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第 I/II 相 ナブパクリタキセル、RTX 併用パクリタキセル & カルボプラチン、その後の予後良好な患者における統合療法 手術不能なステージ IIIA/B の NSCLC

2021年10月5日 更新者：Yuanyuan Zhang、University of Texas Southwestern Medical Center

予後良好で手術不能なステージIIIA/Bの非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした、NAB-パクリタキセル、またはパクリタキセルとカルボプラチンと同時放射線療法とその後の統合療法のランダム化第I/II相試験

研究者らは、この第I/II相試験では、局所領域進行性肺がんに対してNab-パクリタキセル（アブラキサン）とカルボプラチンを毎週併用して放射線療法を併用することを提案している。 Nab-パクリタキセル（アブラキサン）と放射線を組み合わせたヒトでの研究は発表されていません。 研究者らはまず、Nab-パクリタキセル（アブラキサン）の同時併用の耐用量（TD）50mg/m2を確認し、その後、TDでのNab-パクリタキセル（アブラキサン）とカルボプラチンの併用を使用する第II相コンポーネントへの患者の登録を開始する。毎日の放射線照射、または毎日の放射線照射と同時にカルボプラチンを併用したパクリタキセル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明されたNSCLC。患者は M0 である必要があります。 N2 または T3N1-2 を伴う T1-T2 の患者は、手術不能であれば適格です。 何らかの N 疾患を伴う T4 患者、または N2 または N3 疾患を伴う任意の T 患者は、切除不能であれば適格です。
  • 椎体に隣接して腫瘍を有する患者は、すべての肉眼的疾患が放射線ブースト領域に含まれる限り適格である。 ブースト量は同側肺容積の 50% 未満に制限する必要があります。
  • Zubrodパフォーマンスステータスが0～1の患者
  • 適切な血液機能
  • FEV1 ≧ 1200 cc または ≧ 50% 予測

除外基準:

  • 何らかの理由による以前の全身化学療法（肺がんに対する）および/または胸部/頸部放射線療法および/または現在のがんの外科的切除
  • 滲出性、血性、または細胞学的に悪性の浸出液
  • 分子標的薬による治療歴がある（肺がんの場合）
  • 従来の抗生物質が効かない活動性肺感染症
  • 臨床的に重大な心血管イベント（例： 入国前3か月以内に心筋梗塞、上大静脈症候群（SVC）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）による心臓病分類が2以上（付録Bを参照）。または、心室性不整脈のリスクを高めると治験責任医師が判断した心臓疾患の存在。
  • グレード1以上の神経障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：パクリタキセル (フェーズ II、アーム A)
パクリタキセルとカルボプラチンを併用した放射線療法
薬：パクリタキセル
実験的：NAB-パクリタキセル (フェーズ II、アーム B)
NAB-パクリタキセル プラス カルボプラチンと同時放射線療法 nab-パクリタキセル 40 mg/m2 IV/30 分/週 x6 週間
薬：NAB-パクリタキセル
nab-パクリタキセル 50 mg/m2 IV/30 分/週 x 6 週間
他の名前：
  • アブラクサン
薬：NAB-パクリタキセル
nab-パクリタキセル 40 mg/m2 IV/30 分/週 x6 週間
他の名前：
  • アブラクサン
実験的：NAB-パクリタキセル (フェーズ I)
NAB-パクリタキセル プラス カルボプラチンと同時放射線療法 nab-パクリタキセル 50 mg/m2 IV/30 分/週 x6 週間
薬：NAB-パクリタキセル
nab-パクリタキセル 50 mg/m2 IV/30 分/週 x 6 週間
他の名前：
  • アブラクサン
薬：NAB-パクリタキセル
nab-パクリタキセル 40 mg/m2 IV/30 分/週 x6 週間
他の名前：
  • アブラクサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：2年
2 年全生存率。無作為化され、カルボプラチン/パクリタキセル、またはカルボプラチン/nab-パクリタキセルと放射線療法を受けた患者の 2 年生存率として測定 (Kaplan-Meir 法により)。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルボプラチン/Nab-パクリタキセルと放射線療法の同時併用の実現可能性
時間枠：治療開始から60日後
治療開始から60日以内にグレード3以上の放射線関連の食道炎もしくは肺毒性、あるいは化学療法関連のグレード4の血液毒性もしくはその他の非血液毒性を患った参加者の数によって測定される実現可能性。コンプライアンスとは、わずかな変化のみで治療計画を完了することと定義されています。
治療開始から60日後
放射線療法と併用してカルボプラチン/パクリタキセルまたはカルボプラチン/Nab-パクリタキセルを受ける患者の全体的な奏効率
時間枠：1、6、12、18、24月
客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST1.1）に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。 基準
1、6、12、18、24月
無増悪生存期間（フェーズ II）を達成した参加者の割合
時間枠：2年
2年後の無増悪生存率を有する参加者の割合は、無作為化と局所的または局所的な進行、遠隔転移、死亡、または最後に知られている追跡調査との間の参加者の割合として計算されます。 無増悪生存期間の推定値は、Kaplan-Meir 法を使用して計算されます。
2年
全生存期間中央値 (フェーズ II)
時間枠：6か月ごと 最長24か月（約22か月）
全生存期間中央値はカプラン・マイヤー法に基づいており、研究登録から死亡までの時間、または最後に生存が判明した日付で打ち切られるまでの時間として定義されます。
6か月ごと 最長24か月（約22か月）
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) ベースラインでの MUS スコア
時間枠：ベースライン

EQ-5D は 2 部構成のアンケートです。 平均効用スコア (MUS) の最初の部分は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に対処する 5 つの項目で構成されます。 各次元は 3 つのレベルで評価できます: 1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 重大な問題、5 - 非常に問題。

可能なスコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。5 項目のインデックス スコアと VAS スコアは両方とも、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。
ベースライン
治療終了時の EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS スコア
時間枠：治療終了（6週間）

EQ-5D は 2 部構成のアンケートです。 平均効用スコア (MUS) の最初の部分は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に対処する 5 つの項目で構成されます。 各次元は 3 つのレベルで評価できます: 1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 重大な問題、5 - 非常に問題。

考えられるスコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 5 項目のインデックス スコアと VAS スコアは両方とも、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間の効用スコアに変換されます。
治療終了（6週間）
ベースラインでの EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS スコア
時間枠：ベースライン

EQ-5D の 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm 10 点間隔のスケールで測定されます。

想像できる最悪の健康状態はスケールの最下位で 0 としてスコア付けされ、想像できる最高の健康状態は最上位で 100 としてスコア付けされます。

可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン
治療終了時の EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS スコア
時間枠：治療終了（6週間）

EQ-5D の 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm 10 点間隔のスケールで測定されます。

想像できる最悪の健康状態はスケールの最下位で 0 としてスコア付けされ、想像できる最高の健康状態は最上位で 100 としてスコア付けされます。

可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
治療終了（6週間）
24 か月後の追跡調査における EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS スコア
時間枠：24か月のフォローアップ

EQ-5D の 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm 10 点間隔のスケールで測定されます。

想像できる最悪の健康状態はスケールの最下位で 0 としてスコア付けされ、想像できる最高の健康状態は最上位で 100 としてスコア付けされます。

可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
24か月のフォローアップ
24 か月後の EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS スコア
時間枠：24か月のフォローアップ

EQ-5D は 2 部構成のアンケートです。 平均効用スコア (MUS) の最初の部分は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に対処する 5 つの項目で構成されます。 各次元は 3 つのレベルで評価できます: 1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 重大な問題、5 - 非常に問題。

可能なスコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。5 項目のインデックス スコアと VAS スコアは両方とも、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。
24か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuanyuan Zhang, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 062012-053

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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