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Xenotrapianti di cancro al seno derivati ​​​​da pazienti

8 maggio 2015 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Questo studio utilizzerà il tessuto o il fluido corporeo acquisito durante le procedure standard che fanno parte della cura del paziente per il cancro, come la chirurgia per rimuovere il tessuto tumorale o il prelievo dell'ago del fluido corporeo contenente cellule tumorali. Il tessuto o le cellule saranno iniettati in topi immunocompromessi e il tessuto sarà lasciato crescere fino a formare un tumore di dimensioni di 1-1,5 cm. Il tessuto verrà quindi estratto e congelato, incorporato in paraffina o utilizzato per l'attecchimento in un'altra generazione di topi. I topi di seconda generazione saranno separati in gruppi e sottoposti a vari trattamenti.

Il tessuto dei partecipanti e dei tumori stabiliti nel topo, in cui i topi hanno ricevuto o non hanno ricevuto il trattamento, saranno utilizzati per valutare i livelli di vari geni che aiutano a regolare la crescita cellulare e la morte cellulare. Il tessuto tumorale dei partecipanti e dei topi sarà anche testato per cambiamenti casuali nel materiale genetico e confrontato con il sangue del partecipante per determinare se uno qualsiasi dei cambiamenti nel materiale genetico è correlato a un migliore attecchimento del tessuto del paziente nei topi. Si prevede che il 10-30% avrà successo l'attecchimento del tessuto tumorale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario invasivo con malattia metastatica viste nella clinica di oncologia

Descrizione

  • Donne > 18 anni con una storia di ER+. Carcinoma mammario HER-2 negativo precedentemente trattato con terapia adiuvante antiestrogenica (tamoxifene o inibitore dell'aromatasi? per almeno 1 anno dopo la resezione chirurgica del tumore primitivo.
  • Lo stato ER+ richiede una colorazione positiva in > 10% delle cellule maligne nel campione bioptico.
  • Lo stato HER-2 negativo richiede immunoistochimica 0-1+ o con un rapporto FISH < 2,0 se IHC è 2+ o se IHC non è stato eseguito.
  • Il paziente deve avere: A. carcinoma mammario ricorrente, localmente avanzato o metastatico di nuova diagnosi. B. carcinoma mammario avanzato o metastatico esistente.
  • Il paziente deve avere clinicamente indicato: A. biopsia diagnostica del tumore tramite incisione del nucleo o dell'ago o B. rimozione chirurgica del tumore o C. prelievo di liquido pleurico o ascetico per ottenere tessuto tumorale fresco per la ricerca (trapianto nei topi).
  • Per i soggetti che hanno una biopsia tumorale diagnostica, il tessuto tumorale fresco in eccesso deve essere disponibile dalla biopsia per la ricerca per il trapianto immediato nei topi.
  • Per i soggetti sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario, il tumore deve avere una dimensione clinica di 1 cm o superiore e il tessuto tumorale fresco in eccesso deve essere disponibile dal campione chirurgico per la ricerca per il trapianto immediato nei topi.
  • Capacità di dare il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Carcinoma mammario invasivo con malattia metastatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento riuscito
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno reclutati trentacinque pazienti con cancro al seno. Prevediamo che il 10-30% avrà successo l'attecchimento del tessuto tumorale. Il raggiungimento di cinque xenotrapianti riusciti giustificherebbe ulteriori studi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla formazione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà calcolato il tasso di crescita del tumore. I topi vengono monitorati tre volte alla settimana per la salute generale e la lunghezza del tumore. Lunghezza del tumore La lunghezza e la larghezza del tumore vengono misurate con calibri e registrate. Il volume del tumore sarà calcolato con la formula (Lunghezza x Larghezza x Larghezza)/2, derivata dalla formula per il volume di un ellissoide. La crescita del tumore sarà misurata in ogni punto temporale calcolando il rapporto tra il volume del tumore (V) e il volume del tumore iniziale (Vo). Il tempo medio, misurato in settimane, necessario affinché i tumori formino masse palpabili nei topi F1 sarà registrato come TTF (Time-until-Tumor-Formation). Verrà confrontato un confronto del TTF tra cellule tumorali isolate da tessuto tumorale isolato mediante biopsia chirurgica e cellule maligne in un fluido corporeo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D12168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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