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心臓移植後の自律神経制御 (AccHeart)

2018年4月10日 更新者：Vegard Bruun Wyller、Oslo University Hospital

この前向き研究の目的は、除神経（すなわち、 自律神経の外科的切断) および再神経支配 (すなわち. 心臓移植レシピエントにおける自律神経の成長）。 具体的には、次のことに重点を置いています。

  1. 除神経の生理学的影響、特に臨床症状、起立性耐性 (つまり、直立する能力)、および運動能力への影響。 除神経はこれらすべての要因に悪影響を与えると仮定しています。
  2. 除神経と再神経支配の病理学的結果、特に急性拒絶反応と冠動脈疾患 (心臓同種移植血管障害、CAV) との関連性。 我々は、再神経支配が急性拒絶反応とCAVの発症を防ぐと仮定しています
  3. 再神経支配プロセスに関連するドナーとレシピエントの要因。 外科的処置 (大動脈クロスクランプ時間など) の特性と、受信者のリハビリテーション プロセス (身体活動など) が再神経支配プロセスに影響を与えるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

心臓移植は、世界中で毎年 3500 人以上の患者に提供されています。 ノルウェーでは、その数は約 30/年で、すべての移植は 1 つの病院 (オスロ大学病院、Rikshospitalet) で行われます。

通常、心機能は自律神経系 (ANS) によって密接に制御されていますが、外科的移植手術中にすべての神経接続が失われ、移植された心臓は除神経状態になります。 やがて、神経の再成長により、新しい心臓の部分的な再神経支配が起こる可能性があります。

いくつかの証拠は、再神経支配が運動能力を改善し、急性拒絶反応のエピソードと心臓同種移植血管障害の発症を減少させることを示唆しています。 この研究の目的は、自律神経系のすべての部分 (交感神経、副交感神経、感覚の部分) に関する経時変化と、関連する生理学的および病理学的結果をさらに調査することです。

この研究は、心臓移植レシピエントの健康と生活の質を最終的に改善するのに役立つ知識を提供する可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N-0027
        • Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～69年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、50 人の心臓移植レシピエント (HTR) と 50 人の健康な対照被験者を登録します。

HTR は、連続して参加するように招待されます。 ベースライン調査は、移植手術後 7 ～ 12 週間で実施されます。 フォローアップ調査は、移植後6か月と1、2、および3年に予定されています

HTR 間の年齢と性別の分布に一致するように、健康な対照被験者が募集されます。 は、1 つの時点でのみ検査されます。したがって、健康なコントロールは将来の追跡調査を受けません。

説明

包含基準 HTR:

  • -過去7〜12週間に心臓移植を完了した
  • 年齢 16 歳以上 70 歳未満

除外基準 HTR:

  • 同種移植片の恒久的な機能不全を引き起こす術中または術後の合併症（超急性拒絶エピソード、重度の心筋虚血など）
  • HbA1Cが6.5%を超える糖尿病および/または明らかな糖尿病合併症を伴う糖尿病
  • 血漿クレアチニン > 200 µmol/L の腎不全
  • 心電図の異常 (異所性拍動の散在と軽度の伝導障害は許容されます)
  • ずっと寝たきり

包含基準の健康なコントロール:

- HTRに一致する年齢と性別

除外基準の健康なコントロール:

  • その他の慢性疾患（糖尿病など）
  • 医薬品（ホルモン剤を含む）の常用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
心臓移植レシピエント
登録期間に同所性心臓移植を受けている患者
健康管理
心臓移植レシピエントと同じ年齢と性別の分布を持つ健康な対照被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓同種移植血管障害
時間枠：1年
冠動脈カテーテル挿入中の血管内超音波検査 (IVUS) によって評価された心臓同種移植血管障害 (CAV) の兆候。
1年
急性拒絶反応
時間枠：1年
心臓生検標本の分析によって評価される、急性拒絶反応エピソードの頻度および最初の拒絶反応までの時間 (時間/イベント結果の組み合わせ)
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓同種移植血管障害
時間枠：3年
参照。その上
3年
急性拒絶反応
時間枠：2年と3年
参照。その上
2年と3年
自律神経系の反応
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
ヘッドアップ ティルト テスト、バルサルバ法、等尺性運動中の自律心血管反応 (血圧、心拍数、心拍出量、総末梢抵抗、心拍変動の変化など)
6ヶ月、1年、2年、3年
運動能力
時間枠：1年、2年、3年
最大酸素消費量 (maxVO2)、心拍数の増加、血圧の上昇など、標準化された運動負荷試験 (トレッドミル) に対する心肺反応。
1年、2年、3年
活動記録
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
加速度計によって評価された連続 7 日間の 1 日あたりの歩数
6ヶ月、1年、2年、3年
ホルモンレベル
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
血液、尿、唾液中の自律神経活動によって影響を受けるカテコールアミン、コルチゾール、その他のホルモンのレベル
6ヶ月、1年、2年、3年
一般的な免疫活動
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
サイトカインおよび免疫機能の他のマーカーの血中レベル、ならびに全血遺伝子発現。
6ヶ月、1年、2年、3年
痛みの閾値
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
痛覚計による疼痛感受性の評価。 解剖学的に明確に定義された「トリガーポイント」は、圧力の増加にさらされます。患者は圧力が痛いと感じた時点で注意を喚起する
6ヶ月、1年、2年、3年
臨床症状
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
検証済みのアンケート評価: 自律神経機能障害の症状、生活の質、痛み、疲労、不安、うつ病、睡眠障害。
6ヶ月、1年、2年、3年
メタヨードベンジルグアニジン-スキャン
時間枠：1年と3年
シンチグラフィ法 MetaIodoBenzylGuanidin-scan によって評価される交感神経性心臓再神経支配の程度
1年と3年
心エコー指数
時間枠：1年、2年、3年
組織ドップラー画像に基づく心室心筋の収縮期および拡張期速度などの心機能の心エコー指標
1年、2年、3年
外来血圧記録
時間枠：1年、2年、3年
24 時間の外来血圧記録
1年、2年、3年
心臓カテーテル
時間枠：1年、2年、3年
圧力記録、血管造影図、生検評価などのサーベイランス心臓カテーテル検査手順からのルーチン データ
1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
South-Eastern Norway Regional Health Authority

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vegard B Wyller, MD,PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012/1428

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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