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非情動性精神病の最初のエピソードにおける治療と中止の有効性を評価するための臨床試験 (NONSTOP)

2014年12月4日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

非情動性精神病の最初のエピソードにおける前駆症状の存在に基づいて、継続治療と中止の有効性を評価するための無作為化多中心非盲検第 III 相臨床試験。

この研究の目的は、抗精神病薬治療を 12 か月以上継続している患者が、同じ病状を持ち、薬物療法の存在に基づく中止治療スキームに従っている患者と同じ再発リスクを示すかどうかを評価することです (PANSS で測定)。プロドローム。

候補者は次の基準を達成する必要があります: 12 か月間抗精神病薬治療を受け、すでに寛解基準を示している非情動性精神病の最初のエピソード。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、非盲検、多施設共同、第 III 相臨床試験。 被験者数：104人。 年齢範囲: 男女とも 18 歳から 55 歳。

評価の時点: 2 週間ごと、治療の中止/継続開始後の最初の 6 か月間。 残りの 6 か月間は 4 週間ごとに、合計 12 か月のフォローアップ計画を完了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Bilbao、スペイン、48013
        • まだ募集していません
        • Hospital de Basurto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28003
        • まだ募集していません
        • Mental Health Unit Tetuán
        • コンタクト：
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • 電話番号：0034915347363
          • メール：hergoico@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28049
        • まだ募集していません
        • Lafora Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga、スペイン、29009
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Virgen del Rocio Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín、Cádiz、スペイン、11650
        • 募集
        • Mental Health Unit Villamartín
        • コンタクト：
          • José María Mongil San Juan, MD
          • 電話番号：0034956040209
          • メール：cheman45@gmail.com
        • 主任研究者：
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza、Granada、スペイン、18800
        • 募集
        • Mental Health Unit Baza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril、Granada、スペイン、18600
        • 募集
        • Mental Health Unit Motril
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar、Jaén、スペイン、23740
        • 募集
        • Mental Health Unit Andújar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos、Jaén、スペイン、23600
        • 募集
        • Mental Health Unit Martos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas、Madrid、スペイン、28100
        • まだ募集していません
        • Mental Health Unit Miraflores
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • まだ募集していません
        • Hospital Infanta Sofía
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama、Málaga、スペイン、29580
        • まだ募集していません
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla、Málaga、スペイン、29650
        • まだ募集していません
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31007
        • まだ募集していません
        • Fundación Argibide
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas、Seville、スペイン、41700
        • 募集
        • Hospital El Tomillar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía、Valencia、スペイン、46700
        • 募集
        • Hospital Francesc de Borja
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの成人
  • 非情緒的精神病の診断 (統合失調症、統合失調感情、統合失調症様障害、急性精神病、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) によるその他の精神病)。
  • 臨床的安定から12ヶ月の抗精神病治療。 臨床的安定は、医学的退院による入院の場合に定義されます（自発的な退院は含まれません）。 自発的退院または入院なしの場合、病歴および家族から提供された情報に従って精神科医が臨床的安定化を定義することができます。
  • 過去4か月間、抗精神病薬の投与量に変化はありません。
  • 過去 12 か月間に自殺未遂はありません。
  • 寛解基準を示す患者。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • スペイン語に堪能でない患者
  • 気分安定薬（リチウム、抗てんかん薬など）を服用している患者
  • アルコールまたはその他の乱用物質 (大麻、コカインなど) への依存
  • -1時間以上の意識喪失、脳卒中またはその他の中枢神経系障害を伴う脳損傷の病歴。
  • 知能検査（IQ）が70未満。
  • 安定からの自殺未遂。
  • -研究中の妊娠または妊娠の計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：抗精神病治療

一般的な臨床診療に基づく抗精神病治療

薬剤: アリピプラゾール, オランザピン, ズクロペンチキソール, クロチアピン, フルペンチキソール, リスペリドン, スルピリド, トリフルオペラジン, ハロペリドール, クエチアピン, パリペリドン, クロルプロマジン, ピポチアジン, フルフェナジン, ペリシアジン, クロザピン, ピモジド, ペルフェナジン, セルチンドール, レボメプロマジン, アミスルプリド,​​ アセナピン, ティアプリド, ドロペリドール,ジプラシドン。
薬：抗精神病治療
抗精神病治療は研究中に変更されず、一般的な臨床診療に従って投与されます
他の名前：
  • 抗精神病薬
実験的：抗精神病薬治療の中止
抗精神病薬の減量 (4 週間ごとに 25%)。
薬：抗精神病薬治療の中止
離脱まで減量
他の名前：
  • パリペリドン
  • リスペリドン
  • アリピプラゾール
  • クエチアピン
  • オランザピン
  • アミスルプリド
  • クロザピン
  • ジプラシドン
  • クロルプロマジン
  • ハロペリドール
  • レボメプロマジン
  • ピモジド
  • ピポチアジン
  • トリフルオペラジン
  • ズクロペンチキソール
  • クロチアピン
  • フルペンチソール
  • スルピリド
  • フルフェナジン
  • ペリシアジン
  • ペルフェナジン
  • セルティンドール
  • アセナピン
  • チプリド
  • ドロペリドール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発のリスク
時間枠：12ヶ月
この研究の目的は、抗精神病薬治療を 12 か月以上継続している患者が、同じ病状を持ち、薬物療法の存在に基づく中止治療スキームに従っている患者と同じ再発リスクを示すかどうかを評価することです (PANSS で測定)。プロドローム。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • スタディチェア：Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD、Virgen del Rocio Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予期された)

2015年11月1日

研究の完了 (予期された)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月4日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NONSTOP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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