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Effetti e costi dell'allenamento dei muscoli respiratori negli anziani istituzionalizzati

18 marzo 2014 aggiornato da: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia

Determinazione degli effetti e dei costi dell'allenamento dei muscoli respiratori negli anziani istituzionalizzati con compromissione funzionale: uno studio controllato randomizzato

La perdita globale di massa e forza muscolare associata all'invecchiamento è una causa di compromissione funzionale e disabilità, in particolare negli anziani (>80 anni). La funzione respiratoria può essere gravemente compromessa se c'è una diminuzione della forza respiratoria (RM) complicata dalla presenza di comorbilità e immobilità fisica. In questo contesto, la necessità di servizi di supporto comporta la necessità di cure a lungo termine e di conseguenza l'istituzionalizzazione.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'aumento della forza RM ha effetti positivi sulla salute, come l'aumento della capacità funzionale, la diminuzione dell'affaticamento RM, la diminuzione della dispnea e il miglioramento della qualità della vita, sia nelle persone sane che nei pazienti. Pertanto, l'allenamento specifico RM può essere considerato un'alternativa vantaggiosa per migliorare la funzione RM e quindi prevenire il deterioramento fisico e clinico in questa popolazione fragile.

Ipotesi di studio: l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) migliorerebbe la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, la capacità di esercizio e la qualità della vita in una popolazione anziana, che non è in grado di impegnarsi nel condizionamento generale dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Grupo Gero Residencias "La Saleta"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età > 65 anni
  • Indice di Barthel <75 punteggio
  • Mini-esame dello stato mentale ≥ 20 punti
  • Debolezza dei muscoli inspiratori (MIP ≤ 30% del valore previsto)

Criteri di esclusione:

  • Capacità di camminare autonomamente per più di 14 m
  • Diagnosi cardiorespiratorie croniche significative
  • Episodio cardiorespiratorio acuto nei 2 mesi precedenti
  • Problemi neurologici, muscolari o neuromuscolari che interferiscono con la capacità di impegnarsi nei test e nel protocollo di allenamento
  • Fumatori attivi o ex fumatori (< 5 anni)
  • Una malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti respireranno contro un carico ≥ 50% del loro MIP di base, dopodiché i carichi aumenteranno in base alla tolleranza del partecipante durante il periodo di allenamento rimanente, utilizzando una valutazione della scala Borg da 4 a 6 sullo sforzo percepito come indicatore di un'adeguata intensità di allenamento.
Dispositivo: Threshold® Inspiratory Muscle Trainer (trattamento).
Programma a intervalli composto da sette cicli di 2 minuti di lavoro e 1 minuto di riposo. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana per un periodo di otto settimane per un totale di 24 sessioni. Tutti i partecipanti hanno familiarizzato con gli esercizi di respirazione per un periodo di familiarizzazione di due settimane all'inizio del protocollo. Il carico sarà aggiustato a ≥ 50% del MIP basale.
Altri nomi:
  • Respironics® Health Scan Inc. Cedar Grove, NJ, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale (tempo zero) e alla fine del protocollo di allenamento (settimana 9).
La MIP è probabilmente la stima non invasiva più frequentemente riportata della forza dei muscoli inspiratori. Da quando Black e Hyatt (1969) hanno riportato questa tecnica è stata ampiamente utilizzata in pazienti, soggetti di controllo sani di tutte le età e atleti. La pressione viene registrata alla bocca durante una breve inspirazione massimale quasi statica (pochi secondi). La manovra viene generalmente eseguita a Volume Residuo (RV). Riferimento: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535.
I gruppi sono stati valutati al basale (tempo zero) e alla fine del protocollo di allenamento (settimana 9).
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale (tempo zero) e alla fine del protocollo di allenamento (settimana 9).
MEP è probabilmente la stima non invasiva più frequentemente riportata della forza muscolare espiratoria. Da quando Black e Hyatt (1969) hanno riportato questa tecnica è stata ampiamente utilizzata in pazienti, soggetti di controllo sani di tutte le età e atleti. La pressione viene registrata alla bocca durante un'espirazione massima breve (pochi secondi) quasi statica. La manovra viene generalmente eseguita alla capacità polmonare totale (TLC). Riferimento: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535.
I gruppi sono stati valutati al basale (tempo zero) e alla fine del protocollo di allenamento (settimana 9).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale (tempo zero) e alla fine del protocollo di allenamento (settimana 9).
Questo test ventilatorio è una tecnica non invasiva ed è una misura della resistenza muscolare sia inspiratoria che espiratoria. La MVV è il volume più grande che può essere inspirato ed espirato dai polmoni durante un intervallo di 12-15 secondi con il massimo sforzo volontario. Riferimento: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:562-564.
I gruppi sono stati valutati al basale (tempo zero) e alla fine del protocollo di allenamento (settimana 9).
Tempo impiegato per percorrere 10 m di distanza (10mWT).
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale (tempo zero) e alla fine del protocollo di allenamento (settimana 9).
Il 10-Meter Walk Test (10mWT) è una misura della velocità dell'andatura. Il percorso di camminata consiste di 14 m in un corridoio: 2 m di riscaldamento, 10 m di utilizzo per la misurazione della velocità e 2 m per il rallentamento fino all'arresto. I partecipanti possono utilizzare il dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore) o il dispositivo ortotico (ad esempio, ortesi caviglia-piede) che usano "più spesso" (se presente) in ogni momento. Riferimento: Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, et al. Significativo miglioramento della velocità dell'andatura durante i primi 60 giorni dopo l'ictus: minima differenza clinicamente importante. Fis Ther. 2010;90(2):196-208.
I gruppi sono stati valutati al basale (tempo zero) e alla fine del protocollo di allenamento (settimana 9).
Frequenza cardiaca massima raggiunta alla fine del test di ergometria incrementale del braccio.
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale (tempo zero) e alla fine del protocollo di allenamento (settimana 9).
Il test di ergometria incrementale del braccio inizia con un riscaldamento di 3 minuti (50-70 giri/min) e continua con una potenza incrementale di 10 W ogni 2 minuti. Il test si conclude quando la frequenza cardiaca raggiunge l'80% della frequenza cardiaca massima teorica (220 anni) e/o l'incapacità di mantenere i 50 giri/min. Riferimento: Franklin BA. Test da sforzo, allenamento ed ergometria del braccio. Sport Med. 1985;2(2):100-19
I gruppi sono stati valutati al basale (tempo zero) e alla fine del protocollo di allenamento (settimana 9).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (CRQ).
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale (tempo zero) e alla fine del protocollo di allenamento (settimana 9).
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) è uno strumento progettato per valutare l'impatto degli interventi, compresa la riabilitazione respiratoria. Il CRQ comprende 20 item suddivisi in quattro domini: dispnea (cinque item); affaticamento (quattro voci); funzione emotiva (sette articoli); e padronanza, un dominio che esplora come i pazienti affrontano la loro malattia cronica (quattro elementi). Riferimento: Güell R, Casan P, Sangenís M, et al. Qualità della vita nei pazienti con malattie respiratorie croniche: la versione spagnola del Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). Eur Respir J. 1998; 11(1):55-60.
I gruppi sono stati valutati al basale (tempo zero) e alla fine del protocollo di allenamento (settimana 9).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valencia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M. Àngels Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
  • Cattedra di studio: Celedonia Igual Camacho, PT, PhD, University of Valencia
  • Cattedra di studio: M. Ángeles Tortosa Chuliá, PhD, University of Valencia
  • Cattedra di studio: Laura López Bueno, PT, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UV-INV-PRECOMP12-80293
  • H1335803152705 (Altro identificatore: University of Valencia Research Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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