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進行性肺腺癌における漢方薬と EGFR-TKI と EGFR-TKI の有効性研究

2016年7月12日 更新者：Ling Xu、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

進行性肺腺癌における中国医学プラスEGFR-TKI対EGFR-TKIの研究：無作為化二重盲検対照臨床試験

研究者らは、進行した肺腺癌患者の長期生存の有効性を延長するために、標的療法と組み合わせた伝統的な中国医学の観察に関する無作為化二重盲検対照前向き研究法を実施した.年（各グループで202例）、標的療法と組み合わせた統合TCMは、標的療法よりも無増悪生存期間の延長、全生存期間、患者のQOLの改善に優れた効果があると期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、第 3 世代のプラチナベースのレジメン (NCCN 臨床診療ガイドラインでは、ビノレルビン、ゲムシタビン、またはタキソールなどの使用が推奨されています) が、進行肺がん患者の第一選択治療です。 その有効率は 20 ～ 30%、生存期間の中央値は 7 ～ 9 か月、1 年および 2 年生存率はそれぞれ 31 ～ 36% および 10 ～ 13% です。 有効性はプラットフォームに達しており、これ以上のブレークスルーは困難です。 イレッサやエルロチニブなどの上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) は、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する一次治療または二次治療で有効であることが証明されています。 NSCLC の治療におけるゲフィチニブの投与により、無増悪生存期間は 9 ～ 10 か月に維持されました。 EGFR-TKIの治療は簡単で、忍容性が高く、薬物の副作用などがあります. 発疹、下痢、その他の副作用もあり、深刻な患者の生活の質に影響を与えたり、患者に多大な苦痛を与えることさえあります。生活の質の QOL を改善しますが、高レベルのエビデンスが必要です。

治験責任医師は、ステージⅢa～Ⅳの進行性肺腺癌患者を対象に、無作為二重盲検対照前向き研究を実施しています。 患者は、観察群（TCM顆粒と一次標的療法およびTCM顆粒と二次標的療法）、および対照群（TCMプラセボと一次標的療法およびTCMプラセボと二次標的療法）で無作為化されます。 調査官は6か月間観察し、その後は定期的なフォローアップが手配されます。 一次有効性評価は PFS（無増悪生存期間）、二次的有効性評価は（1）OS（全生存期間）、（2）奏効率（Objective response rate）、（3）TTP（Time-to-Progression）、（4） QOL (癌治療肺の機能評価、FACT-L4.0 スケール;肺癌症状スケール、LCSS); (5) その他の有効性評価は次のとおりです。1) TCM 症状の変化。 2) 治療の毒性、副作用、および安全性が同時に評価されます。 研究者らは、標的療法と組み合わせた統合TCMは、無増悪生存期間の延長、全生存期間、患者のQOLの改善において、標的療法よりも優れた効果があると予想しています。 したがって、私たちの研究は、統合されたTCMを西洋医学治療と組み合わせて最適化および促進するための証拠を提供できます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
470

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ステージⅢa～Ⅳの肺腺癌患者； TCM 症候群は、陰の欠乏、気の欠乏、および気と陰の両方の欠乏です。

説明

包含基準:

  1. -病理学的または細胞学的にステージIIIa-IVのNSCLCが確認され、腺癌の組織学を伴う;
  2. 変異EGFRを有する患者は、一次標的療法の対象となります。患者は、少なくとも1サイクルのプラチナ含有化学療法レジメンを受け、疾患の進行/再発、または化学療法の進行を不耐性/拒否する場合、二次標的療法を検討します。
  3. -身体ステータススコア（ECOG PS）≤2スコア;
  4. 年齢 18 歳以上;
  5. 少なくとも12週間の推定余命;
  6. 参加者には主要な臓器機能障害はありません: ヘモグロビン ≥9 g/dL、絶対好中球数 (ANC) ≥1.5*109/L、血小板 ≥100 *109/L、ビリルビン ≤1.5ULN、アルカリホスファターゼ (AP)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST ）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5上限数（ULN）（肝臓に腫瘍が関与している場合、AP、AST、ALT≤5ULNは許容されます）.INR≤1.5、 APTT正常範囲(1.2DLN-1.2ULN)、クレアチニン ≤1.5ULN;
  7. 患者からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -NSCLCを除く他の悪性腫瘍の患者 研究登録の5年前。
  2. 野生型EGFR; 4週間以上終了していない場合、または最初の薬物投与の4週間以上前に手術が行われなかった場合、すでに標的治療または緩和放射線療法などの他の抗がん治療を受けている;
  3. 推定余命は 12 週間未満です。
  4. 脳転移（制御された脳転移およびステロイドフリーの必要性は除外されます）。
  5. 心血管疾患の病歴：うっ血性心不全 > NYHA でグレード II。 不安定狭心症患者（安静時に狭心症の症状がある）、狭心症の新たな発生（過去3か月以内に始まった）、または心筋梗塞が過去6か月以内に発生した;
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. 精神障害または認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TCM と EGFR-TKI
TCM：経口顆粒、YangYinFangまたはYiQiFangまたはYiQiYangYinFang、4つのパッケージ、1日2回、6か月; EGFR-TKI：経口錠剤、ゲフィチニブを毎日250mg、またはエルロチニブを毎日150mg、またはイコチニブを1日3回、進行または許容できない毒性まで;
薬：TCM
TCM: 中国では、TCM ハーブの専門家によって診断された TCM 症候群の鑑別に基づいて、TCM ハーブが与えられます。 龍華病院の劉嘉祥教授から処方された顆粒剤です。 顆粒のパッケージは、気功レシピ、陰陽レシピ、解毒と塊解消レシピなどの機能を持つ3つのタイプに作られています.ハーブ治療は、症候群に適応しています.
他の名前：
  • YangYinFang: 4 つのパッケージを 1 日 2 回
  • YiQiFang : 4 つのパッケージを 1 日 2 回
  • YiQiYangYinFang: 4 つのパッケージを 1 日 2 回
薬：EGFR-TKI
エルロチニブ 150 mg 経口 1 日 1 回またはゲフィチニブ 250 mg 経口 1 日 1 回またはイコチニブ 125 mg 経口 1 日 3 回
他の名前：
  • エルロチニブ：150mg経口、1日1回、タルセバ
  • ゲフィチニブ：250mg経口、1日1回、イレッサ
  • イコチニブ：125mg経口、1日3回、コンマナ
プラセボとEGFR-TKI
TCMプラセボ：経口顆粒、YangYinFangまたはYiQiFangまたはYiQiYangYinFang、4パッケージ、1日2回、6か月; EGFR-TKI：経口錠剤、ゲフィチニブを毎日250mg、またはエルロチニブを毎日150mg、またはイコチニブを1日3回、進行または許容できない毒性まで;
薬：EGFR-TKI
エルロチニブ 150 mg 経口 1 日 1 回またはゲフィチニブ 250 mg 経口 1 日 1 回またはイコチニブ 125 mg 経口 1 日 3 回
他の名前：
  • エルロチニブ：150mg経口、1日1回、タルセバ
  • ゲフィチニブ：250mg経口、1日1回、イレッサ
  • イコチニブ：125mg経口、1日3回、コンマナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全奏効率(ORR)
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
進行時間 (TTP)
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
生活の質（QOL）、
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Chest Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ling Xu, MD & PhD、Longhua Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LH126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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