過後弯症、運動および機能に関する研究-SHEAF (sheaf)
2023年3月6日 更新者：University of California, San Francisco
過後弯症の 60 歳以上の男女 100 人を対象に、通常のケア コントロール グループと比較して、後弯症に特化した脊柱筋強化運動を含む運動介入に対するランダム化比較試験を実施することを提案します。
この研究は 5 つの波で実施され、各波で運動介入群に 10 人の参加者、対照群に 10 人の参加者が参加します。
調査の概要
詳細な説明
実験的介入は、週に3回のセッションを6か月間行う小グループで提供されます。
ベースライン時と介入後 6 か月で、後弯、身体機能、脊椎の筋力と密度、生活の質を測定します。
後弯症、修正された身体能力テスト（PPT）、および6か月にわたる変化として測定された歩行速度の主要な結果に対する介入の効果を評価します。
また、Timed Up and Go、Timed Loaded Standing、6 Minuted Walk、Scoliosis Research Society SRS-30、 PROMISe Global 健康と身体機能および PACE アンケート。
さらに、脊柱後弯症、脊髄筋の強度および/または密度の変化が、身体機能の変化に対する介入の効果を媒介するかどうかを調査します。
6 か月の介入後、両グループは通常の活動を継続し、1 年間のフォローアップで介入の効果の持続性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢60歳以上、カイフォメーターで測定された後弯角>= 40度、研究担当医師およびプライマリケア提供者からの医学的承認による運動介入への参加
除外基準:
- 歩行速度が 0.6 メートル/秒未満、腕を胸で組んで椅子から立ち上がれない、過去 3 か月間に痛みを伴う脊椎骨折、過去 1 年間に 3 回以上転倒、重度の障害または末期疾患、重大な精神疾患、 -認知障害、アルコール、薬物乱用、または麻薬性鎮痛薬、制御不能な高血圧、I型糖尿病に関連する末梢神経障害、胸痛、心筋梗塞、または過去6か月以内の心臓手術、診断された前庭または神経障害、股関節または膝関節全置換術または過去 6 か月以内の股関節骨折、過去 3 か月以上の経口グルココルチコイド薬、胸椎の活発な動きがない、運動安全性テストを実行できない、慣らし手順に従わなかった: 出席率が低い、またはアクティグラフの使用、非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後弯固有の脊椎エクササイズ
治験責任医師は、文献と臨床経験に基づいて、パイロット研究中に対象を絞った脊椎運動の介入プロトコル (脊柱後弯症固有の脊椎運動) を開発しました。
各エクササイズ セッションの前に軽い有酸素運動を行い、最後にクールダウンと首、胸、およびすべての四肢のストレッチを行います。
すべての参加者は、怪我のリスクを最小限に抑えるための正しい身体の配置とテクニックを使用して、すべてのエクササイズがゆっくりと実行されるように注意深く監視されます。
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治験責任医師は、文献と臨床経験に基づいて、パイロット研究中に対象を絞った脊椎運動の介入プロトコル (脊柱後弯症固有の脊椎強化運動) を開発しました。
各エクササイズ セッションの前に軽い有酸素運動を行い、最後にクールダウンと首、胸、およびすべての四肢のストレッチを行います。
すべての参加者は、怪我のリスクを最小限に抑えるための正しい身体の配置とテクニックを使用して、すべてのエクササイズがゆっくりと実行されるように注意深く監視されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
通常のケアコントロールグループは、さまざまなトピックに関する教育講演会のために月に 1 回集まります。
6 か月の終わりに、各コントロール グループの参加者は、介入クラスを主導していた理学療法士との 1 対 1 のセッションを受けます。
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さまざまなトピックに関する毎月の教育講演会
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後弯のコブ角の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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主な結果は、ベースラインから 6 か月までの後弯の変化であり、立位側脊椎 X 線写真と胸部後弯の標準化されたプロトコル (T4-T12) から得られた後弯のゴールド スタンダード Cobb 角を使用して測定されます。
研究チームは、外側脊椎 X 線写真からコブ角を測定するための重心法と、後弯の外部測定である Debrunner kyphometer を使用して、探索的分析を行いました。
参加者は裸足で立ち、膝をまっすぐにし、腕を90°の屈曲で支えました。彼らは、スキャン中は完全に吸入するように指示されました。
測定は、訓練を受けた放射線科医 (BF) によって行われました。放射線写真は、参加者ごとにペアになっていますが、グループの割り当てについては知らされていません。
コブ角が大きいほど後弯の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された身体能力テスト (PPT) の変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
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Modified Physical Performance Test (PPT) は、高齢の成人の身体機能を総合的に測定するものです: 50 フィート [15.2 m] のフロアウォーク、白衣の着脱、床から 1 セント硬貨を拾い上げる、40.6 インチから 5 回立ち上がる腕を使わない高さ 16 インチの椅子、7 ポンドの本を棚まで持ち上げる、階段を 1 段上る、足を揃えて立つ) および 2 つの追加の時間制限のないタスク (4 段の階段を上り下りする)階段と 360° ターンの実行)。 テストには 9 つの機能項目が含まれ、項目ごとに 4 点が与えられます。範囲は 0 ～ 36 ポイントで、値が高いほど身体能力が高いことを表します。 |
ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱後弯症に対する運動介入の効果
時間枠：ベースラインから 1 年後
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治験責任医師は、脊椎の X 線写真でコブ角の変化を測定します。
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ベースラインから 1 年後
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身体機能の二次測定に対する運動介入の効果
時間枠：ベースライン後 1 年
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治験責任医師は、修正身体能力試験（PPT）、歩行速度、Timed Up and Go、Timed Loaded Standing、6 分間の歩行、および脊椎伸筋の筋力で、身体機能の変化を測定します。
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ベースライン後 1 年
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健康関連の生活の質（HRQOL）に対する運動介入の効果
時間枠：ベースライン後 6 か月
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研究者は、脊柱側弯症研究協会 SRS-30 (自己イメージドメイン) および PROMIS の身体機能とグローバルヘルスの質問票を使用して、HRQOL の変化を測定します。
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ベースライン後 6 か月
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健康関連の生活の質（HRQOL）に対する運動介入の効果
時間枠：ベースラインから 1 年後
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研究者は、脊柱側弯症研究協会 SRS-30 (自己イメージドメイン) および PROMIS の身体機能とグローバルヘルスの質問票を使用して、HRQOL の変化を測定します。
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ベースラインから 1 年後
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筋力に対する運動介入の効果
時間枠：ベースライン後 6 か月
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研究者は、Biodex コンピュータ動力計で測定した脊髄筋力の変化と、定量的コンピュータ断層撮影法で測定した脊髄筋密度の変化を測定します。
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ベースライン後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katzman WB, Vittinghoff E, Kado DM, Schafer AL, Wong SS, Gladin A, Lane NE. Study of Hyperkyphosis, Exercise and Function (SHEAF) Protocol of a Randomized Controlled Trial of Multimodal Spine-Strengthening Exercise in Older Adults With Hyperkyphosis. Phys Ther. 2016 Mar;96(3):371-81. doi: 10.2522/ptj.20150171. Epub 2015 Aug 6.
- Katzman WB, Vittinghoff E, Lin F, Schafer A, Long RK, Wong S, Gladin A, Fan B, Allaire B, Kado DM, Lane NE. Targeted spine strengthening exercise and posture training program to reduce hyperkyphosis in older adults: results from the study of hyperkyphosis, exercise, and function (SHEAF) randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):2831-2841. doi: 10.1007/s00198-017-4109-x. Epub 2017 Jul 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。