急性鉄と遅延鉄:重症マラリアにおける赤血球鉄の取り込みに対する影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
サハラ以南のアフリカに住む5歳未満の子ども約100万人が、毎年重度の貧血で死亡しています。 この重度の貧血は鉄欠乏症とマラリア感染症の併発によって起こることが多いが、標準治療である鉄療法と抗マラリア治療の同時治療は、重度の貧血の治療には効果がなく、一部の研究では原虫の増殖を促進していることが証明されている。 マラリアに対して高まる炎症誘発性免疫反応は腸内での鉄吸収を下方制御するため、マラリア感染時の経口鉄サプリメントの提供には疑問が生じます。 本研究は、鉄安定同位体とランダム化デザインを使用して、抗マラリア治療の直後に4週間の鉄療法を開始するか、4週間後に開始することが、鉄療法の初回投与時の赤血球へのより多くの鉄の取り込みと関連するかをテストすることを提案しています。長期的な血液学的回復の改善。 ウガンダのカンパラにあるムラゴ病院の小児急性期治療病棟を訪れた、マラリアの臨床症状がある生後6〜59カ月の重度の貧血(ヘモグロビン5〜9.9 g/dL)のウガンダの子供100人が、抗マラリア治療直後に鉄剤投与を開始するよう無作為に割り付けられる。 0日目(即時グループ)または4週間後の28日目(遅延グループ)。 小児は0日目、28日目、56日目に病院で評価され、56日間の研究期間中隔週の自宅訪問を受けることになる。 提案された研究の具体的な目的とそれに対応する仮説は次のとおりです。
目的 1: 最初の鉄サプリメント投与時に最大の赤血球鉄の取り込みをもたらす抗マラリア治療と鉄療法の順序を特定する。 作業仮説は、抗マラリア治療と同時に鉄を開始した小児(即時群)と比較して、抗マラリア治療の4週間後に鉄を開始した小児(遅延群)では、初回サプリメント投与時の赤血球鉄の取り込みがより多くなるというものである。寄生虫の除去と炎症の解消により、鉄の取り込み、分布、利用が改善されます。
目的 2: 長期的な血液学的回復が即時鉄と遅発鉄の影響を受けるかどうかを判断します。 作業仮説は、鉄治療を遅らせた場合、即時治療と比較して、より完全な寄生虫除去とその結果として遅らせたグループにおける鉄の吸収と使用の改善により、56日目のヘモグロビンが増加し、鉄の状態が改善されるというものである。
この研究の結果は、抗マラリア治療と鉄分療法の最適なタイミングに関する生理学的に基づいた枠組みを確立し、これに基づいてマラリア流行地域における鉄分濃度の改善を目的とした将来の介入を構築することができ、それによって罹患率と死亡率を減少させ、鉄欠乏とマラリアに苦しむ何百万もの重度の貧血の子供たちの完全な神経行動的発達。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Mulago Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6~59ヶ月
- HemoCueによるヘモグロビン 5.0 - 9.9 g/dL
- 体温 > 37.5°C、または過去 24 時間以内に発熱歴がある
- 急性期治療室の血液塗抹標本における熱帯熱マラリア原虫
- 居住地<研究病院から50km以内
除外基準:
- 身体検査での意識障害、または現病による昏睡歴
- 入院前または入院中の発作活動
- 既知の鎌状赤血球症 4) 急性栄養失調
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:即アイロン
0日目に4週間の鉄剤療法を開始する小児
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0日目に4週間の鉄剤療法を開始する小児
他の名前:
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実験的:アイロンの遅れ
28日目に4週間の鉄剤療法を開始する小児
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28日目に4週間の鉄剤療法を開始する小児
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時群の小児の 0 日目の赤血球鉄取り込みパーセント vs 遅延群の小児の 28 日目の赤血球鉄取り込みパーセント
時間枠:56日
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すべての子供には、0日目に鉄安定同位体57Feが投与され、28日目に鉄安定同位体58Feが投与されます。
即時グループの子供たちは、1日目に自宅で27日間の毎日の鉄シロップの摂取を開始します。遅延グループの子供は、29日目に自宅で27日間の毎日の鉄シロップの摂取を開始します。
すべての子供は28日目と56日目に病院で検査されます。
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56日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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56日目の即時群と遅延群の血液学的回復
時間枠:56日
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すべての子供には、0日目に鉄安定同位体57Feが投与され、28日目に鉄安定同位体58Feが投与されます。
即時グループの子供たちは、1日目に自宅で27日間の毎日の鉄シロップの摂取を開始します。遅延グループの子供は、29日目に自宅で27日間の毎日の鉄シロップの摂取を開始します。
すべての子供は28日目と56日目に病院で検査されます。
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56日
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sarah Cusick, Ph.D.、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
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