患者由来の乳がん異種移植片
2015年5月8日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
この研究では、腫瘍組織を除去する手術や癌細胞を含む体液を針で採取するなど、患者の癌治療の一環である標準的な処置中に採取された組織または体液を使用します。 この組織または細胞を免疫不全マウスに注射し、組織を1～1.5cmの大きさの腫瘍まで増殖させます。 その後、組織を抽出し、凍結するか、パラフィンに包埋するか、別の世代のマウスへの移植に使用します。 第2世代のマウスはグループに分けられ、さまざまな治療が施される。
参加者からの組織と、マウスが治療を受けたか治療を受けていない確立された腫瘍からの組織を使用して、細胞増殖と細胞死の調節を助けるさまざまな遺伝子のレベルを評価します。 また、参加者とマウスの腫瘍組織の遺伝物質のランダムな変化が検査され、参加者の血液と比較されて、遺伝物質の変化がマウスへの患者組織のより良好な生着と相関するかどうかが判断されます。 10～30％が腫瘍組織の生着に成功すると予想されます
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍内科を受診した転移性疾患を伴う浸潤性乳がんの女性
説明
- 18 歳以上の女性。ER+ の病歴がある。 以前に補助抗エストロゲン療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）で治療されたHER-2陰性乳がん。 原発腫瘍の外科的切除後少なくとも1年間。
- ER+ ステータスには、生検標本中の悪性細胞の > 10% で陽性染色が必要です。
- HER-2 陰性ステータスには、免疫組織化学検査が 0 ～ 1+、または IHC が 2+ の場合、または IHC が実施されていない場合には FISH 比が 2.0 未満であることが必要です。
- 患者は次の条件を満たしている必要があります: A. 新たに診断された再発性、局所進行性、または転移性乳がん。 B. 既存の進行性または転移性乳がん。
- 患者は臨床的に以下の指示を受けている必要があります: A. コア切開または針切開による診断用腫瘍生検、または B. 腫瘍の外科的除去、または C. 研究用に新鮮な腫瘍組織を取得するための胸水または腹水の採取 (マウスへの移植)。
- 診断用腫瘍生検を受けた被験者の場合、マウスへの即時移植のための研究のために生検から余分な新鮮な腫瘍組織を入手する必要があります。
- 原発腫瘍の外科的切除を受けた被験者の場合、腫瘍は臨床サイズが 1 cm 以上でなければならず、マウスへの即時移植のための研究のために外科標本から余分な新鮮な腫瘍組織が得られなければなりません。
- 署名されたインフォームドコンセントを与える能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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転移性疾患を伴う浸潤性乳がん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着の成功
時間枠：2年
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35人の乳がん患者が募集される。
我々は、10～30% が腫瘍組織の生着に成功すると予想しています。
5 件の異種移植が成功すれば、追加の研究が正当化されるでしょう。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍形成までの時間
時間枠：2年
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腫瘍の増殖速度が計算されます。
マウスは、一般的な健康状態と腫瘍の長さについて週に 3 回監視されます。
腫瘍の長さ 腫瘍の長さと幅をキャリパーで測定し、記録します。
腫瘍の体積は、楕円体の体積の式から導出された式 (長さ x 幅 x 幅)/2 で計算されます。
腫瘍の増殖は、初期腫瘍体積 (Vo) に対する腫瘍体積 (V) の比率を計算することによって各時点で測定されます。
F1 マウスにおいて腫瘍が触知可能な塊を形成するのに必要な平均時間を週単位で測定し、腫瘍形成までの時間 (TTF) として記録します。
外科的生検によって単離された腫瘍組織から単離された腫瘍細胞と、体液中の悪性細胞から単離された腫瘍細胞との間のTTFの比較が行われます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。