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Tratamento combinado mais longo de ARB e CCB em PA ambulatorial e domiciliar em hipertensão com fibrilação atrial - Estudo multicêntrico sobre o tempo de dosagem (ACROBAT) (ACROBAT)

20 de maio de 2013 atualizado por: Acrobat Trial Group

Tratamento combinado mais longo de BRA e CCB em PA ambulatorial e domiciliar em hipertensão com fibrilação atrial - Estudo multicêntrico sobre o tempo de dosagem

Avaliação do efeito anti-hipertensivo de 24 horas do comprimido ARB-CCB de ação prolongada administrado a pacientes hipertensos com fibrilação atrial e comparação do efeito anti-hipertensivo de 24 horas do comprimido ARB-CCB de ação prolongada entre a administração matinal e a administração ao deitar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
    • Niigata pref.
      • Joetsu city, Niigata pref., Japão
        • Recrutamento
        • Uchiyama Clinic
        • Contato:
          • Kazuaki Uchiyama
          • Número de telefone: +81-25-548-2400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes hipertensos que atendem às seguintes condições:

    Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes padrões de pressão arterial após a administração de 40 mg/dia de telmisartana ou 5 mg/dia de amlodipina por 4 semanas:

    - Pressão arterial na consulta hospitalar: A pressão arterial sistólica é de 140 mmHg ou superior e/ou a pressão arterial diastólica é de 90 mmHg ou superior.

    (média de 3 medidas obtidas em consulta agendada)

    - Pressão arterial em casa: A pressão arterial sistólica é de 135 mmHg ou superior e/ou a pressão arterial diastólica é de 85 mmHg ou superior.

    (média das medições dos 5 dias anteriores à administração do medicamento [4 medições por dia no total: 2 pela manhã e 2 antes de dormir])

  2. Pacientes com fibrilação atrial detectada em um eletrocardiograma nos últimos 2 anos antes de obter o consentimento informado.
  3. Idade: 20 anos ou mais (no momento do consentimento informado)
  4. Sexo: masculino ou feminino
  5. Classificação clínica: Ambulatorial
  6. Pacientes que dão consentimento por escrito para participar voluntariamente do estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença hepática e/ou renal grave
  2. Pacientes com história de alergia a telmisartan ou amlodipina
  3. Pacientes recebendo anti-hipertensivos diferentes de telmisartana ou amlodipina durante o período de observação
  4. Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial persistente ou fibrilação atrial crônica (permanente).
  5. Pacientes com fibrilação atrial causada por doença irreversível (por exemplo, cirurgia cardíaca, embolia pulmonar ou hipertireoidismo)
  6. Pacientes com pressão arterial sistólica média na consulta hospitalar superior a 180 mmHg durante o período de observação.
  7. Pacientes com insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA), pacientes com insuficiência cardíaca que requerem hospitalização ou pacientes com função ventricular esquerda deficiente.
  8. Pacientes que tiveram AVC ou infarto cardíaco dentro de 6 meses antes de dar consentimento.
  9. Pacientes que planejam se submeter a cirurgia de ablação da artéria pulmonar ou qualquer procedimento cirúrgico (incluindo ICP).
  10. Pacientes que estão amamentando, grávidas, possivelmente grávidas ou planejam engravidar.
  11. Além disso, pacientes que são determinados como não elegíveis pelo médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de administração de comprimidos de telmisartan-amlodipina (manhã)
Medicamento: Grupo de administração de comprimidos de telmisartan-amlodipina (manhã)
Administração oral de um comprimido de telmisartan-amlodipina uma vez por dia, de manhã, durante 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de administração de comprimidos de telmisartan-amlodipina (ao deitar)
Medicamento: Grupo de administração de comprimidos de telmisartan-amlodipina (ao deitar)
Administração oral de um comprimido de telmisartan-amlodipina uma vez por dia ao deitar durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial média de 24 horas desde o início até a semana 12.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão arterial durante a noite, no início da manhã e durante o dia desde o início até a Semana 12.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas.
Alteração na pressão arterial na visita hospitalar desde o início até a semana 12.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas.
Alteração na pressão arterial em casa desde o início até a Semana 12.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas.
Alteração na taxa de controle da pressão arterial desde o início até a Semana 12.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas.
Alteração na variabilidade da pressão arterial desde o início até a Semana 12.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas.
Alteração nos parâmetros laboratoriais (insulina no sangue, hsTnT, PAI-1 e NT-ProBNP) desde o início até a Semana 12.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas.
Início de eventos adversos
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas.
Início da fibrilação atrial
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas.
Pulsação
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas.
Valor PWV
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas.
Resultados de exames laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acrobat Trial Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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