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軽度から中等度のアルツハイマー病患者の認知機能に対する直流刺激の治療効果

2012年12月14日 更新者：Eman M. Khedr、Assiut University

現在の研究では、アルツハイマー病 (AD) 患者の認知機能と皮質興奮性に対する、左背外側前頭前野 (DLPFC) に適用される本物の経頭蓋直流刺激 (陽極および陰極) と偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) の有効性を比較することが計画されています。

軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）患者（国立神経コミュニケーション障害研究所および脳卒中アルツハイマー病および関連障害協会[NINCDS-ADRDA]の基準によるADの可能性の診断）を持つ33人がこの研究に含まれていた） 3 つのグループ (各グループに 11) のいずれかにランダムに分類されます。 最初のグループは左側 DLPFC に陽極 tDCS を受け、第 2 グループは左側 DLPFC に陰極 tDCS を受け、第 3 グループは偽 tDCS 刺激を連続 10 日間毎日 (2 週間で週 5 日) 受けました。 Minimental State Exam (MMSE)、認知機能の心理測定評価 (MMSE、Wechsler 記憶スケール、Wechsler 成人知能スケール) を、10 回のセッションの前、後、そして 1 か月と 2 か月後に評価しました。 皮質の興奮性は、セッションの終了前後に両半球で評価されました。 神経生理学的評価には、安静時および活動運動閾値 (rMT および aMT)、および皮質沈黙期間 (CSP) が含まれます。

募集時点では、評価前の少なくとも 2 週間、抗うつ薬、神経弛緩薬、鎮静催眠薬を服用している患者はいなかった。 すべての参加者またはその介護者は、試験に参加する前に、また研究プロトコールについて十分な説明を行った後、インフォームドコンセントを与えます。

結果: tDCS を受けた実際のグループ (陽極および陰極) は、偽の tDCS グループと比較して認知機能がさらに改善されることが期待されます。 tDCS は、軽度から中等度の認知症を伴う AD 患者の管理のための新しいアジュバント非薬理学的治療ツールと考えられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国立神経伝達障害協会研究所（NINCDS-ADRDA）（McKhann G et al.,1994）の基準に従ってADの可能性があると診断された30人の患者がこの研究に含まれる。

除外基準:

  • 脳卒中の既往歴
  • 代謝障害
  • その他の主要な病気またはてんかん
  • 患者の体内に金属物が入っている
  • 過去に開頭手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
11 人の患者に、10 日間連続して毎日 20 分間、左背外側前頭前野 (DLPFC) に実際の陽極 tDCS を適用しました。
手順：アノード電極を使用した直流刺激
11 人の患者が、左側 DLPFC に実際の陽極 tDCS、2 mA を 20 分間連続 10 日間投与されました。
アクティブコンパレータ：グループ2
11 人の患者に、10 日間連続して毎日 20 分間、左側の DLPFC に陰極 tDCS を適用しました。
手順：カソード電極を使用した直流刺激
11 人の患者に、左側 DLPFC に実際のカソード tDCS、2 mA を 20 分間連続 10 日間投与
偽コンパレータ：グループ3
11人の患者 左DLPFCに数秒間偽刺激(陽極tDCS)を適用し、10日間毎日2mAの停止刺激を適用しました。
手順：擬似直流刺激
11人の患者が、10日間連続して毎日、左側のDLPFCに数秒間、2分間だけ偽陽極tDCSを受けた
他の名前：
  • 直流刺激 (CX-6650 モデル TRCU-04A Rolf Schneider Electronics、D-37130 Gleichen、
  • ドイツ）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタル状態試験
時間枠：ベースラインと2か月後
アルツハイマー病患者の認知機能を、見当識、登録、注意と計算、想起、言語、コピーを合計30点で測定することによって測定します。
ベースラインと2か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
皮質の興奮性の変化
時間枠：ベースラインと10日後
ベースラインと10日後
ウェクスラーメモリスケール
時間枠：基礎と2ヶ月
基礎と2ヶ月
知的な探求者 (IQ)
時間枠：基礎と2ヶ月
基礎と2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Direct current in Alzheimer's

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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