で行います。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Puerta de Hierro University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Basurto
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital San Carlos, Madrid
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Universitario Getafe
Hospital Galdakao-Usansolo
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Quirón Madrid University Hospital
Hospital de Cruces
Hospital De la Santa Creu y Sant Pau
Hospital Universitario de Fuenlabrada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ignacio Latorre, RN、Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital. Medical ICU. Spain.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESCID-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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