このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮下（sc）腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤の非介入検査 (NexT)

2020年12月21日 更新者：UCB Pharma SA

関節リウマチの生物学的未治療患者における2つの並行群におけるセルトリズマブペゴールと他の皮下TNF阻害剤との比較による多施設非介入研究

このプロスペクティブ、市販後、観察、非介入研究 (NIS) は、セルトリズマブ ペゴル (CZP) で治療された患者と、他の皮下 (sc) 投与された腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤で治療された患者の薬物持続性を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1723

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • 039
      • Aachen、ドイツ
        • 079
      • Altenburg、ドイツ
        • 017
      • Altenholz、ドイツ
        • 044
      • Amberg、ドイツ
        • 082
      • Bad Bramstedt、ドイツ
        • 030
      • Bad Doberan、ドイツ
        • 073
      • Bad Homburg、ドイツ
        • 134
      • Bad Kreuznach、ドイツ
        • 010
      • Bad Kreuznach、ドイツ
        • 153
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • 023
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler、ドイツ
        • 132
      • Bad Pyrmont、ドイツ
        • 196
      • Bautzen、ドイツ
        • 046
      • Bautzen、ドイツ
        • 125
      • Bayreuth、ドイツ
        • 031
      • Bayreuth、ドイツ
        • 033
      • Berlin、ドイツ
        • 018
      • Berlin、ドイツ
        • 019
      • Berlin、ドイツ
        • 036
      • Berlin、ドイツ
        • 040
      • Berlin、ドイツ
        • 058
      • Berlin、ドイツ
        • 072
      • Berlin、ドイツ
        • 087
      • Berlin、ドイツ
        • 099
      • Berlin、ドイツ
        • 100
      • Berlin、ドイツ
        • 101
      • Bochum、ドイツ
        • 005
      • Braunschweig、ドイツ
        • 194
      • Burghausen、ドイツ
        • 021
      • Chemnitz、ドイツ
        • 179
      • Cottbus、ドイツ
        • 075
      • Darmstadt、ドイツ
        • 027
      • Donaueschingen、ドイツ
        • 062
      • Dresden、ドイツ
        • 089
      • Dresden、ドイツ
        • 110
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 063
      • Elmshorn、ドイツ
        • 014
      • Erfurt、ドイツ
        • 080
      • Erlangen、ドイツ
        • 142
      • Essen、ドイツ
        • 176
      • Frankenberg/Sa.、ドイツ
        • 008
      • Frankfurt、ドイツ
        • 016
      • Frankfurt、ドイツ
        • 098
      • Freiberg、ドイツ
        • 054
      • Freiburg、ドイツ
        • 041
      • Freiburg、ドイツ
        • 147
      • Friedrichroda、ドイツ
        • 188
      • Geilenkirchen、ドイツ
        • 140
      • Geislingen an der Steige、ドイツ
        • 164
      • Giessen、ドイツ
        • 133
      • Giessen、ドイツ
        • 191
      • Goslar、ドイツ
        • 143
      • Greifswald、ドイツ
        • 025
      • Göttingen、ドイツ
        • 032
      • Halle、ドイツ
        • 029
      • Halle、ドイツ
        • 186
      • Hamburg、ドイツ
        • 002
      • Hamburg、ドイツ
        • 006
      • Hamburg、ドイツ
        • 052
      • Hamburg、ドイツ
        • 056
      • Hamburg、ドイツ
        • 070
      • Hannover、ドイツ
        • 107
      • Hannover、ドイツ
        • 136
      • Heidelberg、ドイツ
        • 048
      • Heidelberg、ドイツ
        • 057
      • Herne、ドイツ
        • 124
      • Hildesheim、ドイツ
        • 043
      • Hofheim、ドイツ
        • 053
      • Hoyerswerda、ドイツ
        • 092
      • Jena、ドイツ
        • 096
      • Karlsruhe、ドイツ
        • 180
      • Kronach、ドイツ
        • 184
      • Leipzig、ドイツ
        • 004
      • Leipzig、ドイツ
        • 068
      • Ludwigsfelde、ドイツ
        • 013
      • Luebeck、ドイツ
        • 114
      • Magdeburg、ドイツ
        • 034
      • Mainz、ドイツ
        • 177
      • Mansfeld、ドイツ
        • 195
      • Marktredwitz、ドイツ
        • 028
      • Mittelherwigsdorf、ドイツ
        • 049
      • Moenchengladbach、ドイツ
        • 055
      • Muenchen、ドイツ
        • 111
      • München、ドイツ
        • 015
      • München、ドイツ
        • 020
      • München、ドイツ
        • 093
      • München、ドイツ
        • 175
      • Naunhof、ドイツ
        • 037
      • Neubrandenburg、ドイツ
        • 047
      • Neuss、ドイツ
        • 078
      • Neuss、ドイツ
        • 090
      • Nienburg、ドイツ
        • 109
      • Offenburg、ドイツ
        • 076
      • Planegg、ドイツ
        • 035
      • Plauen、ドイツ
        • 097
      • Potsdam、ドイツ
        • 051
      • Potsdam、ドイツ
        • 187
      • Püttlingen、ドイツ
        • 061
      • Radebeul、ドイツ
        • 185
      • Rendsburg、ドイツ
        • 123
      • Rostock、ドイツ
        • 118
      • Saarbrücken、ドイツ
        • 112
      • Schwerin、ドイツ
        • 121
      • Schwerin、ドイツ
        • 122
      • Schwerin、ドイツ
        • 144
      • Seesen、ドイツ
        • 193
      • Stadtbergen、ドイツ
        • 115
      • Stolberg、ドイツ
        • 171
      • Stuttgart、ドイツ
        • 146
      • Stuttgart、ドイツ
        • 074
      • Traunstein、ドイツ
        • 085
      • Treuenbrietzen、ドイツ
        • 152
      • Tuebingen、ドイツ
        • 009
      • Tübingen、ドイツ
        • 059
      • Weener、ドイツ
        • 077
      • Winsen、ドイツ
        • 113
      • Wuppertal、ドイツ
        • 065
      • Würselen、ドイツ
        • 106
      • Würzburg、ドイツ
        • 042
      • Zwickau、ドイツ
        • 182
      • Zwiesel、ドイツ
        • 001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関節リウマチ（RA）と診断された成人患者

説明

包含基準:

  • 関節リウマチ（RA）の診断
  • RAの中等度から重度の疾患活動性
  • -患者は、少なくとも1つの合成疾患修正抗リウマチ薬（DMARD）と組み合わせて腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を受け取ります
  • DMARD と組み合わせて TNF 阻害剤を処方する決定は、この非介入研究 (NIS) に患者を含める決定の前に、またそれとは別に、担当医師によって行われます。
  • -18歳以上の男性または女性の患者で、治療担当医師によって信頼でき、観察計画を順守できると見なされている（例、アンケートを理解し、完了することができる）
  • -患者は、訪問2の前に患者データ同意書（PDCF）に個人的に署名し、日付を記入しました
  • 製品特性の概要 (SmPC) に従って処理されます。

除外基準:

  • -腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤に対する既知の禁忌
  • -TNF阻害剤（アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、セルトリズマブ、またはゴリムマブを含む）、または他の生物学的DMARD（アバタセプト、リツキシマブ、トシリズマブ、またはアナキンラを含む）の以前の使用
  • 調査研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
セルトリズマブ ペゴール治療
セルトリズマブ ペゴールと少なくとも 1 つの疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の併用
その他 腫瘍壊死因子 TNF阻害剤治療
その他の皮下 (sc) 腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤 (アダリムマブ、ゴリムマブ、エタネルセプト) と少なくとも 1 つの疾患修正抗リウマチ薬 (DMARD) の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に処方された腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤を 24 か月の治療後も持続している患者の割合
時間枠：104週まで

患者が持続性として分類されるためには、その患者は 12 週まで早期応答者として分類され、104 週まで最初に処方された腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤を最初に処方された用量より多くない用量で継続的に治療されなければなりません。製品特性の概要 (SmPC) によると。

一次変数の持続率の定義では、患者の疾患活動性スコア 28 (DAS28) がベースラインから >=1.2 の減少を示すか、または <=3.2 に減少する場合 (低疾患活動性 (LDA) または寛解）12週まで。

12週目までの非応答者は、最初に処方されたTNF阻害剤治療に対して非持続性としてカウントされます。

最初に処方された TNF 阻害剤治療を中止した患者は、患者が臨床的寛解状態にあるために TNF 阻害剤による治療が中止された場合を除き、持続性としてはカウントされません。
104週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア28（DAS28）が1.2以上減少するか、DAS28が12週までに3.2以下に減少することに基づいて、治療に対する早期臨床反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
DAS28が1.2以上減少するか、DAS28が3.2以下に減少し、104週目にDAS28寛解（DAS28<2.6）または（[LDA] DAS28<=3.2）にあることに基づいて、治療に対する早期臨床反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで
  • LDA は DAS28 ≤ 3.2 として定義されます
  • DAS28 は疾患活動性スコア 28 として定義されます
ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで
DAS28 が 1.2 以上減少するか、DAS28 が 3.2 以下に減少することに基づいて治療に対する早期臨床反応を達成できず、104 週目に DAS28 寛解 (DAS28<2.6) または LDA (DAS28<=3.2) にある患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで
  • LDA は DAS28 ≤ 3.2 として定義されます
  • DAS28 は疾患活動性スコア 28 として定義されます
ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで
疾患活動性スコア 28 (DAS28) が 12 週目までに 1.2 以上減少したことに基づいて、治療に対する早期の臨床反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
疾患活動性スコア 28 (DAS28) が 1.2 以上減少し、104 週目に DAS28 寛解 (DAS28<2.6) または LDA (DAS28<=3.2) にあることに基づいて、治療に対する早期臨床反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで
低疾患活動性 (LDA) は、DAS28 ≤ 3.2 と定義されます。
ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで
DAS28の減少が1.2以上であり、104週目にDAS28の寛解（DAS28<2.6）またはLDA（DAS28<=3.2）にあることに基づいて、治療に対する早期臨床反応を達成していない患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで
低疾患活動性 (LDA) は、DAS28 ≤ 3.2 と定義されます。
ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで
試験期間中（104週まで）に有効性の欠如/喪失により、最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療を中止した患者の割合
時間枠：ベースラインから104週まで
ベースラインから104週まで
試験期間中（104週まで）に有害事象（AE）のために最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療を中止した患者の割合
時間枠：ベースラインから104週まで
ベースラインから104週まで
最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療を、研究期間中（104週まで）に他の理由で中止した患者の割合
時間枠：ベースラインから104週まで
ベースラインから104週まで
研究期間中の製品特性の要約（SmPC）に従って推奨される用量で、最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療を中止する時間
時間枠：ベースラインから104週まで
ベースラインから104週まで
研究期間中の有効性の欠如/喪失による最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療の中止までの時間（104週まで）
時間枠：ベースラインから104週まで
ベースラインから104週まで
研究期間中の有害事象（AE）による最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療の中止までの時間（104週まで）
時間枠：ベースラインから104週まで
ベースラインから104週まで
研究期間中の他の理由による、最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療の中止までの時間（104週まで）
時間枠：ベースラインから104週まで
ベースラインから104週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Pharma SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RA0097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理