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皮下（sc）腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤の非介入検査 (NexT)

2020年12月21日更新者：UCB Pharma SA

関節リウマチの生物学的未治療患者における2つの並行群におけるセルトリズマブペゴールと他の皮下TNF阻害剤との比較による多施設非介入研究

このプロスペクティブ、市販後、観察、非介入研究 (NIS) は、セルトリズマブペゴル (CZP) で治療された患者と、他の皮下 (sc) 投与された腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤で治療された患者の薬物持続性を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

関節リウマチ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1723

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Aachen、ドイツ
    - 039
  - Aachen、ドイツ
    - 079
  - Altenburg、ドイツ
    - 017
  - Altenholz、ドイツ
    - 044
  - Amberg、ドイツ
    - 082
  - Bad Bramstedt、ドイツ
    - 030
  - Bad Doberan、ドイツ
    - 073
  - Bad Homburg、ドイツ
    - 134
  - Bad Kreuznach、ドイツ
    - 010
  - Bad Kreuznach、ドイツ
    - 153
  - Bad Nauheim、ドイツ
    - 023
  - Bad Neuenahr-Ahrweiler、ドイツ
    - 132
  - Bad Pyrmont、ドイツ
    - 196
  - Bautzen、ドイツ
    - 046
  - Bautzen、ドイツ
    - 125
  - Bayreuth、ドイツ
    - 031
  - Bayreuth、ドイツ
    - 033
  - Berlin、ドイツ
    - 018
  - Berlin、ドイツ
    - 019
  - Berlin、ドイツ
    - 036
  - Berlin、ドイツ
    - 040
  - Berlin、ドイツ
    - 058
  - Berlin、ドイツ
    - 072
  - Berlin、ドイツ
    - 087
  - Berlin、ドイツ
    - 099
  - Berlin、ドイツ
    - 100
  - Berlin、ドイツ
    - 101
  - Bochum、ドイツ
    - 005
  - Braunschweig、ドイツ
    - 194
  - Burghausen、ドイツ
    - 021
  - Chemnitz、ドイツ
    - 179
  - Cottbus、ドイツ
    - 075
  - Darmstadt、ドイツ
    - 027
  - Donaueschingen、ドイツ
    - 062
  - Dresden、ドイツ
    - 089
  - Dresden、ドイツ
    - 110
  - Düsseldorf、ドイツ
    - 063
  - Elmshorn、ドイツ
    - 014
  - Erfurt、ドイツ
    - 080
  - Erlangen、ドイツ
    - 142
  - Essen、ドイツ
    - 176
  - Frankenberg/Sa.、ドイツ
    - 008
  - Frankfurt、ドイツ
    - 016
  - Frankfurt、ドイツ
    - 098
  - Freiberg、ドイツ
    - 054
  - Freiburg、ドイツ
    - 041
  - Freiburg、ドイツ
    - 147
  - Friedrichroda、ドイツ
    - 188
  - Geilenkirchen、ドイツ
    - 140
  - Geislingen an der Steige、ドイツ
    - 164
  - Giessen、ドイツ
    - 133
  - Giessen、ドイツ
