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Validierung der ESCID-Skala „Escala de Conductas Indicadoras de Dolor“ zur Schmerzmessung bei kritisch kranken Patienten (ESCID-MQ)

16. September 2016 aktualisiert von: Ignacio Latorre Marco, Puerta de Hierro University Hospital

"Estudio multicéntrico de Validez y Fiabilidad de la Escala de Conductas Indicadoras de Dolor ESCID Para Medir el Dolor en Pacientes críticos, no Comunicativos y Sometidos a ventilación mecánica"

Schmerz ist ein unangenehmer und wichtiger Stressfaktor und eine potenziell schädliche Erfahrung für kritisch kranke Patienten. Schmerzen sind bei nicht kommunikativen Patienten, die ihre eigenen Schmerzen nicht angeben können, schwerer zu beurteilen. Verhaltensindikatoren haben sich als nützlich und zuverlässig für die Erkennung und Messung von Schmerzen bei diesen Patienten erwiesen und waren die Grundlage für die Konstruktion von Skalen zur Schmerzmessung, wie z. B. die Behavioral Pain Scale (BPS), das Critical Care Observation Tool (CPOT) und die Skala von Verhaltensweisen, die Schmerzen anzeigen (ESCID).

BPS und ESCID wurden in einer Studie mit einer Stichprobe von 42 kritisch kranken Patienten in Spanien getestet und zeigten eine gute Validität und Zuverlässigkeit.

Das Ziel dieser spanischen multizentrischen Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der ESCID-Skala in einer großen Stichprobe von kritisch kranken Patienten mit medizinischer und postoperativer Pathologie für die Erkennung und Messung von Schmerzen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele für das Studium sind:

Bestimmung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der ESCID-Skala zur Beurteilung von Schmerzen bei nicht kommunikativen kritisch kranken Patienten unter mechanischer Beatmung in einer großen Stichprobe von kritisch kranken medizinischen und chirurgischen Patienten.

Bewertung der Beziehung zwischen der Anwendung eines üblichen und schmerzhaften Verfahrens, das in der täglichen Praxis üblich ist, und den damit verbundenen Veränderungen der physiologischen Schmerzindikatoren: Veränderung der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Atemfrequenz, des Schwitzens.

Bewertung des Schmerzgrades bei der Anwendung von zwei schmerzhaften Verfahren, die in der üblichen Versorgung kritisch kranker Patienten als üblich dokumentiert sind, und einem nicht schmerzhaften Verfahren unter Verwendung von zwei Schmerzskalen: ESCID und BPS.

Bewertung der Unterschiede in der Anwendung der Schmerzskalen bei Patienten mit medizinischer und chirurgischer Pathologie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital. Intensive Care Unit.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten, die nicht kommunikativ sind, mechanisch beatmet werden und sich einem der Studienverfahren unterziehen. Die Zustimmung zur Teilnahme wird von der Familie des Patienten eingeholt. Erwachsene ab 18 Jahren sind für die Studie geeignet, wenn sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Hauptsprache des Patienten Spanisch, in der die Bewertung durchgeführt wird
  • Der Patient erfüllt die IRB/Central EC-Anforderungen der Institution/des Landes, in dem die Bewertung durchgeführt wird
  • Der Patient erhält die Verfahren der Studie als Teil der Standardversorgung, mit Ausnahme des nicht schmerzhaften Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Der Zustand des Patienten ist zum Zeitpunkt der Schmerzmessung sehr instabil
  • Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Schmerzmessung neuromuskulär blockierende Medikamente
  • Wahrscheinliches oder diagnostiziertes Delir des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwerkranke, nicht kommunikative Patienten
Schwerkranke, nicht kommunikative Patienten unter mechanischer Beatmung
Sonstiges: Schmerzmessung

Die Schmerzintensität wird anhand von 2 Skalen basierend auf Verhaltenselementen, der Behavioral Pain Scale (BPS) und der ESCID-Skala (Escala de Conductas Indicadoras de Dolor), von zwei unabhängigen Beobachtern gemessen, wenn zwei Verfahren angewendet werden, die als schmerzhaft (PD) und häufig registriert sind in der klinischen Praxis und ein nicht schmerzhaftes Verfahren (PND). Die Messung wird einmal pro Patient und Verfahren durchgeführt.

Die zu untersuchenden Verfahren sind folgende:

  • DREHEN / POSITIONIEREN (sich von Seite zu Seite oder im Bett nach oben oder unten bewegen)
  • ENDOTRACHEALES ABSAUGEN (Einführen eines Absaugkatheters in den Endotrachealtubus oder die Tracheotomie zum Absaugen von Sekret)
  • SCHMERZLOSES VERFAHREN (Sanfte Reibung mit einem Mulltuch auf einem gesunden Hautgewebeabschnitt im äußeren Arm, Unterarm oder vorderen Schienbeinbereich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Schmerzintensität wird durch die Verwendung von 2 Skalen basierend auf Verhaltenselementen, der Behavioral Pain Scale (BPS) und der „Skala der Verhaltensindikatoren für Schmerzen“ (ESCID-Escala de Conductas Indicadoras de Dolor), von zwei unabhängigen Beobachtern gemessen mit blindem Ergebnis darunter, wenn die Anwendung von zwei als schmerzhaft (PD) registrierten und in der klinischen Praxis üblichen Verfahren, Mobilisierung und Trachealabsaugung, und einem nicht schmerzhaften Verfahren (PND) durchgeführt wurde. Die Messung wird einmal pro Patient und Verfahren durchgeführt. Die Schmerzmessung wird in 3 Stufen durchgeführt: 5 Minuten vor der PD/PND, während der PD/PND und 15 Minuten nach der PD/PND.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Puerta de Hierro University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Basurto
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital San Carlos, Madrid
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Universitario Getafe
Hospital Galdakao-Usansolo
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Quirón Madrid University Hospital
Hospital de Cruces
Hospital De la Santa Creu y Sant Pau
Hospital Universitario de Fuenlabrada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ignacio Latorre, RN, Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital. Medical ICU. Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESCID-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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