進行性肺腺癌における漢方薬と EGFR-TKI と EGFR-TKI の有効性研究
進行性肺腺癌における中国医学プラスEGFR-TKI対EGFR-TKIの研究：無作為化二重盲検対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
現在、第 3 世代のプラチナベースのレジメン (NCCN 臨床診療ガイドラインでは、ビノレルビン、ゲムシタビン、またはタキソールなどの使用が推奨されています) が、進行肺がん患者の第一選択治療です。 その有効率は 20 ～ 30%、生存期間の中央値は 7 ～ 9 か月、1 年および 2 年生存率はそれぞれ 31 ～ 36% および 10 ～ 13% です。 有効性はプラットフォームに達しており、これ以上のブレークスルーは困難です。 イレッサやエルロチニブなどの上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) は、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する一次治療または二次治療で有効であることが証明されています。 NSCLC の治療におけるゲフィチニブの投与により、無増悪生存期間は 9 ～ 10 か月に維持されました。 EGFR-TKIの治療は簡単で、忍容性が高く、薬物の副作用などがあります. 発疹、下痢、その他の副作用もあり、深刻な患者の生活の質に影響を与えたり、患者に多大な苦痛を与えることさえあります。生活の質の QOL を改善しますが、高レベルのエビデンスが必要です。
治験責任医師は、ステージⅢa～Ⅳの進行性肺腺癌患者を対象に、無作為二重盲検対照前向き研究を実施しています。 患者は、観察群（TCM顆粒と一次標的療法およびTCM顆粒と二次標的療法）、および対照群（TCMプラセボと一次標的療法およびTCMプラセボと二次標的療法）で無作為化されます。 調査官は6か月間観察し、その後は定期的なフォローアップが手配されます。 一次有効性評価は PFS（無増悪生存期間）、二次的有効性評価は（1）OS（全生存期間）、（2）奏効率（Objective response rate）、（3）TTP（Time-to-Progression）、（4） QOL (癌治療肺の機能評価、FACT-L4.0 スケール;肺癌症状スケール、LCSS); (5) その他の有効性評価は次のとおりです。1) TCM 症状の変化。 2) 治療の毒性、副作用、および安全性が同時に評価されます。 研究者らは、標的療法と組み合わせた統合TCMは、無増悪生存期間の延長、全生存期間、患者のQOLの改善において、標的療法よりも優れた効果があると予想しています。 したがって、私たちの研究は、統合されたTCMを西洋医学治療と組み合わせて最適化および促進するための証拠を提供できます.
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -病理学的または細胞学的にステージIIIa-IVのNSCLCが確認され、腺癌の組織学を伴う;
- 変異EGFRを有する患者は、一次標的療法の対象となります。患者は、少なくとも1サイクルのプラチナ含有化学療法レジメンを受け、疾患の進行/再発、または化学療法の進行を不耐性/拒否する場合、二次標的療法を検討します。
- -身体ステータススコア（ECOG PS）≤2スコア;
- 年齢 18 歳以上;
- 少なくとも12週間の推定余命;
- 参加者には主要な臓器機能障害はありません: ヘモグロビン ≥9 g/dL、絶対好中球数 (ANC) ≥1.5*109/L、血小板 ≥100 *109/L、ビリルビン ≤1.5ULN、アルカリホスファターゼ (AP)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST ）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5上限数（ULN）（肝臓に腫瘍が関与している場合、AP、AST、ALT≤5ULNは許容されます）.INR≤1.5、 APTT正常範囲(1.2DLN-1.2ULN)、クレアチニン ≤1.5ULN;
- 患者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -NSCLCを除く他の悪性腫瘍の患者 研究登録の5年前。
- 野生型EGFR; 4週間以上終了していない場合、または最初の薬物投与の4週間以上前に手術が行われなかった場合、すでに標的治療または緩和放射線療法などの他の抗がん治療を受けている;
- 推定余命は 12 週間未満です。
- 脳転移（制御された脳転移およびステロイドフリーの必要性は除外されます）。
- 心血管疾患の病歴：うっ血性心不全 > NYHA でグレード II。 不安定狭心症患者（安静時に狭心症の症状がある）、狭心症の新たな発生（過去3か月以内に始まった）、または心筋梗塞が過去6か月以内に発生した;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 精神障害または認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TCM と EGFR-TKI
TCM：経口顆粒、YangYinFangまたはYiQiFangまたはYiQiYangYinFang、4つのパッケージ、1日2回、6か月; EGFR-TKI：経口錠剤、ゲフィチニブを毎日250mg、またはエルロチニブを毎日150mg、またはイコチニブを1日3回、進行または許容できない毒性まで;
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TCM: 中国では、TCM ハーブの専門家によって診断された TCM 症候群の鑑別に基づいて、TCM ハーブが与えられます。
龍華病院の劉嘉祥教授から処方された顆粒剤です。
顆粒のパッケージは、気功レシピ、陰陽レシピ、解毒と塊解消レシピなどの機能を持つ3つのタイプに作られています.ハーブ治療は、症候群に適応しています.
他の名前：
エルロチニブ 150 mg 経口 1 日 1 回またはゲフィチニブ 250 mg 経口 1 日 1 回またはイコチニブ 125 mg 経口 1 日 3 回
他の名前：
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プラセボとEGFR-TKI
TCMプラセボ：経口顆粒、YangYinFangまたはYiQiFangまたはYiQiYangYinFang、4パッケージ、1日2回、6か月; EGFR-TKI：経口錠剤、ゲフィチニブを毎日250mg、またはエルロチニブを毎日150mg、またはイコチニブを1日3回、進行または許容できない毒性まで;
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エルロチニブ 150 mg 経口 1 日 1 回またはゲフィチニブ 250 mg 経口 1 日 1 回またはイコチニブ 125 mg 経口 1 日 3 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全奏効率(ORR)
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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進行時間 (TTP)
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
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生活の質（QOL）、
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ling Xu, MD & PhD、Longhua Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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