第 I/II 相 ナブパクリタキセル、RTX 併用パクリタキセル & カルボプラチン、その後の予後良好な患者における統合療法 手術不能なステージ IIIA/B の NSCLC
予後良好で手術不能なステージIIIA/Bの非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした、NAB-パクリタキセル、またはパクリタキセルとカルボプラチンと同時放射線療法とその後の統合療法のランダム化第I/II相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に証明されたNSCLC。患者は M0 である必要があります。 N2 または T3N1-2 を伴う T1-T2 の患者は、手術不能であれば適格です。 何らかの N 疾患を伴う T4 患者、または N2 または N3 疾患を伴う任意の T 患者は、切除不能であれば適格です。
- 椎体に隣接して腫瘍を有する患者は、すべての肉眼的疾患が放射線ブースト領域に含まれる限り適格である。 ブースト量は同側肺容積の 50% 未満に制限する必要があります。
- Zubrodパフォーマンスステータスが0～1の患者
- 適切な血液機能
- FEV1 ≧ 1200 cc または ≧ 50% 予測
除外基準:
- 何らかの理由による以前の全身化学療法（肺がんに対する）および/または胸部/頸部放射線療法および/または現在のがんの外科的切除
- 滲出性、血性、または細胞学的に悪性の浸出液
- 分子標的薬による治療歴がある（肺がんの場合）
- 従来の抗生物質が効かない活動性肺感染症
- 臨床的に重大な心血管イベント（例： 入国前3か月以内に心筋梗塞、上大静脈症候群（SVC）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）による心臓病分類が2以上（付録Bを参照）。または、心室性不整脈のリスクを高めると治験責任医師が判断した心臓疾患の存在。
- グレード1以上の神経障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル (フェーズ II、アーム A)
パクリタキセルとカルボプラチンを併用した放射線療法
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実験的：NAB-パクリタキセル (フェーズ II、アーム B)
NAB-パクリタキセル プラス カルボプラチンと同時放射線療法 nab-パクリタキセル 40 mg/m2 IV/30 分/週 x6 週間
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nab-パクリタキセル 50 mg/m2 IV/30 分/週 x 6 週間
他の名前：
nab-パクリタキセル 40 mg/m2 IV/30 分/週 x6 週間
他の名前：
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実験的：NAB-パクリタキセル (フェーズ I)
NAB-パクリタキセル プラス カルボプラチンと同時放射線療法 nab-パクリタキセル 50 mg/m2 IV/30 分/週 x6 週間
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nab-パクリタキセル 50 mg/m2 IV/30 分/週 x 6 週間
他の名前：
nab-パクリタキセル 40 mg/m2 IV/30 分/週 x6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：2年
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2 年全生存率。無作為化され、カルボプラチン/パクリタキセル、またはカルボプラチン/nab-パクリタキセルと放射線療法を受けた患者の 2 年生存率として測定 (Kaplan-Meir 法により)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルボプラチン/Nab-パクリタキセルと放射線療法の同時併用の実現可能性
時間枠：治療開始から60日後
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治療開始から60日以内にグレード3以上の放射線関連の食道炎もしくは肺毒性、あるいは化学療法関連のグレード4の血液毒性もしくはその他の非血液毒性を患った参加者の数によって測定される実現可能性。コンプライアンスとは、わずかな変化のみで治療計画を完了することと定義されています。
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治療開始から60日後
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放射線療法と併用してカルボプラチン/パクリタキセルまたはカルボプラチン/Nab-パクリタキセルを受ける患者の全体的な奏効率
時間枠：1、6、12、18、24月
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客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST1.1）に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
基準
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1、6、12、18、24月
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無増悪生存期間（フェーズ II）を達成した参加者の割合
時間枠：2年
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2年後の無増悪生存率を有する参加者の割合は、無作為化と局所的または局所的な進行、遠隔転移、死亡、または最後に知られている追跡調査との間の参加者の割合として計算されます。
無増悪生存期間の推定値は、Kaplan-Meir 法を使用して計算されます。
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2年
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全生存期間中央値 (フェーズ II)
時間枠：6か月ごと 最長24か月（約22か月）
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全生存期間中央値はカプラン・マイヤー法に基づいており、研究登録から死亡までの時間、または最後に生存が判明した日付で打ち切られるまでの時間として定義されます。
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6か月ごと 最長24か月（約22か月）
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EuroQol-5Dimension (EQ-5D) ベースラインでの MUS スコア
時間枠：ベースライン
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EQ-5D は 2 部構成のアンケートです。 平均効用スコア (MUS) の最初の部分は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に対処する 5 つの項目で構成されます。 各次元は 3 つのレベルで評価できます: 1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 重大な問題、5 - 非常に問題。 可能なスコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。5 項目のインデックス スコアと VAS スコアは両方とも、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。 |
ベースライン
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治療終了時の EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS スコア
時間枠：治療終了（6週間）
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EQ-5D は 2 部構成のアンケートです。 平均効用スコア (MUS) の最初の部分は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に対処する 5 つの項目で構成されます。 各次元は 3 つのレベルで評価できます: 1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 重大な問題、5 - 非常に問題。 考えられるスコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 5 項目のインデックス スコアと VAS スコアは両方とも、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間の効用スコアに変換されます。 |
治療終了（6週間）
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ベースラインでの EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS スコア
時間枠：ベースライン
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EQ-5D の 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm 10 点間隔のスケールで測定されます。 想像できる最悪の健康状態はスケールの最下位で 0 としてスコア付けされ、想像できる最高の健康状態は最上位で 100 としてスコア付けされます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
ベースライン
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治療終了時の EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS スコア
時間枠：治療終了（6週間）
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EQ-5D の 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm 10 点間隔のスケールで測定されます。 想像できる最悪の健康状態はスケールの最下位で 0 としてスコア付けされ、想像できる最高の健康状態は最上位で 100 としてスコア付けされます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
治療終了（6週間）
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24 か月後の追跡調査における EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS スコア
時間枠：24か月のフォローアップ
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EQ-5D の 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm 10 点間隔のスケールで測定されます。 想像できる最悪の健康状態はスケールの最下位で 0 としてスコア付けされ、想像できる最高の健康状態は最上位で 100 としてスコア付けされます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
24か月のフォローアップ
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24 か月後の EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS スコア
時間枠：24か月のフォローアップ
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EQ-5D は 2 部構成のアンケートです。 平均効用スコア (MUS) の最初の部分は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に対処する 5 つの項目で構成されます。 各次元は 3 つのレベルで評価できます: 1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 重大な問題、5 - 非常に問題。 可能なスコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。5 項目のインデックス スコアと VAS スコアは両方とも、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。 |
24か月のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yuanyuan Zhang, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 062012-053
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