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非情動性精神病の最初のエピソードにおける治療と中止の有効性を評価するための臨床試験 (NONSTOP)

2014年12月4日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

非情動性精神病の最初のエピソードにおける前駆症状の存在に基づいて、継続治療と中止の有効性を評価するための無作為化多中心非盲検第 III 相臨床試験。

この研究の目的は、抗精神病薬治療を 12 か月以上継続している患者が、同じ病状を持ち、薬物療法の存在に基づく中止治療スキームに従っている患者と同じ再発リスクを示すかどうかを評価することです (PANSS で測定)。プロドローム。

候補者は次の基準を達成する必要があります: 12 か月間抗精神病薬治療を受け、すでに寛解基準を示している非情動性精神病の最初のエピソード。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化、非盲検、多施設共同、第 III 相臨床試験。 被験者数：104人。 年齢範囲: 男女とも 18 歳から 55 歳。

評価の時点: 2 週間ごと、治療の中止/継続開始後の最初の 6 か月間。 残りの 6 か月間は 4 週間ごとに、合計 12 か月のフォローアップ計画を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Bilbao、スペイン、48013
        • まだ募集していません
        • Hospital de Basurto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28003
        • まだ募集していません
        • Mental Health Unit Tetuán
        • コンタクト：
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • 電話番号：0034915347363
          • メール：hergoico@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28049
        • まだ募集していません
        • Lafora Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga、スペイン、29009
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Virgen del Rocio Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín、Cádiz、スペイン、11650
        • 募集
        • Mental Health Unit Villamartín
        • コンタクト：
          • José María Mongil San Juan, MD
          • 電話番号：0034956040209
          • メール：cheman45@gmail.com
        • 主任研究者：
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza、Granada、スペイン、18800
        • 募集
        • Mental Health Unit Baza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril、Granada、スペイン、18600
        • 募集
        • Mental Health Unit Motril
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar、Jaén、スペイン、23740
        • 募集
        • Mental Health Unit Andújar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos、Jaén、スペイン、23600
        • 募集
        • Mental Health Unit Martos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas、Madrid、スペイン、28100
        • まだ募集していません
        • Mental Health Unit Miraflores
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • まだ募集していません
        • Hospital Infanta Sofía
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama、Málaga、スペイン、29580
        • まだ募集していません
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla、Málaga、スペイン、29650
        • まだ募集していません
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31007
        • まだ募集していません
        • Fundación Argibide
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas、Seville、スペイン、41700
        • 募集
        • Hospital El Tomillar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía、Valencia、スペイン、46700
        • 募集
        • Hospital Francesc de Borja
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの成人
  • 非情緒的精神病の診断 (統合失調症、統合失調感情、統合失調症様障害、急性精神病、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) によるその他の精神病)。
  • 臨床的安定から12ヶ月の抗精神病治療。 臨床的安定は、医学的退院による入院の場合に定義されます（自発的な退院は含まれません）。 自発的退院または入院なしの場合、病歴および家族から提供された情報に従って精神科医が臨床的安定化を定義することができます。
  • 過去4か月間、抗精神病薬の投与量に変化はありません。
  • 過去 12 か月間に自殺未遂はありません。
  • 寛解基準を示す患者。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • スペイン語に堪能でない患者
  • 気分安定薬（リチウム、抗てんかん薬など）を服用している患者
  • アルコールまたはその他の乱用物質 (大麻、コカインなど) への依存
  • -1時間以上の意識喪失、脳卒中またはその他の中枢神経系障害を伴う脳損傷の病歴。
  • 知能検査（IQ）が70未満。
  • 安定からの自殺未遂。
  • -研究中の妊娠または妊娠の計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：抗精神病治療

一般的な臨床診療に基づく抗精神病治療

薬剤: アリピプラゾール, オランザピン, ズクロペンチキソール, クロチアピン, フルペンチキソール, リスペリドン, スルピリド, トリフルオペラジン, ハロペリドール, クエチアピン, パリペリドン, クロルプロマジン, ピポチアジン, フルフェナジン, ペリシアジン, クロザピン, ピモジド, ペルフェナジン, セルチンドール, レボメプロマジン, アミスルプリド,​​ アセナピン, ティアプリド, ドロペリドール,ジプラシドン。
薬：抗精神病治療
抗精神病治療は研究中に変更されず、一般的な臨床診療に従って投与されます
他の名前：
  • 抗精神病薬
実験的：抗精神病薬治療の中止
抗精神病薬の減量 (4 週間ごとに 25%)。
薬：抗精神病薬治療の中止
離脱まで減量
他の名前：
  • パリペリドン
  • リスペリドン
  • アリピプラゾール
  • クエチアピン
  • オランザピン
  • アミスルプリド
  • クロザピン
  • ジプラシドン
  • クロルプロマジン
  • ハロペリドール
  • レボメプロマジン
  • ピモジド
  • ピポチアジン
  • トリフルオペラジン
  • ズクロペンチキソール
  • クロチアピン
  • フルペンチソール
  • スルピリド
  • フルフェナジン
  • ペリシアジン
  • ペルフェナジン
  • セルティンドール
  • アセナピン
  • チプリド
  • ドロペリドール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発のリスク
時間枠：12ヶ月
この研究の目的は、抗精神病薬治療を 12 か月以上継続している患者が、同じ病状を持ち、薬物療法の存在に基づく中止治療スキームに従っている患者と同じ再発リスクを示すかどうかを評価することです (PANSS で測定)。プロドローム。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD、Virgen del Rocio Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NONSTOP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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