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施設入り高齢者における呼吸筋トレーニングの効果と費用

2014年3月18日 更新者：Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD、University of Valencia

施設に入所した機能障害のある高齢者における呼吸筋トレーニングの効果とコストの決定: ランダム化比較試験

加齢に伴う筋肉量と筋力の世界的な減少は、特に高齢者（80 歳以上）において機能障害や障害の原因となります。 併存疾患や身体的不動の存在により呼吸（RM）強度が低下すると、呼吸機能が著しく損なわれる可能性があります。 これに関連して、支援サービスの必要性には長期介護の必要性が伴い、その結果として施設への収容が必要になります。

これまでの研究では、RM強度の増加は、健康な人と患者の両方において、機能的能力の増加、RM疲労の軽減、呼吸困難の軽減、生活の質の向上など、健康に良い効果があることが示されています。 したがって、特定の RM トレーニングは、RM 機能を改善し、この虚弱集団の身体的および臨床的悪化を防ぐための有益な代替手段とみなされる可能性があります。

研究仮説：吸気筋トレーニング（IMT）は、一般的な運動コンディショニングを行うことができない高齢者集団の呼吸筋力と持久力、運動能力、生活の質を改善する可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46015
        • Grupo Gero Residencias "La Saleta"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の人
  • バーセル指数 < 75 スコア
  • ミニ精神状態検査 ≥ 20 スコア
  • 吸気筋力低下 (MIP ≤ 予測値 30%)

除外基準:

  • 自立して14m以上歩くことができる
  • 重大な慢性心肺疾患の診断
  • 過去 2 か月間における急性心肺エピソード
  • テストやトレーニングプロトコルに参加する能力を妨げる神経学的、筋肉的、または神経筋の問題
  • 現役喫煙者または元喫煙者 (5 歳未満)
  • 末期の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
普段のお手入れ
実験的：治療群
参加者は、ベースライン MIP の 50% 以上の負荷で呼吸を行い、その後、適切なトレーニング強度の指標として知覚された運動量に関するボーグ スケール評価 4 ～ 6 を使用して、残りのトレーニング期間にわたる参加者の耐性に応じて負荷が増加します。
デバイス：Threshold® 吸気筋トレーナー (治療)。
2分間の作業と1分間の休憩を7サイクルとするインターバルベースのプログラム。 セッションは 8 週間にわたって週に 3 回、合計 24 回行われます。 すべての参加者は、プロトコルの開始時に 2 週間の習熟期間にわたって呼吸練習に慣れました。 負荷はベースライン MIP の 50% 以上で調整されます。
他の名前：
  • Respironics® Health Scan Inc. 米国ニュージャージー州シダーグローブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧 (MIP)
時間枠：グループは、ベースライン (時間 0) とトレーニング プロトコルの終了時 (9 週目) に評価されました。
MIP は、おそらく最も頻繁に報告されている吸気筋力の非侵襲的推定値です。 Black and Hyatt (1969) がこの技術を報告して以来、この技術は患者、あらゆる年齢の健康な対照被験者、および運動選手に広く使用されてきました。 準静的な短時間（数秒）の最大吸気中に口の圧力が記録されます。 この操作は通常、残余容積 (RV) で実行されます。 参考文献：Am J Respir Crit Care Med。 2002;166:531-535。
グループは、ベースライン (時間 0) とトレーニング プロトコルの終了時 (9 週目) に評価されました。
最大呼気圧力 (MEP)
時間枠：グループは、ベースライン (時間 0) とトレーニング プロトコルの終了時 (9 週目) に評価されました。
MEP は、おそらく最も頻繁に報告されている呼気筋力の非侵襲性推定値です。 Black and Hyatt (1969) がこの技術を報告して以来、この技術は患者、あらゆる年齢の健康な対照被験者、および運動選手に広く使用されてきました。 準静的な短い（数秒）最大呼気中の圧力が口で記録されます。 この操作は通常、全肺活量 (TLC) で実行されます。 参考文献：Am J Respir Crit Care Med。 2002;166:531-535。
グループは、ベースライン (時間 0) とトレーニング プロトコルの終了時 (9 週目) に評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大随意換気 (MVV)
時間枠：グループは、ベースライン (時間 0) とトレーニング プロトコルの終了時 (9 週目) に評価されました。
この換気テストは非侵襲的手法であり、吸気筋と呼気筋の両方の筋持久力を測定します。 MVV は、最大の随意努力で 12 ～ 15 秒間に肺に吸入および肺から吐き出すことができる最大量です。 参考文献：Am J Respir Crit Care Med。 2002;166:562-564。
グループは、ベースライン (時間 0) とトレーニング プロトコルの終了時 (9 週目) に評価されました。
10mの距離を歩くのにかかる時間(10mWT)。
時間枠：グループは、ベースライン (時間 0) とトレーニング プロトコルの終了時 (9 週目) に評価されました。
10 メートル歩行テスト (10mWT) は、歩行速度の尺度です。 ウォーキングコースは廊下14m、準備運動2m、速度計測用10m、減速停止2mで構成されています。 参加者は、各時点で「最も頻繁に」使用する補助器具（杖、歩行器など）または矯正器具（足首足装具など）を使用できます。 参考文献: Tilson JK、Sullivan KJ、Cen SY、他。 脳卒中後最初の 60 日間の有意義な歩行速度の改善: 臨床的に重要な差異は最小限。 物理療法。 2010;90(2):196-208。
グループは、ベースライン (時間 0) とトレーニング プロトコルの終了時 (9 週目) に評価されました。
増分腕エルゴメトリーテストの終了時に達成された最大心拍数。
時間枠：グループは、ベースライン (時間 0) とトレーニング プロトコルの終了時 (9 週目) に評価されました。
増分腕エルゴメトリー テストは、3 分間のウォームアップ (50 ～ 70 rpm) から始まり、2 分ごとに 10 W の増分電力で継続します。 テストは、心拍数が理論上の最大心拍数 (220 歳) の 80% に達するか、50 rpm を維持できなくなった時点で終了します。 参照: フランクリン BA. 運動テスト、トレーニング、腕のエルゴメトリー。 スポーツ医学。 1985;2(2):100-19
グループは、ベースライン (時間 0) とトレーニング プロトコルの終了時 (9 週目) に評価されました。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (CRQ)。
時間枠：グループは、ベースライン (時間 0) とトレーニング プロトコルの終了時 (9 週目) に評価されました。
慢性呼吸アンケート (CRQ) は、呼吸リハビリテーションを含む介入の影響を評価するために設計された手段です。 CRQ には、呼吸困難 (5 項目)、呼吸困難 (5 項目) の 4 つの領域に分かれた 20 項目が含まれています。疲労（4項目）。感情機能（7項目）。そしてマスタリーは、患者が慢性疾患にどのように対処するかを探求する領域 (4 項目) です。 参考文献: Güell R、Casan P、Sangenís M、他。 慢性呼吸器疾患患者の生活の質: 慢性呼吸器アンケート (CRQ) のスペイン語版。 Eur Respir J. 1998; 11(1):55-60。
グループは、ベースライン (時間 0) とトレーニング プロトコルの終了時 (9 週目) に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：M. Àngels Cebrià i Iranzo, PT, PhD、University of Valencia
  • スタディチェア：Celedonia Igual Camacho, PT, PhD、University of Valencia
  • スタディチェア：M. Ángeles Tortosa Chuliá, PhD、University of Valencia
  • スタディチェア：Laura López Bueno, PT, PhD、University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UV-INV-PRECOMP12-80293
  • H1335803152705 (その他の識別子：University of Valencia Research Ethics Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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