Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie nerwobólu potylicznego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Prospektywne, nierandomizowane, niezaślepione badanie oceniające leczenie neuralgii potylicznej za pomocą urządzenia Cryo-Touch III

Badanie koncepcyjne mające na celu ocenę wykonalności bezpiecznego i skutecznego leczenia poprzez optymalizację urządzenia Cryo-Touch III w celu tymczasowego złagodzenia lub zmniejszenia bólu spowodowanego neuralgią potyliczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad 100 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych cierpi na przewlekły ból. Przewlekłe stany bólowe są często wyniszczające i odbijają się na fizycznym i psychicznym dobrostanie pacjenta. Chociaż obecnie istnieje wiele technik leczenia bólu, najczęstsze opcje niechirurgiczne zapewniają powolną i/lub krótkotrwałą ulgę. Leki, często w postaci niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i opioidów, wiążą się z szeregiem działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty. Leki stwarzają również możliwość wystąpienia poważniejszych skutków, takich jak zwiększone ryzyko zawału serca i udaru oraz problemy z tolerancją lub uzależnieniem. Strategie chirurgiczne są zwykle zarezerwowane dla cięższych przypadków i są ograniczone przez ryzyko i powikłania zwykle związane z operacją, w tym krwawienie, siniaki, blizny i infekcje. Pożądane jest niechirurgiczne, minimalnie inwazyjne, długotrwałe podejście do leczenia bólu przewlekłego.

Firma Myoscience, Inc. (Redwood City, Kalifornia) opracowała urządzenie do leczenia bólu — Cryo-Touch III — do nowatorskiej, minimalnie inwazyjnej procedury wykorzystującej skoncentrowaną terapię zimnem w celu ukierunkowania na tkankę nerwów czuciowych i zapewnienia długotrwałej ulgi w bólu dzięki krioanalgezji. Urządzenie działa na dobrze ugruntowanej zasadzie kriobiologicznej, zgodnie z którą miejscowa ekspozycja na kontrolowane, umiarkowanie niskie temperatury może zmienić funkcję tkanki. Terapia leczy nerwy za pomocą sondy w postaci zestawu igieł o małej średnicy, tworząc wokół sondy wysoce zlokalizowaną strefę leczenia o niskiej temperaturze. Ta skoncentrowana terapia zimnem tworzy blok przewodzenia, który zapobiega sygnalizacji nerwowej. Wcześniejsze badania Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (tzw. Urządzenia PCP 1.0) dostarczyły wstępnych dowodów skuteczności na nerwy ruchowe i wykazano, że są bezpieczne bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

Chociaż badania wykazały skuteczność w celowaniu w nerwy ruchowe, wpływ urządzenia na nerwy czuciowe nie został jeszcze zbadany w warunkach klinicznych. Celem opisanego tu badania jest ocena stopnia i czasu trwania efektu Cryo-Touch III w zmniejszaniu przewlekłego bólu poprzez celowanie w nerwy czuciowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94557
        • Neurovations
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • International Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w czasie leczenia.
  2. Potwierdzone rozpoznanie neuralgii potylicznej (jednostronnej lub obustronnej).
  3. Wszelkie leki muszą być utrzymywane według stałego schematu przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Nie jest dozwolony okres wymywania.
  4. Musi mieć średni wynik bólu ≥ 4/10 w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 7 dni.
  5. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i jest w stanie zastosować się do instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza fibromialgii, przewlekłego bólu pleców lub przewlekłych migren.
  2. Wszelkie zastrzyki mające na celu złagodzenie bólu lub neuromodulację w górną część tułowia lub głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), urazu głowy, udaru mózgu lub deformacji kości.
  4. Pacjent, który odczuwa silny ból z jakiegokolwiek innego powodu niż neuralgia potyliczna.
  5. Każde użycie (tj. doustne, miejscowe, wziewne i (lub) wstrzykiwane) środki znieczulające lub steroidy w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w obszarze przeznaczonym do leczenia.
  7. Obecnie zapisany do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub uczestnictwa w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu (np. warfaryny, klopidogrelu itp.) w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem leku.
  9. Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek środek do leczenia przygotowawczego lub jakąkolwiek inną substancję stosowaną w badaniu.
  10. Wszelkie miejscowe zmiany skórne w miejscu leczenia, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na leczenie lub bezpieczeństwo pacjenta.
  11. Wszelkie mylące diagnozy lub schorzenia, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestników.
  12. Wszelkie przewlekłe stosowanie leków (na receptę, bez recepty, suplementy itp.), które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Badanie leczenia za pomocą urządzenia Cryo-Touch III w dniu 0.
Urządzenie: Urządzenie: Cryo-Touch III Badane leczenie w dniu 0.
Urządzenie: Cryo-Touch III Badane leczenie w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstotliwości lub nasilenia bólu związanego z neuralgią potyliczną.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7, linia bazowa do dnia 30
Poprawa w zakresie bólu spowodowanego nerwobólem potylicznym mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu w dniach 7 i 30 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0). 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa do dnia 7, linia bazowa do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 56
Efekt leczenia był oparty na odpowiedzi podmiotu na pytanie, czy podmiot miał wpływ na leczenie.
Dzień 30, Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MYO-0613

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami