Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen immunologisen testin (FIT) pilottiarviointi Ontariossa

perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ennen uuden paksusuolensyövän (CRC) seulontateknologian (ulosteen immunokemiallinen testi - FIT) käyttöönottoa Ontariossa, tarvitaan laboratorio- ja kenttäarviointi sen käytön validoimiseksi ja optimoimiseksi Ontarion ilmastossa ja olosuhteissa (esim. laajalla maantieteellisellä alueella). ) ja määrittää, tarvitaanko muutoksia ColonCancerCheck (CCC) -ohjelman nykyiseen rakenteeseen.

Tämä tutkimus koostuu 2 vaiheesta. Vaihe 1 koostuu FIT-sarjojen laboratoriotestauksesta CCC-ohjelman vaatimusten mukaisen analyyttisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Vaihe 2 on kenttäarviointi, jossa arvioidaan eri jakelu- ja palautusmenetelmien sekä pakkausten esimerkinnän vaikutusta testien ottamiseen ja valmistumiseen. Koko tutkimus kestää 12-18 kuukautta, ja potilaat rekrytoidaan perhelääkäreiden kautta potilasrekisteröintimallin (PEM) perhekäytäntöihin ympäri Ontarion maakuntaa.

Tämä kliinisten tutkimusten rekisteröinti liittyy tutkimuksen vaiheeseen 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ontario käynnisti vuonna 2008 ColonCancerCheck (CCC) -ohjelman, järjestetyn paksusuolensyövän (CRC) seulontaohjelman, jossa keskimääräisen riskin potilaille tarjotaan kotiseulontatestiä ja kohonneen riskin potilaille tarjotaan kolonoskopiaa suoraan perhelääkärin kautta.

Tällä hetkellä Ontarion CCC-ohjelma hyödyntää guajakin okkulttista veritestiä (gFOBT) henkilöillä, joilla on keskimääräinen CRC-riski. Ohjelmassa kuitenkin harkitaan parhaillaan muutosta ulosteen immunokemialliseen testaukseen (FIT).

FIT, joka on saatavilla kvantitatiivisessa ja laadullisessa muodossa, on gFOBT:tä parempi tieteellisestä näkökulmasta, koska se havaitsee erityisesti ihmisen hemoglobiinin. gFOBT käyttää epäsuoraa havaitsemista, joka riippuu peroksidaasireaktiosta, joka ei ole spesifinen ihmisen hemoglobiinille. FIT-metodologia on myös sekä kätevämpi että parempi osallistujien näkökulmasta, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet korkeamman osallistumisasteen ja CRC-prekursorien sekä invasiivisten CRC:iden havaitsemisen FIT:llä verrattuna gFOBT:hen.

Järjestetyissä CRC-seulontaohjelmissa, joissa otetaan huomioon määrällinen FIT, on tiettyjä lisähaasteita, kuten epävarma stabiilius ajan mittaan ja sietokyky lämpötilan vaihteluille näytteenoton jälkeen ja ennen testauslaboratorioon saapumista. Ennen FIT:n käyttöönottoa Ontariossa on tehtävä laboratorio- ja kenttäarviointi sen käytön validoimiseksi ja optimoimiseksi Ontarion ilmastossa ja olosuhteissa (esim. laajalla maantieteellisellä alueella) ja sen määrittämiseksi, tehdäänkö CCC-ohjelman nykyiseen rakenteeseen muutoksia. vaadittaisiin.

Tämä tutkimus koostuu 2 vaiheesta. Vaihe 1, laboratoriotestaus, arvioi 2 kvantitatiivista ja 3 laadullista FIT-sarjaa CCC-ohjelman vaatimusten mukaisen analyyttisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Vaihe 2 on kenttäarviointi, jossa arvioidaan eri jakelu- ja palautusmenetelmien sekä pakkausten esimerkinnän vaikutusta testien ottamiseen ja valmistumiseen. Koko tutkimus kestää 12-18 kuukautta, ja potilaat rekrytoidaan perhelääkäreiden kautta potilasrekisteröintimallin (PEM) perhekäytäntöihin ympäri Ontarion maakuntaa. Tiedonkeruu kestää 6 kuukautta siitä päivästä alkaen, jolloin seulontapakkaukset ja/tai kutsukirjeet lähetetään potilaille.

