Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse af subkutane (sc) tumornekrosefaktorer (TNF) hæmmere (NexT)

21. december 2020 opdateret af: UCB Pharma SA

En multicenter, ikke-interventionel undersøgelse med Certolizumab Pegol i sammenligning med enhver anden subkutan TNF-hæmmer i to parallelle grupper i biologisk naive patienter med reumatoid arthritis

Denne prospektive, efter markedsføring, observationelle, ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er designet til at sammenligne lægemiddelpersistens hos patienter behandlet med Certolizumab Pegol (CZP) og patienter behandlet med enhver anden subkutant (sc) administreret Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1723

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 039
      • Aachen, Tyskland
        • 079
      • Altenburg, Tyskland
        • 017
      • Altenholz, Tyskland
        • 044
      • Amberg, Tyskland
        • 082
      • Bad Bramstedt, Tyskland
        • 030
      • Bad Doberan, Tyskland
        • 073
      • Bad Homburg, Tyskland
        • 134
      • Bad Kreuznach, Tyskland
        • 010
      • Bad Kreuznach, Tyskland
        • 153
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • 023
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland
        • 132
      • Bad Pyrmont, Tyskland
        • 196
      • Bautzen, Tyskland
        • 046
      • Bautzen, Tyskland
        • 125
      • Bayreuth, Tyskland
        • 031
      • Bayreuth, Tyskland
        • 033
      • Berlin, Tyskland
        • 018
      • Berlin, Tyskland
        • 019
      • Berlin, Tyskland
        • 036
      • Berlin, Tyskland
        • 040
      • Berlin, Tyskland
        • 058
      • Berlin, Tyskland
        • 072
      • Berlin, Tyskland
        • 087
      • Berlin, Tyskland
        • 099
      • Berlin, Tyskland
        • 100
      • Berlin, Tyskland
        • 101
      • Bochum, Tyskland
        • 005
      • Braunschweig, Tyskland
        • 194
      • Burghausen, Tyskland
        • 021
      • Chemnitz, Tyskland
        • 179
      • Cottbus, Tyskland
        • 075
      • Darmstadt, Tyskland
        • 027
      • Donaueschingen, Tyskland
        • 062
      • Dresden, Tyskland
        • 089
      • Dresden, Tyskland
        • 110
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 063
      • Elmshorn, Tyskland
        • 014
      • Erfurt, Tyskland
        • 080
      • Erlangen, Tyskland
        • 142
      • Essen, Tyskland
        • 176
      • Frankenberg/Sa., Tyskland
        • 008
      • Frankfurt, Tyskland
        • 016
      • Frankfurt, Tyskland
        • 098
      • Freiberg, Tyskland
        • 054
      • Freiburg, Tyskland
        • 041
      • Freiburg, Tyskland
        • 147
      • Friedrichroda, Tyskland
        • 188
      • Geilenkirchen, Tyskland
        • 140
      • Geislingen an der Steige, Tyskland
        • 164
      • Giessen, Tyskland
        • 133
      • Giessen, Tyskland
        • 191
      • Goslar, Tyskland
        • 143
      • Greifswald, Tyskland
        • 025
      • Göttingen, Tyskland
        • 032
      • Halle, Tyskland
        • 029
      • Halle, Tyskland
        • 186
      • Hamburg, Tyskland
        • 002
      • Hamburg, Tyskland
        • 006
      • Hamburg, Tyskland
        • 052
      • Hamburg, Tyskland
        • 056
      • Hamburg, Tyskland
        • 070
      • Hannover, Tyskland
        • 107
      • Hannover, Tyskland
        • 136
      • Heidelberg, Tyskland
        • 048
      • Heidelberg, Tyskland
        • 057
      • Herne, Tyskland
        • 124
      • Hildesheim, Tyskland
        • 043
      • Hofheim, Tyskland
        • 053
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • 092
      • Jena, Tyskland
        • 096
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 180
      • Kronach, Tyskland
        • 184
      • Leipzig, Tyskland
        • 004
      • Leipzig, Tyskland
        • 068
      • Ludwigsfelde, Tyskland
        • 013
      • Luebeck, Tyskland
        • 114
      • Magdeburg, Tyskland
        • 034
      • Mainz, Tyskland
        • 177
      • Mansfeld, Tyskland
        • 195
      • Marktredwitz, Tyskland
        • 028
      • Mittelherwigsdorf, Tyskland
        • 049
      • Moenchengladbach, Tyskland
        • 055
      • Muenchen, Tyskland
        • 111
      • München, Tyskland
        • 015
      • München, Tyskland
        • 020
      • München, Tyskland
        • 093
      • München, Tyskland
        • 175
      • Naunhof, Tyskland
        • 037
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • 047
      • Neuss, Tyskland
        • 078
      • Neuss, Tyskland
        • 090
      • Nienburg, Tyskland
        • 109
      • Offenburg, Tyskland
        • 076
      • Planegg, Tyskland
        • 035
      • Plauen, Tyskland
        • 097
      • Potsdam, Tyskland
        • 051
      • Potsdam, Tyskland
        • 187
      • Püttlingen, Tyskland
        • 061
      • Radebeul, Tyskland
        • 185
      • Rendsburg, Tyskland
        • 123
      • Rostock, Tyskland
        • 118
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 112
      • Schwerin, Tyskland
        • 121
      • Schwerin, Tyskland
        • 122
      • Schwerin, Tyskland
        • 144
      • Seesen, Tyskland
        • 193
      • Stadtbergen, Tyskland
        • 115
      • Stolberg, Tyskland
        • 171
      • Stuttgart, Tyskland
        • 146
      • Stuttgart, Tyskland
        • 074
      • Traunstein, Tyskland
        • 085
      • Treuenbrietzen, Tyskland
        • 152
      • Tuebingen, Tyskland
        • 009
      • Tübingen, Tyskland
        • 059
      • Weener, Tyskland
        • 077
      • Winsen, Tyskland
        • 113
      • Wuppertal, Tyskland
        • 065
      • Würselen, Tyskland
        • 106
      • Würzburg, Tyskland
        • 042
      • Zwickau, Tyskland
        • 182
      • Zwiesel, Tyskland
        • 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosticeret reumatoid arthritis (RA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA)
  • Moderat til svær sygdomsaktivitet af RA
  • Patienten får Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmer i kombination med mindst 1 syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatic Drug (DMARD)
  • Beslutningen om at ordinere en TNF-hæmmer i kombination med DMARD træffes af den behandlende læge forud for og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS)
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år, anses af den behandlende læge for at være pålidelige og i stand til at overholde observationsplanen (f.eks. i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer)
  • Patienten underskrev og daterede personligt Patient Data Consent Form (PDCF) før besøg 2
  • Behandlingen er i henhold til produktresuméet (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer til Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmere
  • Tidligere brug af TNF-hæmmere (inklusive Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab eller Golimumab) eller andre biologiske DMARD'er (inklusive Abatacept, Rituximab, Tocilizumab eller Anakinra)
  • Deltagelse i en undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Certolizumab Pegol behandling
Certolizumab Pegol i kombination med mindst ét ​​sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD)
Anden behandling med tumornekrosefaktor TNF-hæmmer
Anden subkutan (sc) tumornekrosefaktor (TNF) hæmmer (Adalimumab, Golimumab, Etanercept) i kombination med mindst ét ​​sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviser persistens over for den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmer efter 24 måneders behandling
Tidsramme: op til uge 104

