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Ensaio clínico para avaliar a eficácia do tratamento versus interrupção em um primeiro episódio de psicose não afetiva (NONSTOP)

4 de dezembro de 2014 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ensaio clínico randomizado multicêntrico aberto de fase III para avaliar a eficácia do tratamento contínuo versus descontinuação com base na presença de pródromos em um primeiro episódio de psicose não afetiva.

O objetivo deste estudo é avaliar se os pacientes que continuam com o tratamento antipsicótico por 12 meses ou mais apresentam o mesmo risco de recaída (medido pela PANSS) que os pacientes com a mesma condição médica que seguiram um esquema de tratamento de descontinuação baseado na presença de pródromos.

Os candidatos devem preencher os seguintes critérios: primeiro episódio de psicose não afetiva que tenham seguido tratamento antipsicótico por 12 meses e que já tenham apresentado critérios de remissão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico, fase III. Número de disciplinas: 104. Faixa etária: 18 - 55 anos de ambos os sexos.

Momentos para avaliação: A cada duas semanas, durante os primeiros seis meses após o início da interrupção/continuação do tratamento. A cada quatro semanas durante os seis meses restantes, para completar um esquema de acompanhamento total de 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Basurto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Espanha, 28003
        • Ainda não está recrutando
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Contato:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Número de telefone: 0034915347363
          • E-mail: hergoico@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Espanha, 28049
        • Ainda não está recrutando
        • Lafora Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Espanha, 29009
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Espanha, 11650
        • Recrutamento
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Contato:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Número de telefone: 0034956040209
          • E-mail: cheman45@gmail.com
        • Investigador principal:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Espanha, 18800
        • Recrutamento
        • Mental Health Unit Baza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Espanha, 18600
        • Recrutamento
        • Mental Health Unit Motril
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Espanha, 23740
        • Recrutamento
        • Mental Health Unit Andújar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Espanha, 23600
        • Recrutamento
        • Mental Health Unit Martos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Espanha, 28100
        • Ainda não está recrutando
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Infanta Sofía
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Espanha, 29580
        • Ainda não está recrutando
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Espanha, 29650
        • Ainda não está recrutando
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31007
        • Ainda não está recrutando
        • Fundación Argibide
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Espanha, 41700
        • Recrutamento
        • Hospital El Tomillar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Espanha, 46700
        • Recrutamento
        • Hospital Francesc de Borja
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade adulta dos 18 aos 55 anos
  • Diagnóstico de psicose não afetiva (esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos, esquizofreniformes, psicose aguda, outras psicoses de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV).
  • Tratamento antipsicótico por 12 meses desde a estabilização clínica. A estabilização clínica é definida em caso de admissão por alta médica (não incluindo alta voluntária). Em caso de alta voluntária ou não internação, a estabilização clínica pode ser definida pelo psiquiatra de acordo com a história médica e as informações fornecidas pela família.
  • Sem alterações nas doses de antipsicóticos nos últimos 4 meses.
  • Nenhuma tentativa de suicídio nos últimos 12 meses.
  • Paciente que apresenta critérios de remissão.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Paciente que não é fluente na língua espanhola
  • Paciente que toma estabilizadores de humor (Lítio, drogas antiepilépticas...)
  • Dependência de álcool ou outras substâncias de abuso (maconha, cocaína...)
  • História de lesão cerebral com perda de consciência por mais de 1 hora, acidente vascular cerebral ou outros distúrbios do sistema nervoso central.
  • Teste de inteligência (QI) inferior a 70.
  • Tentativa de suicídio por estabilização.
  • Gravidez ou planejamento para engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento antipsicótico

Tratamento antipsicótico de acordo com a prática clínica comum

Drogas: Aripiprazol, Olanzapina, Zuclopentixol, Clotiapina, Flupentixol, Risperidona, Sulpirida, Trifluoperazina, Haloperidol, Quetiapina, Paliperidona, Clorpromazina, Pipotiazina, Flufenazina, Periciazina, Clozapina, Pimozida, Perfenazina, Sertindol, Levomepromazina, Amisulprida, Asenapina, Tiapride, Droperidol, Ziprasidona.
Medicamento: Tratamento antipsicótico
O tratamento antipsicótico não é modificado durante o estudo, é administrado de acordo com a prática clínica comum
Outros nomes:
  • Drogas antipsicóticas
EXPERIMENTAL: Descontinuação do tratamento antipsicótico
Redução da dose do tratamento antipsicótico (25% a cada 4 semanas).
Medicamento: Descontinuação do tratamento antipsicótico
Redução da dose até a retirada
Outros nomes:
  • Paliperidona
  • Risperidona
  • Aripiprazol
  • Quetiapina
  • Olanzapina
  • Amissulprida
  • Clozapina
  • Ziprasidona
  • Clorpromazina
  • Haloperidol
  • Levomepromazina
  • Pimozida
  • Pipotiazina
  • Trifluoperazina
  • Zuclopentixol
  • Clotiapina
  • Flupentixol
  • Sulpirida
  • Flufenazina
  • Periciazina
  • Perfenazina
  • Sertindol
  • Asenapina
  • Tiapride
  • Droperidol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de recaída
Prazo: 12 meses
O objetivo deste estudo é avaliar se os pacientes que continuam com o tratamento antipsicótico por 12 meses ou mais apresentam o mesmo risco de recaída (medido pela PANSS) que os pacientes com a mesma condição médica que seguiram um esquema de tratamento de descontinuação baseado na presença de pródromos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NONSTOP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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