Tämä kliinisten tutkimusten rekisteröinti liittyy tutkimuksen vaiheeseen 2.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Dr. Jill Tinmouth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäri Ontariossa potilaiden rekisteröintimallilla
  • potilas: 50–74, Ontariossa asuva, lääkärin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas: ei henkilökohtaista tai ensimmäisen asteen sukulaishistoriaa CRC:tä, ei FOBT:tä edellisten 5 vuoden aikana, kolonoskopiaa viimeisen 10 vuoden aikana, FOBT:tä viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Postitus/Takaisinpostitus
FIT-sarjan postitus suoraan potilaalle. Valmiit sarjat postitetaan käsittelyyn.
Muut: FIT-sarjan postittaminen suoraan potilaalle
Potilas saa postitse kutsun osallistua CRC-seulontaan FIT-seulontasarjan mukana.
Muut: valmiiden sarjojen postittaminen käsittelyä varten
Potilaat lähettävät valmiin paketin käsittelyä varten mukana toimitetulla postimaksulla olevalla vastauskuorella.
Kokeellinen: Postitus / palautus
FIT-sarjan postitus suoraan potilaalle. Valmiiden sarjojen pudottaminen laboratorioon käsittelyä varten.
Muut: FIT-sarjan postittaminen suoraan potilaalle
Potilas saa postitse kutsun osallistua CRC-seulontaan FIT-seulontasarjan mukana.
Muut: pudottamalla valmiit sarjat laboratorioon käsittelyä varten
Potilas vie valmiin FIT:n laboratoriopotilaspalvelukeskukseen käsittelyä varten.
Kokeellinen: Nouto/postitakaisin
Postitettu kutsu noutaa laboratoriotarjous ja sitten pakkaus. Valmiit sarjat postitetaan käsittelyyn.
Muut: valmiiden sarjojen postittaminen käsittelyä varten
Potilaat lähettävät valmiin paketin käsittelyä varten mukana toimitetulla postimaksulla olevalla vastauskuorella.
Muut: postitse lähetetty kutsu noutaa laboratoriopyyntö ja sitten pakkaus
Potilaat saavat postitse kutsun käydä lääkärinsä luona keskustelemaan CRC-seulonnasta. Tällä käynnillä he saivat FIT-laboratoriohakemuksen, jonka he vievät paikalliseen laboratoriopotilaspalvelukeskukseen hakemaan FIT-pakkauksen.
Kokeellinen: Nouto/pudotus
Postitettu kutsu noutaa laboratoriotarjous ja sitten pakkaus. Valmiiden sarjojen pudottaminen laboratorioon käsittelyä varten.
Muut: pudottamalla valmiit sarjat laboratorioon käsittelyä varten
Potilas vie valmiin FIT:n laboratoriopotilaspalvelukeskukseen käsittelyä varten.
Muut: postitse lähetetty kutsu noutaa laboratoriopyyntö ja sitten pakkaus
Potilaat saavat postitse kutsun käydä lääkärinsä luona keskustelemaan CRC-seulonnasta. Tällä käynnillä he saivat FIT-laboratoriohakemuksen, jonka he vievät paikalliseen laboratoriopotilaspalvelukeskukseen hakemaan FIT-pakkauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FIT Kitin käyttöönotto
Aikaikkuna: Syyskuusta 2012 huhtikuuhun 2013
Vertaamalla FIT-pakkauksen ottoa potilailla, jotka on kutsuttu suorittamaan ulosteen piilevän veren seulonta paksusuolen syövän varalta käyttämällä ulosteen immunokemiallista testiä (FIT) ja toimitettuina erilaisilla pakkausten jakelu- ja palautusmenetelmillä.
Syyskuusta 2012 huhtikuuhun 2013

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hylkäämisprosentit
Aikaikkuna: Syyskuusta 2012 huhtikuuhun 2013
Arvioimme FIT Kit -keräyspullojen esimerkinnän, jossa on potilaan nimi ja syntymäaika verrattuna käsin kirjoitetun merkinnän sallimiseen, vaikutusta pakkausten hylkäämisasteeseen laboratoriossa.
Syyskuusta 2012 huhtikuuhun 2013

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cancer Care Ontario

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jill Tinmouth, MD, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Päätutkija: Linda Rabeneck, MD, MPH, Cancer Care Ontario
  • Päätutkija: Lawrence Paszat, MD, SM, Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
  • Päätutkija: Nancy Baxter, MD, PhD, St. Michaels Hospital
  • Päätutkija: Edward Randall, PhD, DCC, Eastern Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 209-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia