Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek stimulace stejnosměrným proudem na kognitivní funkce pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

14. prosince 2012 aktualizováno: Eman M. Khedr, Assiut University

Současná studie je plánována tak, aby porovnala účinnost skutečné (anodální a katodické) vs falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikované na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) na kognitivní funkce a kortikální excitabilitu pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD).

Do této studie bylo zahrnuto 33 pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) (diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a související poruchy s mrtvicí [NINCDS-ADRDA]). náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin (jedenáct pro každou skupinu). První skupina dostávala anodický tDCS přes levý DLPFC a 2. skupina dostávala katodický tDCS na levý DLPFC a 3. skupina dostávala simulovanou stimulaci tDCS, denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (5 dní/týden po 2 týdny). Minimental State Examination (MMSE), psychometrické hodnocení kognitivních funkcí (MMSE, Wechslerova škála paměti, Wechslerova škála pro dospělé) byly hodnoceny před, po 10. sezení a poté po 1 a 2 měsících. Kortikální excitabilita byla hodnocena v obou hemisférách před a po ukončení sezení. Neurofyziologická hodnocení zahrnovala klidový a aktivní motorický práh (rMT a aMT) a kortikální tichou periodu (CSP).

V době náboru žádný z pacientů neužíval alespoň dva týdny před hodnocením antidepresiva nebo neuroleptika, sedativum-hypnotika. Všichni účastníci nebo jejich pečovatelé dají informovaný souhlas před účastí na testu a po úplném vysvětlení protokolu studie.

Výsledek: Očekává se, že skutečná skupina, která obdržela (anodální a katodální) tDCS, bude mít větší zlepšení kognitivních funkcí ve srovnání se skupinou s falešným tDCS. tDCS je považován za nový adjuvantní nefarmakologický terapeutický nástroj pro léčbu pacientů s AD s mírným až středním stupněm demence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 11517
        • Eman Khedr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie bude zahrnuto třicet pacientů s diagnózou pravděpodobné AD podle kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (McKhann G et al., 1994).

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza mrtvice
  • Metabolické poruchy
  • Jiné závažné onemocnění nebo epilepsie
  • Pacienti kovové předměty v těle
  • Pacienti, kteří byli v minulosti podrobeni kraniotomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
11 pacientů Aplikovali jsme skutečný anodický tDCS na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) 20 minut každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Postup: Stimulace stejnosměrným proudem pomocí anodové elektrody
11 pacientů, kteří dostávali skutečný anodický tDCS na levém DLPFC, 2 mA po dobu 20 minut každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Aktivní komparátor: Skupina 2
U 11 pacientů jsme aplikovali katodický tDCS na levý DLPFC po dobu 20 minut každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Postup: stejnosměrná stimulace pomocí katodové elektrody
11 pacientů, kteří dostávali skutečný katodický tDCS na levém DLPFC, 2 mA po dobu 20 minut každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Falešný srovnávač: Skupina 3
11 pacientů Aplikovali jsme simulované stimulace (anodální tDCS) na levém DLPFC na několik sekund, zastavení stimulace 2 mA každý den po dobu 10 dnů.
Postup: Falešná stimulace stejnosměrným proudem
11 pacientů, kteří dostávali simulovaný anodický tDCS na levém DLPFC jen na několik sekund, 2 ma, každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Stimulace stejnosměrným proudem (CX - 6650 Model TRCU - 04A Rolf Schneider Electronics, D-37130 Gleichen,
  • Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální státní zkouška
Časové okno: základní linii a po 2 měsících
Měřit kognitivní funkce u pacientů s alzheimerem pomocí měření orientace, registrace, pozornosti a výpočtu, vyvolání, jazyka a kopírování s celkovým skóre 30.
základní linii a po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změny kortikální excitability
Časové okno: Základní linie a po 10 dnech
Základní linie a po 10 dnech
Wechslerova paměťová škála
Časové okno: Bazální a 2 měsíce
Bazální a 2 měsíce
Inteligentní questant (IQ)
Časové okno: bazální a 2 měsíce
bazální a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Direct current in Alzheimer's

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení