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急性鉄と遅延鉄:重症マラリアにおける赤血球鉄の取り込みに対する影響

2015年11月25日 更新者:University of Minnesota
この研究の目的は、中等度から重度の貧血と臨床的マラリアを患う鉄欠乏のウガンダの子供たちに投与された鉄療法が、0日目(即時)に抗マラリア療法と同時に投与された場合に、よりよく吸収され、赤血球に取り込まれるかどうかを判断することです。グループ)または抗マラリア治療から 4 週間後の 28 日目(遅延グループ)。 鉄安定同位体 57Fe および 58Fe を使用すると、すべての小児の 0 日目と 28 日目に赤血球の鉄の取り込みを測定できます。 研究者らは、最初のサプリメント投与時の赤血球鉄の取り込みは、即時に鉄を摂取した場合よりも遅らせて摂取した小児のほうが多く(目的1)、また、遅らせたグループの子どもは56日目の血液学的回復も、投与されたグループの子どもよりも優れているという仮説を立てています。即時グループ (目標 2)。

調査の概要

詳細な説明

サハラ以南のアフリカに住む5歳未満の子ども約100万人が、毎年重度の貧血で死亡しています。 この重度の貧血は鉄欠乏症とマラリア感染症の併発によって起こることが多いが、標準治療である鉄療法と抗マラリア治療の同時治療は、重度の貧血の治療には効果がなく、一部の研究では原虫の増殖を促進していることが証明されている。 マラリアに対して高まる炎症誘発性免疫反応は腸内での鉄吸収を下方制御するため、マラリア感染時の経口鉄サプリメントの提供には疑問が生じます。 本研究は、鉄安定同位体とランダム化デザインを使用して、抗マラリア治療の直後に4週間の鉄療法を開始するか、4週間後に開始することが、鉄療法の初回投与時の赤血球へのより多くの鉄の取り込みと関連するかをテストすることを提案しています。長期的な血液学的回復の改善。 ウガンダのカンパラにあるムラゴ病院の小児急性期治療病棟を訪れた、マラリアの臨床症状がある生後6〜59カ月の重度の貧血(ヘモグロビン5〜9.9 g/dL)のウガンダの子供100人が、抗マラリア治療直後に鉄剤投与を開始するよう無作為に割り付けられる。 0日目(即時グループ)または4週間後の28日目(遅延グループ)。 小児は0日目、28日目、56日目に病院で評価され、56日間の研究期間中隔週の自宅訪問を受けることになる。 提案された研究の具体的な目的とそれに対応する仮説は次のとおりです。

目的 1: 最初の鉄サプリメント投与時に最大の赤血球鉄の取り込みをもたらす抗マラリア治療と鉄療法の順序を特定する。 作業仮説は、抗マラリア治療と同時に鉄を開始した小児(即時群)と比較して、抗マラリア治療の4週間後に鉄を開始した小児(遅延群)では、初回サプリメント投与時の赤血球鉄の取り込みがより多くなるというものである。寄生虫の除去と炎症の解消により、鉄の取り込み、分布、利用が改善されます。

目的 2: 長期的な血液学的回復が即時鉄と遅発鉄の影響を受けるかどうかを判断します。 作業仮説は、鉄治療を遅らせた場合、即時治療と比較して、より完全な寄生虫除去とその結果として遅らせたグループにおける鉄の吸収と使用の改善により、56日目のヘモグロビンが増加し、鉄の状態が改善されるというものである。

この研究の結果は、抗マラリア治療と鉄分療法の最適なタイミングに関する生理学的に基づいた枠組みを確立し、これに基づいてマラリア流行地域における鉄分濃度の改善を目的とした将来の介入を構築することができ、それによって罹患率と死亡率を減少させ、鉄欠乏とマラリアに苦しむ何百万もの重度の貧血の子供たちの完全な神経行動的発達。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後6~59ヶ月
  2. HemoCueによるヘモグロビン 5.0 - 9.9 g/dL
  3. 体温 > 37.5°C、または過去 24 時間以内に発熱歴がある
  4. 急性期治療室の血液塗抹標本における熱帯熱マラリア原虫
  5. 居住地<研究病院から50km以内

除外基準:

  1. 身体検査での意識障害、または現病による昏睡歴
  2. 入院前または入院中の発作活動
  3. 既知の鎌状赤血球症 4) 急性栄養失調

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即アイロン
0日目に4週間の鉄剤療法を開始する小児
0日目に4週間の鉄剤療法を開始する小児
他の名前:
  • 硫酸第一鉄シロップ
実験的:アイロンの遅れ
28日目に4週間の鉄剤療法を開始する小児
28日目に4週間の鉄剤療法を開始する小児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時群の小児の 0 日目の赤血球鉄取り込みパーセント vs 遅延群の小児の 28 日目の赤血球鉄取り込みパーセント
時間枠:56日
すべての子供には、0日目に鉄安定同位体57Feが投与され、28日目に鉄安定同位体58Feが投与されます。 即時グループの子供たちは、1日目に自宅で27日間の毎日の鉄シロップの摂取を開始します。遅延グループの子供は、29日目に自宅で27日間の毎日の鉄シロップの摂取を開始します。 すべての子供は28日目と56日目に病院で検査されます。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
56日目の即時群と遅延群の血液学的回復
時間枠:56日
すべての子供には、0日目に鉄安定同位体57Feが投与され、28日目に鉄安定同位体58Feが投与されます。 即時グループの子供たちは、1日目に自宅で27日間の毎日の鉄シロップの摂取を開始します。遅延グループの子供は、29日目に自宅で27日間の毎日の鉄シロップの摂取を開始します。 すべての子供は28日目と56日目に病院で検査されます。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Cusick, Ph.D.、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月25日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1203M11234
  • 1R03HD074262 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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