    - 191
  - Goslar、ドイツ
    - 143
  - Greifswald、ドイツ
    - 025
  - Göttingen、ドイツ
    - 032
  - Halle、ドイツ
    - 029
  - Halle、ドイツ
    - 186
  - Hamburg、ドイツ
    - 002
  - Hamburg、ドイツ
    - 006
  - Hamburg、ドイツ
    - 052
  - Hamburg、ドイツ
    - 056
  - Hamburg、ドイツ
    - 070
  - Hannover、ドイツ
    - 107
  - Hannover、ドイツ
    - 136
  - Heidelberg、ドイツ
    - 048
  - Heidelberg、ドイツ
    - 057
  - Herne、ドイツ
    - 124
  - Hildesheim、ドイツ
    - 043
  - Hofheim、ドイツ
    - 053
  - Hoyerswerda、ドイツ
    - 092
  - Jena、ドイツ
    - 096
  - Karlsruhe、ドイツ
    - 180
  - Kronach、ドイツ
    - 184
  - Leipzig、ドイツ
    - 004
  - Leipzig、ドイツ
    - 068
  - Ludwigsfelde、ドイツ
    - 013
  - Luebeck、ドイツ
    - 114
  - Magdeburg、ドイツ
    - 034
  - Mainz、ドイツ
    - 177
  - Mansfeld、ドイツ
    - 195
  - Marktredwitz、ドイツ
    - 028
  - Mittelherwigsdorf、ドイツ
    - 049
  - Moenchengladbach、ドイツ
    - 055
  - Muenchen、ドイツ
    - 111
  - München、ドイツ
    - 015
  - München、ドイツ
    - 020
  - München、ドイツ
    - 093
  - München、ドイツ
    - 175
  - Naunhof、ドイツ
    - 037
  - Neubrandenburg、ドイツ
    - 047
  - Neuss、ドイツ
    - 078
  - Neuss、ドイツ
    - 090
  - Nienburg、ドイツ
    - 109
  - Offenburg、ドイツ
    - 076
  - Planegg、ドイツ
    - 035
  - Plauen、ドイツ
    - 097
  - Potsdam、ドイツ
    - 051
  - Potsdam、ドイツ
    - 187
  - Püttlingen、ドイツ
    - 061
  - Radebeul、ドイツ
    - 185
  - Rendsburg、ドイツ
    - 123
  - Rostock、ドイツ
    - 118
  - Saarbrücken、ドイツ
    - 112
  - Schwerin、ドイツ
    - 121
  - Schwerin、ドイツ
    - 122
  - Schwerin、ドイツ
    - 144
  - Seesen、ドイツ
    - 193
  - Stadtbergen、ドイツ
    - 115
  - Stolberg、ドイツ
    - 171
  - Stuttgart、ドイツ
    - 146
  - Stuttgart、ドイツ
    - 074
  - Traunstein、ドイツ
    - 085
  - Treuenbrietzen、ドイツ
    - 152
  - Tuebingen、ドイツ
    - 009
  - Tübingen、ドイツ
    - 059
  - Weener、ドイツ
    - 077
  - Winsen、ドイツ
    - 113
  - Wuppertal、ドイツ
    - 065
  - Würselen、ドイツ
    - 106
  - Würzburg、ドイツ
    - 042
  - Zwickau、ドイツ
    - 182
  - Zwiesel、ドイツ
    - 001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関節リウマチ（RA）と診断された成人患者

説明

包含基準:

関節リウマチ（RA）の診断
RAの中等度から重度の疾患活動性
-患者は、少なくとも1つの合成疾患修正抗リウマチ薬（DMARD）と組み合わせて腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を受け取ります
DMARD と組み合わせて TNF 阻害剤を処方する決定は、この非介入研究 (NIS) に患者を含める決定の前に、またそれとは別に、担当医師によって行われます。
-18歳以上の男性または女性の患者で、治療担当医師によって信頼でき、観察計画を順守できると見なされている（例、アンケートを理解し、完了することができる）
-患者は、訪問2の前に患者データ同意書（PDCF）に個人的に署名し、日付を記入しました
製品特性の概要 (SmPC) に従って処理されます。

除外基準:

-腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤に対する既知の禁忌
-TNF阻害剤（アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、セルトリズマブ、またはゴリムマブを含む）、または他の生物学的DMARD（アバタセプト、リツキシマブ、トシリズマブ、またはアナキンラを含む）の以前の使用
調査研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
セルトリズマブペゴール治療セルトリズマブペゴールと少なくとも 1 つの疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の併用
その他腫瘍壊死因子 TNF阻害剤治療その他の皮下 (sc) 腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤 (アダリムマブ、ゴリムマブ、エタネルセプト) と少なくとも 1 つの疾患修正抗リウマチ薬 (DMARD) の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最初に処方された腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤を 24 か月の治療後も持続している患者の割合時間枠：104週まで	患者が持続性として分類されるためには、その患者は 12 週まで早期応答者として分類され、104 週まで最初に処方された腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤を最初に処方された用量より多くない用量で継続的に治療されなければなりません。製品特性の概要 (SmPC) によると。一次変数の持続率の定義では、患者の疾患活動性スコア 28 (DAS28) がベースラインから >=1.2 の減少を示すか、または <=3.2 に減少する場合 (低疾患活動性 (LDA) または寛解）12週まで。 12週目までの非応答者は、最初に処方されたTNF阻害剤治療に対して非持続性としてカウントされます。最初に処方された TNF 阻害剤治療を中止した患者は、患者が臨床的寛解状態にあるために TNF 阻害剤による治療が中止された場合を除き、持続性としてはカウントされません。	104週まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
疾患活動性スコア28（DAS28）が1.2以上減少するか、DAS28が12週までに3.2以下に減少することに基づいて、治療に対する早期臨床反応を達成した患者の割合時間枠：ベースラインから12週目まで		ベースラインから12週目まで
DAS28が1.2以上減少するか、DAS28が3.2以下に減少し、104週目にDAS28寛解（DAS28<2.6）または（[LDA] DAS28<=3.2）にあることに基づいて、治療に対する早期臨床反応を達成した患者の割合時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで	LDA は DAS28 ≤ 3.2 として定義されます DAS28 は疾患活動性スコア 28 として定義されます	ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで
DAS28 が 1.2 以上減少するか、DAS28 が 3.2 以下に減少することに基づいて治療に対する早期臨床反応を達成できず、104 週目に DAS28 寛解 (DAS28<2.6) または LDA (DAS28<=3.2) にある患者の割合時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで	LDA は DAS28 ≤ 3.2 として定義されます DAS28 は疾患活動性スコア 28 として定義されます	ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで
疾患活動性スコア 28 (DAS28) が 12 週目までに 1.2 以上減少したことに基づいて、治療に対する早期の臨床反応を達成した患者の割合時間枠：ベースラインから12週目まで		ベースラインから12週目まで
疾患活動性スコア 28 (DAS28) が 1.2 以上減少し、104 週目に DAS28 寛解 (DAS28<2.6) または LDA (DAS28<=3.2) にあることに基づいて、治療に対する早期臨床反応を達成した患者の割合時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで	低疾患活動性 (LDA) は、DAS28 ≤ 3.2 と定義されます。	ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで
DAS28の減少が1.2以上であり、104週目にDAS28の寛解（DAS28<2.6）またはLDA（DAS28<=3.2）にあることに基づいて、治療に対する早期臨床反応を達成していない患者の割合時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで	低疾患活動性 (LDA) は、DAS28 ≤ 3.2 と定義されます。	ベースラインから 12 週目まで、および 104 週目まで
試験期間中（104週まで）に有効性の欠如/喪失により、最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療を中止した患者の割合時間枠：ベースラインから104週まで		ベースラインから104週まで
試験期間中（104週まで）に有害事象（AE）のために最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療を中止した患者の割合時間枠：ベースラインから104週まで		ベースラインから104週まで
最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療を、研究期間中（104週まで）に他の理由で中止した患者の割合時間枠：ベースラインから104週まで		ベースラインから104週まで
研究期間中の製品特性の要約（SmPC）に従って推奨される用量で、最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療を中止する時間時間枠：ベースラインから104週まで		ベースラインから104週まで
研究期間中の有効性の欠如/喪失による最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療の中止までの時間（104週まで）時間枠：ベースラインから104週まで		ベースラインから104週まで
研究期間中の有害事象（AE）による最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療の中止までの時間（104週まで）時間枠：ベースラインから104週まで		ベースラインから104週まで
研究期間中の他の理由による、最初に処方された腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤治療の中止までの時間（104週まで）時間枠：ベースラインから104週まで		ベースラインから104週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2020年6月16日

研究の完了 (実際)

2020年6月16日

試験登録日

最初に提出

2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月21日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

RA0097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。