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心房細動を伴う高血圧症における外来血圧および在宅血圧に対するARBおよびCCBの最長の併用療法-投薬時間に関する多施設共同研究（ACROBAT） (ACROBAT)

2013年5月20日 更新者：Acrobat Trial Group

心房細動を伴う高血圧症における外来および在宅血圧に対するARBおよびCCBの最長併用療法-投薬時間に関する多施設共同研究

心房細動を伴う高血圧患者に投与した長時間作用型ARB-CCB錠の24時間降圧効果の評価、および長時間作用型ARB-CCB錠の24時間降圧効果を朝投与と就寝前投与で比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
    • Niigata pref.
      • Joetsu city、Niigata pref.、日本
        • 募集
        • Uchiyama Clinic
        • コンタクト：
          • Kazuaki Uchiyama
          • 電話番号：+81-25-548-2400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の条件を満たす高血圧患者：

    テルミサルタン40mg/日またはアムロジピン5mg/日を4週間投与後、血圧が以下のいずれかの基準を満たす患者

    ・来院時の血圧：収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上。

    （予定された訪問で得られた3回の測定値の平均）

    ・自宅血圧：収縮期血圧135mmHg以上、拡張期血圧85mmHg以上。

    （投薬前5日間の測定値の平均［1日計4回：朝2回、就寝前2回］）

  2. -インフォームドコンセントを取得する前の過去2年以内に心電図で心房細動が検出された患者。
  3. 年齢：20歳以上（同意取得時）
  4. 性別: 男性または女性
  5. 臨床分類：外来
  6. -自発的に臨床研究に参加することに同意する書面による同意を与える患者。

除外基準:

  1. 重度の肝臓および/または腎臓病の患者
  2. テルミサルタンまたはアムロジピンに対するアレルギー歴のある患者
  3. 観察期間中にテルミサルタンまたはアムロジピン以外の降圧薬を投与されている患者
  4. 持続性心房細動または慢性（永久）心房細動と診断された患者。
  5. 不可逆的な病気（心臓手術、肺塞栓症、甲状腺機能亢進症など）による心房細動の患者
  6. 入院時の平均収縮期血圧が観察期間中に 180 mmHg を超える患者。
  7. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV 心不全の患者、入院が必要な心不全の患者、または左心室機能が低下している患者。
  8. 同意前6ヶ月以内に脳卒中または心筋梗塞を発症した患者。
  9. -肺動脈切除手術または何らかの外科的処置（PCIを含む）を受ける予定の患者。
  10. 授乳中、妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している患者。
  11. また、治験担当医師が不適格と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：テルミサルタン・アムロジピン錠投与群（朝）
薬：テルミサルタン・アムロジピン錠投与群（朝）
テルミサルタン・アムロジピン錠剤1錠を1日1回朝に12週間経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：テルミサルタン・アムロジピン錠投与群（就寝時）
薬：テルミサルタン・アムロジピン錠投与群（就寝時）
テルミサルタン・アムロジピン錠を1日1回就寝前に12週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから 12 週までの 24 時間平均血圧の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
ベースラインと 12 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインから 12 週目までの夜間、早朝、日中の血圧の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
ベースラインと 12 週間。
ベースラインから12週目までの来院時の血圧の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
ベースラインと 12 週間。
ベースラインから 12 週目までの自宅での血圧の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
ベースラインと 12 週間。
ベースラインから12週目までの血圧コントロール率の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
ベースラインと 12 週間。
ベースラインから 12 週までの血圧変動の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
ベースラインと 12 週間。
ベースラインから 12 週目までの検査パラメーター (血中インスリン、hsTnT、PAI-1、および NT-ProBNP) の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
ベースラインと 12 週間。
有害事象の発症
時間枠：ベースラインと 12 週間。
ベースラインと 12 週間。
心房細動の発症
時間枠：ベースラインと 12 週間。
ベースラインと 12 週間。
脈拍数
時間枠：ベースラインと 12 週間。
ベースラインと 12 週間。
PWV値
時間枠：ベースラインと 12 週間。
ベースラインと 12 週間。
臨床検査結果
時間枠：ベースラインと 12 週間。
ベースラインと 12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acrobat Trial Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kazuomi Kario、Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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