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患者由来の乳がん異種移植片

2015年5月8日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center

この研究では、腫瘍組織を除去する手術や癌細胞を含む体液を針で採取するなど、患者の癌治療の一環である標準的な処置中に採取された組織または体液を使用します。 この組織または細胞を免疫不全マウスに注射し、組織を1～1.5cmの大きさの腫瘍まで増殖させます。 その後、組織を抽出し、凍結するか、パラフィンに包埋するか、別の世代のマウスへの移植に使用します。 第2世代のマウスはグループに分けられ、さまざまな治療が施される。

参加者からの組織と、マウスが治療を受けたか治療を受けていない確立された腫瘍からの組織を使用して、細胞増殖と細胞死の調節を助けるさまざまな遺伝子のレベルを評価します。 また、参加者とマウスの腫瘍組織の遺伝物質のランダムな変化が検査され、参加者の血液と比較されて、遺伝物質の変化がマウスへの患者組織のより良好な生着と相関するかどうかが判断されます。 10～30％が腫瘍組織の生着に成功すると予想されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍内科を受診した転移性疾患を伴う浸潤性乳がんの女性

説明

  • 18 歳以上の女性。ER+ の病歴がある。 以前に補助抗エストロゲン療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）で治療されたHER-2陰性乳がん。 原発腫瘍の外科的切除後少なくとも1年間。
  • ER+ ステータスには、生検標本中の悪性細胞の > 10% で陽性染色が必要です。
  • HER-2 陰性ステータスには、免疫組織化学検査が 0 ～ 1+、または IHC が 2+ の場合、または IHC が実施されていない場合には FISH 比が 2.0 未満であることが必要です。
  • 患者は次の条件を満たしている必要があります: A. 新たに診断された再発性、局所進行性、または転移性乳がん。 B. 既存の進行性または転移性乳がん。
  • 患者は臨床的に以下の指示を受けている必要があります: A. コア切開または針切開による診断用腫瘍生検、または B. 腫瘍の外科的除去、または C. 研究用に新鮮な腫瘍組織を取得するための胸水または腹水の採取 (マウスへの移植)。
  • 診断用腫瘍生検を受けた被験者の場合、マウスへの即時移植のための研究のために生検から余分な新鮮な腫瘍組織を入手する必要があります。
  • 原発腫瘍の外科的切除を受けた被験者の場合、腫瘍は臨床サイズが 1 cm 以上でなければならず、マウスへの即時移植のための研究のために外科標本から余分な新鮮な腫瘍組織が得られなければなりません。
  • 署名されたインフォームドコンセントを与える能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
転移性疾患を伴う浸潤性乳がん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着の成功
時間枠：2年
35人の乳がん患者が募集される。 我々は、10～30% が腫瘍組織の生着に成功すると予想しています。 5 件の異種移植が成功すれば、追加の研究が正当化されるでしょう。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍形成までの時間
時間枠：2年
腫瘍の増殖速度が計算されます。 マウスは、一般的な健康状態と腫瘍の長さについて週に 3 回監視されます。 腫瘍の長さ 腫瘍の長さと幅をキャリパーで測定し、記録します。 腫瘍の体積は、楕円体の体積の式から導出された式 (長さ x 幅 x 幅)/2 で計算されます。 腫瘍の増殖は、初期腫瘍体積 (Vo) に対する腫瘍体積 (V) の比率を計算することによって各時点で測定されます。 F1 マウスにおいて腫瘍が触知可能な塊を形成するのに必要な平均時間を週単位で測定し、腫瘍形成までの時間 (TTF) として記録します。 外科的生検によって単離された腫瘍組織から単離された腫瘍細胞と、体液中の悪性細胞から単離された腫瘍細胞との間のTTFの比較が行われます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D12168

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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