心臓移植後の自律神経制御 (AccHeart)
この前向き研究の目的は、除神経（すなわち、 自律神経の外科的切断) および再神経支配 (すなわち. 心臓移植レシピエントにおける自律神経の成長）。 具体的には、次のことに重点を置いています。
- 除神経の生理学的影響、特に臨床症状、起立性耐性 (つまり、直立する能力)、および運動能力への影響。 除神経はこれらすべての要因に悪影響を与えると仮定しています。
- 除神経と再神経支配の病理学的結果、特に急性拒絶反応と冠動脈疾患 (心臓同種移植血管障害、CAV) との関連性。 我々は、再神経支配が急性拒絶反応とCAVの発症を防ぐと仮定しています
- 再神経支配プロセスに関連するドナーとレシピエントの要因。 外科的処置 (大動脈クロスクランプ時間など) の特性と、受信者のリハビリテーション プロセス (身体活動など) が再神経支配プロセスに影響を与えるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心臓移植は、世界中で毎年 3500 人以上の患者に提供されています。 ノルウェーでは、その数は約 30/年で、すべての移植は 1 つの病院 (オスロ大学病院、Rikshospitalet) で行われます。
通常、心機能は自律神経系 (ANS) によって密接に制御されていますが、外科的移植手術中にすべての神経接続が失われ、移植された心臓は除神経状態になります。 やがて、神経の再成長により、新しい心臓の部分的な再神経支配が起こる可能性があります。
いくつかの証拠は、再神経支配が運動能力を改善し、急性拒絶反応のエピソードと心臓同種移植血管障害の発症を減少させることを示唆しています。 この研究の目的は、自律神経系のすべての部分 (交感神経、副交感神経、感覚の部分) に関する経時変化と、関連する生理学的および病理学的結果をさらに調査することです。
この研究は、心臓移植レシピエントの健康と生活の質を最終的に改善するのに役立つ知識を提供する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、N-0027
- Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究では、50 人の心臓移植レシピエント (HTR) と 50 人の健康な対照被験者を登録します。
HTR は、連続して参加するように招待されます。 ベースライン調査は、移植手術後 7 ～ 12 週間で実施されます。 フォローアップ調査は、移植後6か月と1、2、および3年に予定されています
HTR 間の年齢と性別の分布に一致するように、健康な対照被験者が募集されます。 は、1 つの時点でのみ検査されます。したがって、健康なコントロールは将来の追跡調査を受けません。
説明
包含基準 HTR:
- -過去7〜12週間に心臓移植を完了した
- 年齢 16 歳以上 70 歳未満
除外基準 HTR:
- 同種移植片の恒久的な機能不全を引き起こす術中または術後の合併症（超急性拒絶エピソード、重度の心筋虚血など）
- HbA1Cが6.5%を超える糖尿病および/または明らかな糖尿病合併症を伴う糖尿病
- 血漿クレアチニン > 200 µmol/L の腎不全
- 心電図の異常 (異所性拍動の散在と軽度の伝導障害は許容されます)
- ずっと寝たきり
包含基準の健康なコントロール:
- HTRに一致する年齢と性別
除外基準の健康なコントロール:
- その他の慢性疾患（糖尿病など）
- 医薬品（ホルモン剤を含む）の常用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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心臓移植レシピエント
登録期間に同所性心臓移植を受けている患者
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健康管理
心臓移植レシピエントと同じ年齢と性別の分布を持つ健康な対照被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓同種移植血管障害
時間枠：1年
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冠動脈カテーテル挿入中の血管内超音波検査 (IVUS) によって評価された心臓同種移植血管障害 (CAV) の兆候。
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1年
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急性拒絶反応
時間枠：1年
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心臓生検標本の分析によって評価される、急性拒絶反応エピソードの頻度および最初の拒絶反応までの時間 (時間/イベント結果の組み合わせ)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓同種移植血管障害
時間枠：3年
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参照。その上
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3年
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急性拒絶反応
時間枠：2年と3年
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参照。その上
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2年と3年
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自律神経系の反応
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
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ヘッドアップ ティルト テスト、バルサルバ法、等尺性運動中の自律心血管反応 (血圧、心拍数、心拍出量、総末梢抵抗、心拍変動の変化など)
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6ヶ月、1年、2年、3年
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運動能力
時間枠：1年、2年、3年
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最大酸素消費量 (maxVO2)、心拍数の増加、血圧の上昇など、標準化された運動負荷試験 (トレッドミル) に対する心肺反応。
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1年、2年、3年
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活動記録
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
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加速度計によって評価された連続 7 日間の 1 日あたりの歩数
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6ヶ月、1年、2年、3年
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ホルモンレベル
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
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血液、尿、唾液中の自律神経活動によって影響を受けるカテコールアミン、コルチゾール、その他のホルモンのレベル
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6ヶ月、1年、2年、3年
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一般的な免疫活動
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
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サイトカインおよび免疫機能の他のマーカーの血中レベル、ならびに全血遺伝子発現。
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6ヶ月、1年、2年、3年
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痛みの閾値
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
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痛覚計による疼痛感受性の評価。
解剖学的に明確に定義された「トリガーポイント」は、圧力の増加にさらされます。患者は圧力が痛いと感じた時点で注意を喚起する
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6ヶ月、1年、2年、3年
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臨床症状
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
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検証済みのアンケート評価: 自律神経機能障害の症状、生活の質、痛み、疲労、不安、うつ病、睡眠障害。
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6ヶ月、1年、2年、3年
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メタヨードベンジルグアニジン-スキャン
時間枠：1年と3年
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シンチグラフィ法 MetaIodoBenzylGuanidin-scan によって評価される交感神経性心臓再神経支配の程度
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1年と3年
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心エコー指数
時間枠：1年、2年、3年
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組織ドップラー画像に基づく心室心筋の収縮期および拡張期速度などの心機能の心エコー指標
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1年、2年、3年
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外来血圧記録
時間枠：1年、2年、3年
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24 時間の外来血圧記録
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1年、2年、3年
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心臓カテーテル
時間枠：1年、2年、3年
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圧力記録、血管造影図、生検評価などのサーベイランス心臓カテーテル検査手順からのルーチン データ
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1年、2年、3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vegard B Wyller, MD,PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2012/1428
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