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Phase I/II NabPaclitaxel, Paclitaxel und Carboplatin mit RTX, gefolgt von einer Konsolidierung bei den Patienten mit günstiger Prognose und inoperablem NSCLC im Stadium IIIA/B

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Yuanyuan Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

EINE RANDOMISIERTE PHASE-I/II-STUDIE MIT NAB-PACLITAXEL ODER PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN MIT GLEICHZEITIGER STRAHLENTHERAPIE, GESCHLOSSEN VON KONSOLIDIERUNG BEI PATIENTEN MIT GÜNSTIGER PROGNOSE, INOPERABLER NICHT-KLEINZELLELLER LUNGENKREBS (NSCLC) IM STADIUM IIIA/B

Die Forscher schlagen in dieser Phase-I/II-Studie den wöchentlichen Einsatz von Nab-Paclitaxel (Abraxane) und Carboplatin bei gleichzeitiger Bestrahlung bei lokal-regional fortgeschrittenem Lungenkrebs vor. Es gibt keine veröffentlichten Humanstudien, in denen Nab-Paclitaxel (Abraxane) mit Strahlung kombiniert wurde. Die Forscher werden zunächst die tolerierte Dosis (TD) von gleichzeitigem Nab-Paclitaxel (Abraxane) bei 50 mg/m2 bestätigen und dann mit der Aufnahme von Patienten in die Phase-II-Komponente beginnen, wobei entweder Nab-Paclitaxel (Abraxane) am TD mit Carboplatin gleichzeitig verwendet wird tägliche Bestrahlung oder Paclitaxel mit Carboplatin gleichzeitig mit der täglichen Bestrahlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC; Die Patienten müssen M0 sein. Patienten mit T1-T2 mit N2 oder T3N1-2 sind förderfähig, wenn sie inoperabel sind. Patienten mit T4 mit einer N-Erkrankung oder einer T-Erkrankung mit N2 oder N3 sind förderfähig, wenn sie nicht resezierbar sind.
  • Patienten mit Tumoren in der Nähe eines Wirbelkörpers sind förderfähig, sofern alle schwerwiegenden Erkrankungen in den Bereich der Strahlenverstärkung einbezogen werden können. Das Boost-Volumen muss auf < 50 % des ipsilateralen Lungenvolumens begrenzt sein.
  • Patienten mit Zubrod-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • FEV1 mit ≥ 1200 cm³ oder ≥ 50 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie (bei Lungenkrebs) und/oder Brust-/Hals-Strahlentherapie aus irgendeinem Grund und/oder chirurgische Resektion des bestehenden Krebses
  • Exsudative, blutige oder zytologisch bösartige Ergüsse
  • Vorherige Therapie mit zielgerichteten molekularen Medikamenten (gegen Lungenkrebs)
  • Aktive Lungeninfektion, die auf herkömmliche Antibiotika nicht anspricht
  • Klinisch signifikantes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Superior-Vena-Cava-Syndrom (SVC), Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) für Herzerkrankungen >2 (siehe Anhang B) innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise; oder Vorliegen einer Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie erhöht.
  • Patienten mit Neuropathie > Grad 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PACLITAXEL (Phase II, Arm A)
PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN MIT GLEICHZEITIGER STRAHLENTHERAPIE
Arzneimittel: PACLITAXEL
Experimental: NAB-PACLITAXEL (Phase II, Arm B)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN MIT GLEICHZEITIGER STRAHLENTHERAPIE nab-Paclitaxel 40 mg/m2 i.v./30 Min./Woche x 6 Wochen
Arzneimittel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 i.v./30 Min./Woche x6 Wochen
Andere Namen:
  • Abraxan
Arzneimittel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 i.v./30 Min./Woche x6 Wochen
Andere Namen:
  • Abraxan
Experimental: NAB-PACLITAXEL (Phase I)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN MIT GLEICHZEITIGER STRAHLENTHERAPIE nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 Min./Woche x6 Wochen
Arzneimittel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 i.v./30 Min./Woche x6 Wochen
Andere Namen:
  • Abraxan
Arzneimittel: NAB-PACLITAXEL
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 i.v./30 Min./Woche x6 Wochen
Andere Namen:
  • Abraxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberleben, gemessen (nach der Kaplan-Meir-Methode) als Prozentsatz der Patienten, die randomisiert wurden und Carboplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/nab-Paclitaxel mit Strahlentherapie erhielten und 2 Jahre überlebten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit einer gleichzeitigen Carboplatin/Nab-Paclitaxel- und Strahlentherapie
Zeitfenster: 60 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Durchführbarkeit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Behandlung an einer strahlenbedingten Ösophagitis Grad 3 oder höher oder einer Lungentoxizität oder Chemotherapie-bedingten hämatologischen oder anderen nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad 4 litten; Compliance wird als Abschluss des Behandlungsplans mit nicht mehr als geringfügigen Abweichungen definiert.
60 Tage nach Behandlungsbeginn
Gesamtansprechrate für Patienten, die Carboplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/Nab-Paclitaxel mit Strahlentherapie erhalten
Zeitfenster: 1,6,12,18,24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen. Kriterien
1,6,12,18,24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (Phase II)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach 2 Jahren wird als Prozentsatz der Teilnehmer zwischen Randomisierung und lokaler oder regionaler Progression, Fernmetastasen, Tod oder letzter bekannter Nachuntersuchung berechnet. Schätzungen des progressionsfreien Überlebens werden anhand der Kaplan-Meir-Methode berechnet.
2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 24 Monate (ca. 22 Monate)
Das mittlere Gesamtüberleben basierte auf der Kaplan-Meier-Methode und ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod oder zensiert am Datum des letzten bekannten lebenden Menschen.
alle 6 Monate bis 24 Monate (ca. 22 Monate)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

EQ-5D ist ein zweiteiliger Fragebogen. Der erste Teil des mittleren Nutzenscores (MUS) besteht aus fünf Elementen, die sich auf fünf Dimensionen beziehen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension kann auf drei Ebenen bewertet werden: 1 – keine Probleme, 2 – leichte Probleme und 3 – mäßige Probleme, 4 – schwerwiegende Probleme, 5 – extreme Probleme.

Der mögliche Wert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Sowohl der Fünf-Punkte-Indexwert als auch der VAS-Wert werden in einen Nutzenwert zwischen 0 – „schlechtester Gesundheitszustand“ und 1 – „bester Gesundheitszustand“ umgewandelt.
Grundlinie
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (6 Wochen)

EQ-5D ist ein zweiteiliger Fragebogen. Der erste Teil des mittleren Nutzenscores (MUS) besteht aus fünf Elementen, die sich auf fünf Dimensionen beziehen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension kann auf drei Ebenen bewertet werden: 1 – keine Probleme, 2 – leichte Probleme und 3 – mäßige Probleme, 4 – schwerwiegende Probleme, 5 – extreme Probleme.

Der mögliche Wert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Sowohl der Fünf-Punkte-Indexwert als auch der VAS-Wert werden in einen Nutzenwert zwischen 0 – „schlechtester Gesundheitszustand“ und 1 – „bester Gesundheitszustand“ umgewandelt.
Ende der Behandlung (6 Wochen)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Der zweite Teil des EQ-5D ist eine visuelle Analogskala (VAS), die den aktuellen Gesundheitszustand bewertet und auf einer 20-cm-10-Punkte-Intervallskala gemessen wird.

Der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand wird unten auf der Skala mit 0 bewertet, der beste vorstellbare Gesundheitszustand wird oben mit 100 bewertet.

Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Grundlinie
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (6 Wochen)

Der zweite Teil des EQ-5D ist eine visuelle Analogskala (VAS), die den aktuellen Gesundheitszustand bewertet und auf einer 20-cm-10-Punkte-Intervallskala gemessen wird.

Der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand wird unten auf der Skala mit 0 bewertet, der beste vorstellbare Gesundheitszustand wird oben mit 100 bewertet.

Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ende der Behandlung (6 Wochen)
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS-Score nach 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up

Der zweite Teil des EQ-5D ist eine visuelle Analogskala (VAS), die den aktuellen Gesundheitszustand bewertet und auf einer 20-cm-10-Punkte-Intervallskala gemessen wird.

Der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand wird unten auf der Skala mit 0 bewertet, der beste vorstellbare Gesundheitszustand wird oben mit 100 bewertet.

Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
24-Monats-Follow-up
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS-Score nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up

EQ-5D ist ein zweiteiliger Fragebogen. Der erste Teil des mittleren Nutzenscores (MUS) besteht aus fünf Elementen, die sich auf fünf Dimensionen beziehen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension kann auf drei Ebenen bewertet werden: 1 – keine Probleme, 2 – leichte Probleme und 3 – mäßige Probleme, 4 – schwerwiegende Probleme, 5 – extreme Probleme.

Der mögliche Wert liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Sowohl der Fünf-Punkte-Indexwert als auch der VAS-Wert werden in einen Nutzenwert zwischen 0 – „schlechtester Gesundheitszustand“ und 1 – „bester Gesundheitszustand“ umgewandelt.
24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 062012-053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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