ARB e CCB Trattamento di combinazione più lungo sulla PA ambulatoriale e domiciliare nell'ipertensione con fibrillazione atriale - Studio multicentrico sul tempo di somministrazione (ACROBAT) (ACROBAT)
ARB e CCB Trattamento di combinazione più lungo sulla PA ambulatoriale e domiciliare nell'ipertensione con fibrillazione atriale - Studio multicentrico sul tempo di somministrazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shinji Mitoma
- Numero di telefono: +81-3-5312-5026
- Email: acrobat-study@sa-tt.co.jp
Luoghi di studio
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-
Niigata pref.
-
Joetsu city, Niigata pref., Giappone
- Reclutamento
- Uchiyama Clinic
-
Contatto:
- Kazuaki Uchiyama
- Numero di telefono: +81-25-548-2400
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ipertesi che soddisfano le seguenti condizioni:
Pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti standard di pressione arteriosa dopo la somministrazione di 40 mg/die di telmisartan o 5 mg/die di amlodipina per 4 settimane:
- Pressione sanguigna durante la visita in ospedale: la pressione sanguigna sistolica è di 140 mmHg o superiore e/o la pressione sanguigna diastolica è di 90 mmHg o superiore.
(media di 3 misurazioni ottenute durante una visita programmata)
- Pressione arteriosa domiciliare: la pressione arteriosa sistolica è pari o superiore a 135 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica è pari o superiore a 85 mmHg.
(media delle misurazioni per i 5 giorni precedenti l'assegnazione del farmaco [4 misurazioni al giorno in totale: 2 al mattino e 2 prima di coricarsi])
- Pazienti con fibrillazione atriale rilevata su un elettrocardiogramma negli ultimi 2 anni prima di ottenere il consenso informato.
- Età: 20 anni o più (al momento del consenso informato)
- Sesso: maschio o femmina
- Classificazione clinica: ambulatoriale
- Pazienti che danno il consenso scritto di accordo per partecipare volontariamente allo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie epatiche e/o renali
- Pazienti con anamnesi di allergia al telmisartan o all'amlodipina
- Pazienti che hanno ricevuto antipertensivi diversi da telmisartan o amlodipina durante il periodo di osservazione
- Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale cronica (permanente).
- Pazienti con fibrillazione atriale causata da malattia irreversibile (ad es. cardiochirurgia, embolia polmonare o ipertiroidismo)
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica media alla visita ospedaliera superiore a 180 mmHg durante il periodo di osservazione.
- Pazienti con insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la New York Heart Association (NYHA), pazienti con insufficienza cardiaca che richiedono il ricovero in ospedale o pazienti con ridotta funzionalità ventricolare sinistra.
- Pazienti che hanno avuto ictus o infarto cardiaco entro 6 mesi prima di dare il consenso.
- Pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico di ablazione dell'arteria polmonare o qualsiasi procedura chirurgica (incluso PCI).
- Pazienti che allattano, sono incinte, potenzialmente gravide o stanno pianificando una gravidanza.
- Inoltre, i pazienti che sono determinati come non idonei dal loro medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di somministrazione compresse di telmisartan-amlodipina (mattina)
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Somministrazione orale di una compressa di telmisartan-amlodipina una volta al giorno al mattino per 12 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di somministrazione compresse di telmisartan-amlodipina (prima di coricarsi)
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Somministrazione orale di una compressa di telmisartan-amlodipina una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa media delle 24 ore dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa notturna, mattutina e diurna dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Variazione della pressione sanguigna durante la visita in ospedale dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Variazione della pressione sanguigna a casa dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Variazione della frequenza di controllo della pressione arteriosa dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Variazione della variabilità della pressione arteriosa dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Modifica dei parametri di laboratorio (insulina nel sangue, hsTnT, PAI-1 e NT-ProBNP) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Pulsazioni
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Valore PWV
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Aritmie, cardiache
- Ipertensione
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartan
- Combinazione di telmisartan amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0067
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