オンタリオ州における糞便免疫学的検査 (FIT) のパイロット評価
オンタリオ州で新しい結腸直腸がん（CRC）スクリーニング技術（便免疫化学検査 - FIT）を導入する前に、オンタリオ州の気候と条件（広大な地理的領域など）での使用を検証し、最適化するための研究室と現場での評価が必要です。 ) そして、ColonCancerCheck (CCC) プログラムの現在の構造の調整が必要かどうかを判断します。
この研究は 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1 は、CCC プログラムの要件に関連する分析パフォーマンスを評価するための FIT キットの実験室テストで構成されます。 フェーズ 2 は、さまざまな配布方法と返品方法、およびキットの事前ラベル付けが摂取とテストの完了に及ぼす影響を評価するための現場評価です。 研究全体が完了するまでに12～18か月かかり、患者はオンタリオ州全域の患者登録モデル（PEM）家族診療所のかかりつけ医を通じて募集される。
この臨床試験登録は、研究のフェーズ 2 に関連しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2008年、オンタリオ州は、組織化された結腸直腸がん（CRC）スクリーニングプログラムであるColonCancerCheck（CCC）プログラムを開始しました。このプログラムでは、平均的なリスクの患者には自宅でのスクリーニング検査が提供され、リスクの高い患者にはかかりつけ医を通じて直接結腸内視鏡検査が提供されます。
現在、オンタリオ州の CCC プログラムでは、平均的な CRC リスクを持つ人々に対してグアヤック便潜血検査 (gFOBT) を利用しています。 ただし、このプログラムは現在、糞便免疫化学検査 (FIT) への変更を検討しています。
FIT は定量的および定性的な形式で提供され、ヒトのヘモグロビンを特異的に検出するため、科学的な観点からは gFOBT よりも優れています。 gFOBT は、ヒトヘモグロビンに特異的ではないペルオキシダーゼ反応に依存する間接的な検出を使用します。 参加者の観点から見ても、FIT 方法論はより便利で優れており、複数の研究で、gFOBT と比較して、FIT を使用した方が参加率が高く、CRC 前駆体および浸潤性 CRC の検出が向上していることが実証されています。
定量的 FIT を考慮した組織化された CRC スクリーニング プログラムは、経時的な安定性の不確実性や、サンプル収集後および検査機関に到着する前の温度変化に対する耐性など、追加の課題に直面しています。 オンタリオ州での FIT の実施に先立って、オンタリオ州の気候と条件 (広大な地理的領域など) での FIT の使用を検証および最適化し、CCC プログラムの現在の構造を調整するかどうかを判断するために、実験室および現場での評価が必要です。が必要となります。
この研究は 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1 の臨床検査では、2 つの定量的 FIT キットと 3 つの定性的 FIT キットを評価して、CCC プログラムの要件に関連する分析パフォーマンスを評価します。 フェーズ 2 は、さまざまな配布方法と返品方法、およびキットの事前ラベル付けが摂取とテストの完了に及ぼす影響を評価するための現場評価です。 研究全体が完了するまでに12～18か月かかり、患者はオンタリオ州全域の患者登録モデル（PEM）家族診療所のかかりつけ医を通じて募集される。 データ収集は、スクリーニングキットおよび/または招待状が患者に郵送された日から6か月間行われます。
この臨床試験登録は、研究のフェーズ 2 に関連しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Dr. Jill Tinmouth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者登録モデルを持つオンタリオ州の医師
- 患者: 50～74 歳、オンタリオ州在住、医師の診察を受けている
除外基準:
- 患者：大腸がんの個人または一親等親族の家族歴がない、過去5年以内にFOBTを受けていない、過去10年以内に結腸内視鏡検査を受けていない、過去2年以内にFOBTを受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メールアウト/メールバック
FIT キットを患者に直接郵送します。
完成したキットを処理のために郵送します。
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患者は、FIT スクリーニングキットが含まれた CRC スクリーニングに参加するための招待状を郵送で受け取ります。
患者は完成したキットを提供された切手付き返信用封筒を使用して処理のために郵送します。
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実験的：郵送/返却
FIT キットを患者に直接郵送します。
完成したキットを処理のためにラボにドロップします。
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患者は、FIT スクリーニングキットが含まれた CRC スクリーニングに参加するための招待状を郵送で受け取ります。
患者は完了した FIT を検査室患者サービスセンターに持ち込み、処理します。
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実験的：受け取り・郵送返却
ラボの請求書を受け取り、その後キットを受け取るための招待状を郵送します。
完成したキットを処理のために郵送します。
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患者は完成したキットを提供された切手付き返信用封筒を使用して処理のために郵送します。
患者は、CRC スクリーニングについて話し合うために医師を訪問するよう郵送された招待状を受け取ります。
その訪問時に、彼らは FIT 検査室の要請書を受け取り、それを地元の検査室患者サービスセンターに持って行き、FIT キットを受け取ります。
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実験的：ピックアップする
ラボの請求書を受け取り、その後キットを受け取るための招待状を郵送します。
完成したキットを処理のためにラボにドロップします。
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患者は完了した FIT を検査室患者サービスセンターに持ち込み、処理します。
患者は、CRC スクリーニングについて話し合うために医師を訪問するよう郵送された招待状を受け取ります。
その訪問時に、彼らは FIT 検査室の要請書を受け取り、それを地元の検査室患者サービスセンターに持って行き、FIT キットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FITキットの取り込み
時間枠：2012年9月～2013年4月
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便免疫化学検査 (FIT) を使用して結腸直腸がんの便潜血スクリーニングを完了するよう招待され、さまざまなキットの配布および返却方法が提供された患者による FIT キットの摂取量を比較。
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2012年9月～2013年4月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒否率
時間枠：2012年9月～2013年4月
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FIT キット採取バイアルに患者名と生年月日を事前にラベル付けした場合と、手書きラベルを許可した場合と比較して、検査室でのキット拒否率に及ぼす影響を評価します。
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2012年9月～2013年4月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jill Tinmouth, MD, PhD、Sunnybrook Research Institute
- 主任研究者：Linda Rabeneck, MD, MPH、Cancer Care Ontario
- 主任研究者：Lawrence Paszat, MD, SM、Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
- 主任研究者：Nancy Baxter, MD, PhD、St. Michaels Hospital
- 主任研究者：Edward Randall, PhD, DCC、Eastern Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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