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Controllo autonomo cardiovascolare dopo trapianto di cuore (AccHeart)

10 aprile 2018 aggiornato da: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Lo scopo di questo studio prospettico è quello di indagare la denervazione (es. taglio chirurgico dei nervi autonomici) e reinnervazione (es. crescita dei nervi autonomici) nei riceventi di trapianto di cuore. Più in particolare, ci concentriamo su:

  1. Le conseguenze fisiologiche della denervazione, in particolare le sue conseguenze per i sintomi clinici, la tolleranza ortostatica (cioè la capacità di stare in piedi) e la capacità di esercizio. Ipotizziamo che la denervazione abbia conseguenze negative per tutti questi fattori.
  2. Le conseguenze patologiche della denervazione e della reinnervazione, in particolare la sua associazione al rigetto acuto e alla malattia coronarica (vasculopatia cardiaca da allotrapianto, CAV). Ipotizziamo che la reinnervazione protegga dal rigetto acuto e dallo sviluppo di CAV
  3. Fattori del donatore e del ricevente associati al processo di reinnervazione. Ipotizziamo che le caratteristiche della procedura chirurgica (come il tempo di cross-clamp dell'aorta) così come il processo di riabilitazione del ricevente (come l'attività fisica) influiscano sul processo di reinnervazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cuore viene offerto ogni anno a più di 3500 pazienti in tutto il mondo. In Norvegia, il numero è di circa 30/anno e tutti i trapianti vengono eseguiti in un unico ospedale (Oslo University Hospital, Rikshospitalet).

Normalmente, la funzione cardiaca è intimamente controllata dal sistema nervoso autonomo (ANS), ma tutte le connessioni nervose vengono perse durante la procedura di trapianto chirurgico e il cuore trapiantato diventa così denervato. Col tempo, la ricrescita dei nervi può causare una reinnervazione parziale del nuovo cuore.

Alcune evidenze suggeriscono che la reinnervazione migliora la capacità di esercizio e riduce gli episodi di rigetto acuto e lo sviluppo della vasculopatia cardiaca dell'allotrapianto. Lo scopo di questo studio è inoltre quello di indagare i cambiamenti nel tempo rispetto a tutte le parti del sistema nervoso autonomo (la parte simpatica, parasimpatica e sensoriale) e le conseguenze fisiologiche e patologiche associate.

Lo studio può fornire conoscenze che, in ultima analisi, potrebbero aiutarci a migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0027
        • Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede l'arruolamento di 50 destinatari di trapianto di cuore (HTR) e 50 soggetti di controllo sani.

Gli HTR sono consecutivamente invitati a partecipare. Le indagini di base vengono eseguite 7-12 settimane dopo l'intervento di trapianto. Le indagini di follow-up sono programmate a 6 mesi e 1, 2 e 3 anni dopo il trapianto

Saranno reclutati soggetti di controllo sani per abbinare la distribuzione di età e sesso tra HTR. Saranno esaminati in un solo momento; pertanto, i controlli sani non sono soggetti a follow-up prospettico.

Descrizione

Criteri di inclusione HTR:

  • Trapianto di cuore completato nelle ultime 7-12 settimane
  • Età > 16 anni e < 70 anni

Criteri di esclusione HTR:

  • Complicanze peri- o postoperatorie che causano una disfunzione permanente dell'allotrapianto (come episodi di rigetto iperacuto, grave ischemia miocardica, ecc.)
  • Diabete con HbA1C > 6,5 % e/o complicanze diabetiche manifeste
  • Insufficienza renale con creatinina plasmatica > 200 µmol/L
  • Anomalie dell'ECG (sono consentiti battiti ectopici sparsi e problemi di conduzione minori)
  • Permanentemente costretto a letto

Criteri di inclusione controlli sani:

- Età e sesso corrispondenti agli HTR

Criteri di esclusione controlli sani:

  • Un'altra malattia cronica (come il diabete mellito)
  • Uso permanente di farmaci (compresi i farmaci ormonali)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Destinatari di trapianto di cuore
Pazienti sottoposti a trapianto di cuore ortotopico nel periodo di arruolamento
Controlli sani
Soggetti di controllo sani, aventi la stessa distribuzione per età e sesso dei riceventi di trapianto di cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasculopatia cardiaca da allotrapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Indicazioni di vasculopatia cardiaca allotrapianto (CAV), valutata mediante ecografia intravascolare (IVUS) durante il cateterismo coronarico.
1 anno
Rifiuti acuti
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza degli episodi di rigetto acuto e il tempo al primo rigetto (tempo combinato/risultato dell'evento), valutati mediante analisi di campioni di biopsia cardiaca
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasculopatia cardiaca da allotrapianto
Lasso di tempo: 3 anni
Cfr. sopra
3 anni
Rifiuti acuti
Lasso di tempo: 2 e 3 anni
Cfr. sopra
2 e 3 anni
Risposte cardiovascolari autonomiche
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Risposte cardiovascolari autonomiche (come variazioni della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, della gittata cardiaca, della resistenza periferica totale e della variabilità della frequenza cardiaca) durante il tilt-test head-up, la manovra di valsalva e l'esercizio isometrico
6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
Risposte cardio-polmonari a un test di tolleranza all'esercizio standardizzato (tapis roulant), come il consumo massimo di ossigeno (maxVO2), l'aumento della frequenza cardiaca, l'aumento della pressione sanguigna, ecc.
1, 2 e 3 anni
Registrazioni di attività
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Numero di passi/giorno durante 7 giorni consecutivi, valutato da un accelerometro
6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Livelli ormonali
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
I livelli di catecolamine, cortisolo e altri ormoni influenzati dall'attività nervosa autonomica nel sangue, nelle urine e nella saliva
6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Attività immunitaria generale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
I livelli ematici di citochine e altri marcatori della funzione immunitaria, nonché l'espressione genica del sangue intero.
6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Soglia del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Valutazione della sensibilità al dolore mediante un algometro. I "punti trigger" anatomicamente ben definiti sono soggetti a una pressione crescente; i pazienti si allertano nel punto in cui la pressione è percepita come dolorosa
6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Sintomi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Questionari convalidati che valutano: sintomi di disfunzione autonomica, qualità della vita, dolore, affaticamento, ansia, depressione e problemi di sonno.
6 mesi, 1, 2 e 3 anni
MetaIodoBenzylGuanidin-scan
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
Il grado di reinnervazione cardiaca simpatica valutato con il metodo scintigrafico MetaIodoBenzylGuanidin-scan
1 e 3 anni
Indici ecocardiografici
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
Indici ecocardiografici della funzione cardiaca, come velocità sistolica e diastolica del miocardio ventricolare basati sull'imaging Tissue Doppler
1, 2 e 3 anni
Registrazione della pressione sanguigna ambulante
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
Registrazioni ambulatoriali della pressione sanguigna 24 ore su 24
1, 2 e 3 anni
Cateterizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
Dati di routine dalle procedure di cateterizzazione cardiaca di sorveglianza, come registrazioni della pressione, angiogrammi e valutazioni bioptiche
1, 2 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012/1428

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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