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後頭神経痛の治療を評価する研究

2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

Cryo-Touch III デバイスによる後頭神経痛の治療を評価する非ランダム化非盲検前向き研究

後頭神経痛による痛みを一時的に緩和または軽減するための Cryo-Touch III デバイスの最適化を通じて、安全で効果的な治療の実現可能性を評価するための概念実証研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では 1 億人を超える患者が慢性的な痛みに苦しんでいます。 慢性的な痛みの状態はしばしば衰弱させ、患者の身体的および精神的福祉に打撃を与えます。 現在、さまざまな疼痛管理技術が存在しますが、最も一般的な非外科的オプションは、遅効性および/または短期的な緩和を提供します。 多くの場合、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) やオピオイドの形をとる投薬には、吐き気や嘔吐などの一連の副作用が伴います。 投薬は、心臓発作や脳卒中のリスクの増加、耐性や依存の問題など、より深刻な影響の可能性も示します. 外科的戦略は、より深刻なケースのために予約される傾向があり、出血、あざ、瘢痕、感染などの手術に通常伴うリスクと合併症によって制限されます。 慢性疼痛管理への非外科的、低侵襲、長期的なアプローチが望ましいです。

Myoscience, Inc. (カリフォルニア州レッドウッドシティー) は、感覚神経組織を標的とし、凍結鎮痛による長期的な痛みの緩和を提供するために、集中冷却療法を使用した斬新な低侵襲手術用の痛み管理デバイス Cryo-Touch III を開発しました。 このデバイスは、制御された適度に低い温度条件への局所的な曝露が組織機能を変化させる可能性があるという、確立された凍結生物学の原則に基づいて動作します。 この治療法は、小径の針のアセンブリの形をしたプローブを介して神経を治療し、プローブの周囲に高度に局所化された低温治療ゾーンを作成します。 この集中的な寒冷療法は、神経信号伝達を妨げる伝導ブロックを作成します。 Cryo-Touch、Cryo-Touch II、Cryo-Touch III (別名 PCP 1.0) デバイスは、運動神経に対する有効性の予備的な証拠を提供しており、デバイスに関連する重大な有害事象がなく安全であることが示されています。

研究は運動神経を標的とするのに効果的であることが証明されていますが、感覚神経に対するデバイスの効果はまだ臨床現場で調査されていません. ここに記載されている研究の目的は、感覚神経を標的とすることで、慢性疼痛の軽減における Cryo-Touch III の効果の程度と持続時間を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Napa、California、アメリカ、94557
        • Neurovations
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Injury Care Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • International Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女問わず。 -出産の可能性のある女性被験者は、治療時に妊娠していてはなりません。
  2. 後頭神経痛（片側性または両側性）の確定診断。
  3. いずれの投薬も、治療前の少なくとも 2 週間は安定したスケジュールで維持する必要があります。 ウォッシュアウト期間は認められません。
  4. -過去7日間の痛みの平均スコアが4/10以上のビジュアルアナログスケール（VAS）である必要があります。
  5. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができ、研究の指示に従うことができます。

除外基準:

  1. -線維筋痛症、慢性腰痛、または慢性片頭痛の現在の診断。
  2. -過去3か月以内の体幹上部または頭への鎮痛または神経調節を目的とした注射。
  3. -脳血管障害（CVA）、頭部外傷、脳卒中、または骨変形の病歴。
  4. 後頭神経痛以外の何らかの理由で激しい痛みがある患者。
  5. (つまり、 -過去30日以内の経口、局所、吸入および/または注射）麻酔薬またはステロイド。
  6. -意図した治療領域での以前の手術。
  7. -現在、他の治験薬またはデバイス研究に登録されているか、過去30日以内に参加しています。
  8. -治療の投与前7日以内の凝固障害および/または抗凝固剤（ワルファリン、クロピドグレルなど）の使用。
  9. -予備治療剤または研究内で使用されるその他の物質に対するアレルギーまたは不耐性。
  10. -治療または被験者の安全に悪影響を与える治療部位の局所的な皮膚の状態。
  11. -研究者の意見では、研究への参加や被験者の安全性に悪影響を与える交絡診断または病状。
  12. -治験責任医師の意見では、研究への参加または被験者の安全性に悪影響を与えると思われる慢性的な薬物使用（処方箋、店頭販売、サプリメントなど）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
0 日目に Cryo-Touch III デバイスで治療を研究します。
デバイス：デバイス: 0 日目の Cryo-Touch III 試験治療。
デバイス: 0 日目の Cryo-Touch III 試験治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後頭神経痛に伴う痛みの頻度または重症度の軽減。
時間枠：ベースラインから 7 日目、ベースラインから 30 日目
ベースライン（0日目）と比較した、7日目および30日目の痛みについてVisual Analog Scale（VAS）で測定した後頭神経痛による痛みの改善。 0= 痛みなし、10= 想像できる限り最悪の痛み。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースラインから 7 日目、ベースラインから 30 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間
時間枠：30日目、56日目
治療効果は、被験者に治療による効果があるかどうか尋ねたときの被験者の反応に基づいていました。
30日目、56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pacira Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MYO-0613

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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