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オンタリオ州における糞便免疫学的検査 (FIT) のパイロット評価

2014年12月19日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

オンタリオ州で新しい結腸直腸がん（CRC）スクリーニング技術（便免疫化学検査 - FIT）を導入する前に、オンタリオ州の気候と条件（広大な地理的領域など）での使用を検証し、最適化するための研究室と現場での評価が必要です。 ) そして、ColonCancerCheck (CCC) プログラムの現在の構造の調整が必要かどうかを判断します。

この研究は 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1 は、CCC プログラムの要件に関連する分析パフォーマンスを評価するための FIT キットの実験室テストで構成されます。 フェーズ 2 は、さまざまな配布方法と返品方法、およびキットの事前ラベル付けが摂取とテストの完了に及ぼす影響を評価するための現場評価です。 研究全体が完了するまでに12～18か月かかり、患者はオンタリオ州全域の患者登録モデル（PEM）家族診療所のかかりつけ医を通じて募集される。

この臨床試験登録は、研究のフェーズ 2 に関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2008年、オンタリオ州は、組織化された結腸直腸がん（CRC）スクリーニングプログラムであるColonCancerCheck（CCC）プログラムを開始しました。このプログラムでは、平均的なリスクの患者には自宅でのスクリーニング検査が提供され、リスクの高い患者にはかかりつけ医を通じて直接結腸内視鏡検査が提供されます。

現在、オンタリオ州の CCC プログラムでは、平均的な CRC リスクを持つ人々に対してグアヤック便潜血検査 (gFOBT) を利用しています。 ただし、このプログラムは現在、糞便免疫化学検査 (FIT) への変更を検討しています。

FIT は定量的および定性的な形式で提供され、ヒトのヘモグロビンを特異的に検出するため、科学的な観点からは gFOBT よりも優れています。 gFOBT は、ヒトヘモグロビンに特異的ではないペルオキシダーゼ反応に依存する間接的な検出を使用します。 参加者の観点から見ても、FIT 方法論はより便利で優れており、複数の研究で、gFOBT と比較して、FIT を使用した方が参加率が高く、CRC 前駆体および浸潤性 CRC の検出が向上していることが実証されています。

定量的 FIT を考慮した組織化された CRC スクリーニング プログラムは、経時的な安定性の不確実性や、サンプル収集後および検査機関に到着する前の温度変化に対する耐性など、追加の課題に直面しています。 オンタリオ州での FIT の実施に先立って、オンタリオ州の気候と条件 (広大な地理的領域など) での FIT の使用を検証および最適化し、CCC プログラムの現在の構造を調整するかどうかを判断するために、実験室および現場での評価が必要です。が必要となります。

この研究は 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1 の臨床検査では、2 つの定量的 FIT キットと 3 つの定性的 FIT キットを評価して、CCC プログラムの要件に関連する分析パフォーマンスを評価します。 フェーズ 2 は、さまざまな配布方法と返品方法、およびキットの事前ラベル付けが摂取とテストの完了に及ぼす影響を評価するための現場評価です。 研究全体が完了するまでに12～18か月かかり、患者はオンタリオ州全域の患者登録モデル（PEM）家族診療所のかかりつけ医を通じて募集される。 データ収集は、スクリーニングキットおよび/または招待状が患者に郵送された日から6か月間行われます。

この臨床試験登録は、研究のフェーズ 2 に関連しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Dr. Jill Tinmouth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者登録モデルを持つオンタリオ州の医師
  • 患者: 50～74 歳、オンタリオ州在住、医師の診察を受けている

除外基準:

  • 患者：大腸がんの個人または一親等親族の家族歴がない、過去5年以内にFOBTを受けていない、過去10年以内に結腸内視鏡検査を受けていない、過去2年以内にFOBTを受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メールアウト/メールバック
FIT キットを患者に直接郵送します。 完成したキットを処理のために郵送します。
他の：FITキットを患者に直接郵送
患者は、FIT スクリーニングキットが含まれた CRC スクリーニングに参加するための招待状を郵送で受け取ります。
他の：完成したキットを処理のために郵送する
患者は完成したキットを提供された切手付き返信用封筒を使用して処理のために郵送します。
実験的：郵送/返却
FIT キットを患者に直接郵送します。 完成したキットを処理のためにラボにドロップします。
他の：FITキットを患者に直接郵送
患者は、FIT スクリーニングキットが含まれた CRC スクリーニングに参加するための招待状を郵送で受け取ります。
他の：完成したキットを研究室にドロップして処理する
患者は完了した FIT を検査室患者サービスセンターに持ち込み、処理します。
実験的：受け取り・郵送返却
ラボの請求書を受け取り、その後キットを受け取るための招待状を郵送します。 完成したキットを処理のために郵送します。
他の：完成したキットを処理のために郵送する
患者は完成したキットを提供された切手付き返信用封筒を使用して処理のために郵送します。
他の：ラボの請求書を受け取り、その後キットを受け取るための招待状を郵送
患者は、CRC スクリーニングについて話し合うために医師を訪問するよう郵送された招待状を受け取ります。 その訪問時に、彼らは FIT 検査室の要請書を受け取り、それを地元の検査室患者サービスセンターに持って行き、FIT キットを受け取ります。
実験的：ピックアップする
ラボの請求書を受け取り、その後キットを受け取るための招待状を郵送します。 完成したキットを処理のためにラボにドロップします。
他の：完成したキットを研究室にドロップして処理する
患者は完了した FIT を検査室患者サービスセンターに持ち込み、処理します。
他の：ラボの請求書を受け取り、その後キットを受け取るための招待状を郵送
患者は、CRC スクリーニングについて話し合うために医師を訪問するよう郵送された招待状を受け取ります。 その訪問時に、彼らは FIT 検査室の要請書を受け取り、それを地元の検査室患者サービスセンターに持って行き、FIT キットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FITキットの取り込み
時間枠：2012年9月～2013年4月
便免疫化学検査 (FIT) を使用して結腸直腸がんの便潜血スクリーニングを完了するよう招待され、さまざまなキットの配布および返却方法が提供された患者による FIT キットの摂取量を比較。
2012年9月～2013年4月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拒否率
時間枠：2012年9月～2013年4月
FIT キット採取バイアルに患者名と生年月日を事前にラベル付けした場合と、手書きラベルを許可した場合と比較して、検査室でのキット拒否率に及ぼす影響を評価します。
2012年9月～2013年4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Care Ontario

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jill Tinmouth, MD, PhD、Sunnybrook Research Institute
  • 主任研究者：Linda Rabeneck, MD, MPH、Cancer Care Ontario
  • 主任研究者：Lawrence Paszat, MD, SM、Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
  • 主任研究者：Nancy Baxter, MD, PhD、St. Michaels Hospital
  • 主任研究者：Edward Randall, PhD, DCC、Eastern Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 209-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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