For at en patient kan blive klassificeret som persistent, skal han eller hun klassificeres som en tidlig responder op til uge 12 og kontinuerligt behandles op til uge 104 med den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmer i en dosis, der ikke er større end den oprindeligt ordinerede i henhold til produktresuméet (SmPC).

Til definitionen af ​​persistensrate for den primære variabel vil patienter blive klassificeret som tidlige respondere, hvis deres Disease Activity Score 28 (DAS28) viser en reduktion på >=1,2 fra baseline eller falder til <=3,2 (Low Disease Activity (LDA) eller remission) op til uge 12.

Ikke-responderende personer op til uge 12 vil blive talt som ikke-persistente i forhold til den oprindeligt ordinerede TNF-hæmmerbehandling.

Patienter, der stopper den oprindeligt ordinerede TNF-hæmmerbehandling, regnes ikke som persistente, undtagen hvis behandlingen med TNF-hæmmer stoppes, fordi patienten er i klinisk remission.
op til uge 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår tidlig klinisk respons på behandling baseret på Disease Activity Score 28 (DAS28) reduktion på ≥ 1,2 eller DAS28 falder til ≤ 3,2 op til uge 12
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Fra baseline op til uge 12
Andel af patienter, der opnår tidlig klinisk respons på behandling baseret på DAS28-reduktion på ≥ 1,2 eller DAS28 falder til ≤ 3,2 og er i DAS28-remission (DAS28<2,6) eller ([LDA] DAS28<=3,2) i uge 104
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
  • LDA er defineret som DAS28 ≤ 3,2
  • DAS28 er defineret som Disease Activity Score 28
Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
Andel af patienter, der ikke opnår tidlig klinisk respons på behandling baseret på DAS28-reduktion på >=1,2 eller DAS28-reduktion til <=3,2 og er i DAS28-remission (DAS28<2,6) eller LDA (DAS28<=3,2) i uge 104
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
  • LDA er defineret som DAS28 ≤ 3,2
  • DAS28 er defineret som Disease Activity Score 28
Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
Andel af patienter, der opnår tidlig klinisk respons på behandling baseret på Disease Activity Score 28 (DAS28) reduktion på ≥ 1,2 op til uge 12
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Fra baseline op til uge 12
Andel af patienter, der opnår tidlig klinisk respons på behandling baseret på Disease Activity Score 28 (DAS28) reduktion på ≥ 1,2 og er i DAS28-remission (DAS28<2,6) eller LDA (DAS28<=3,2) i uge 104
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
Lav sygdomsaktivitet (LDA) er defineret som DAS28 ≤ 3,2
Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
Andel af patienter, der ikke opnår tidlig klinisk respons på behandling baseret på DAS28-reduktion på >=1,2 og er i DAS28-remission (DAS28<2,6) eller LDA (DAS28<=3,2) i uge 104
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
Lav sygdomsaktivitet (LDA) er defineret som DAS28 ≤ 3,2
Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
Andel af patienter, der ophørte med den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmerbehandling på grund af manglende/tab af effekt under undersøgelsens varighed (op til uge 104)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104
Andel af patienter, der afbrød behandlingen med den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmer på grund af bivirkninger (AE'er) i løbet af undersøgelsen (op til uge 104)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104
Andel af patienter, der afbrød behandlingen med den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmer på grund af andre årsager i løbet af undersøgelsen (op til uge 104)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104
Tid til seponering af den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmerbehandling ved den dosis, der anbefales i henhold til produktresuméet (SmPC) under undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104
Tid til seponering af den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmerbehandling på grund af manglende/tab af effekt under undersøgelsens varighed (op til uge 104)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104
Tid til seponering af den oprindeligt ordinerede behandling med tumornekrosefaktor (TNF) hæmmer på grund af bivirkninger (AE'er) i løbet af undersøgelsen (op til uge 104)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104
Tid til afbrydelse af den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmerbehandling på grund af andre årsager i løbet af undersøgelsen (op til uge 104)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA0097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger