後頭神経痛の治療を評価する研究
Cryo-Touch III デバイスによる後頭神経痛の治療を評価する非ランダム化非盲検前向き研究
調査の概要
詳細な説明
米国では 1 億人を超える患者が慢性的な痛みに苦しんでいます。 慢性的な痛みの状態はしばしば衰弱させ、患者の身体的および精神的福祉に打撃を与えます。 現在、さまざまな疼痛管理技術が存在しますが、最も一般的な非外科的オプションは、遅効性および/または短期的な緩和を提供します。 多くの場合、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) やオピオイドの形をとる投薬には、吐き気や嘔吐などの一連の副作用が伴います。 投薬は、心臓発作や脳卒中のリスクの増加、耐性や依存の問題など、より深刻な影響の可能性も示します. 外科的戦略は、より深刻なケースのために予約される傾向があり、出血、あざ、瘢痕、感染などの手術に通常伴うリスクと合併症によって制限されます。 慢性疼痛管理への非外科的、低侵襲、長期的なアプローチが望ましいです。
Myoscience, Inc. (カリフォルニア州レッドウッドシティー) は、感覚神経組織を標的とし、凍結鎮痛による長期的な痛みの緩和を提供するために、集中冷却療法を使用した斬新な低侵襲手術用の痛み管理デバイス Cryo-Touch III を開発しました。 このデバイスは、制御された適度に低い温度条件への局所的な曝露が組織機能を変化させる可能性があるという、確立された凍結生物学の原則に基づいて動作します。 この治療法は、小径の針のアセンブリの形をしたプローブを介して神経を治療し、プローブの周囲に高度に局所化された低温治療ゾーンを作成します。 この集中的な寒冷療法は、神経信号伝達を妨げる伝導ブロックを作成します。 Cryo-Touch、Cryo-Touch II、Cryo-Touch III (別名 PCP 1.0) デバイスは、運動神経に対する有効性の予備的な証拠を提供しており、デバイスに関連する重大な有害事象がなく安全であることが示されています。
研究は運動神経を標的とするのに効果的であることが証明されていますが、感覚神経に対するデバイスの効果はまだ臨床現場で調査されていません. ここに記載されている研究の目的は、感覚神経を標的とすることで、慢性疼痛の軽減における Cryo-Touch III の効果の程度と持続時間を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Napa、California、アメリカ、94557
- Neurovations
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Medical Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- International Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。 -出産の可能性のある女性被験者は、治療時に妊娠していてはなりません。
- 後頭神経痛（片側性または両側性）の確定診断。
- いずれの投薬も、治療前の少なくとも 2 週間は安定したスケジュールで維持する必要があります。 ウォッシュアウト期間は認められません。
- -過去7日間の痛みの平均スコアが4/10以上のビジュアルアナログスケール（VAS）である必要があります。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができ、研究の指示に従うことができます。
除外基準:
- -線維筋痛症、慢性腰痛、または慢性片頭痛の現在の診断。
- -過去3か月以内の体幹上部または頭への鎮痛または神経調節を目的とした注射。
- -脳血管障害（CVA）、頭部外傷、脳卒中、または骨変形の病歴。
- 後頭神経痛以外の何らかの理由で激しい痛みがある患者。
- (つまり、 -過去30日以内の経口、局所、吸入および/または注射）麻酔薬またはステロイド。
- -意図した治療領域での以前の手術。
- -現在、他の治験薬またはデバイス研究に登録されているか、過去30日以内に参加しています。
- -治療の投与前7日以内の凝固障害および/または抗凝固剤（ワルファリン、クロピドグレルなど）の使用。
- -予備治療剤または研究内で使用されるその他の物質に対するアレルギーまたは不耐性。
- -治療または被験者の安全に悪影響を与える治療部位の局所的な皮膚の状態。
- -研究者の意見では、研究への参加や被験者の安全性に悪影響を与える交絡診断または病状。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加または被験者の安全性に悪影響を与えると思われる慢性的な薬物使用（処方箋、店頭販売、サプリメントなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
0 日目に Cryo-Touch III デバイスで治療を研究します。
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デバイス: 0 日目の Cryo-Touch III 試験治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後頭神経痛に伴う痛みの頻度または重症度の軽減。
時間枠：ベースラインから 7 日目、ベースラインから 30 日目
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ベースライン（0日目）と比較した、7日目および30日目の痛みについてVisual Analog Scale（VAS）で測定した後頭神経痛による痛みの改善。
0= 痛みなし、10= 想像できる限り最悪の痛み。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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ベースラインから 7 日目、ベースラインから 30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間
時間枠：30日目、56日目
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治療効果は、被験者に治療による効果があるかどうか尋ねたときの被験者の反応に基づいていました。
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30日目、56日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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