再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるCPI-613、シタラビン、および塩酸ミトキサントロン

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に再発および/または難治性の急性骨髄性白血病を証明していなければなりません
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 3
• 予想生存期間 > 3 か月
• 妊娠の可能性のある女性（閉経前または外科的に不妊でない女性）は、認められた避妊法（禁欲、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬または二重バリア装置）を使用し、血清または尿が陰性でなければなりません。治療開始前1週間以内の妊娠検査; （注：CPI-613の胎児への影響は不明であるため、妊娠中の患者は除外されます）
• 不妊症の証拠が存在しない限り、妊娠可能な男性は研究期間中に効果的な避妊法を実践しなければならない
• 精神的に能力があり、理解する能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある
• CPI-613による治療前2週間以内に、放射線療法、細胞傷害性薬剤による治療（CPI-613を除く）、生物学的製剤による治療、またはいかなる抗がん療法も受けていない。患者は、細胞毒性薬、放射線療法、またはその他の抗がん療法による以前の治療による急性、非血液学的、非感染性の毒性から完全に回復していなければなりません（最新の治療前に記録されたベースライン状態に戻っている）。以前の治療による持続性、非血液学的、非感染性の毒性がグレード2以下の患者は対象となるが、その旨を文書化する必要がある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ([AST]/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 3 x 正常上限 (UNL)、アラニン アミノトランスフェラーゼ ([ALT]/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5) x 肝転移がある場合の正常値 [ULN] の上限)
• ビリルビン =< 1.5 x UNL
• 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL または 133 μmol/L
• 国際正規化比率または INR は 1.5 未満でなければなりません

除外基準:

• 重大な心疾患（例：心臓病）などの重篤な医学的疾患。 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、制御不能な不整脈、心膜疾患またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、または患者の毒性リスクを潜在的に高める可能性のある重度の衰弱性肺疾患
• 活動性中枢神経系 (CNS) または硬膜外腫瘍のある患者
• 活動性の制御不能な出血、および出血性素因を持つ患者（活動性の消化性潰瘍など）
• 妊娠中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性（CPI-613の催奇形性の可能性は不明であるため）
• CPI-613が母乳中に排泄される可能性があるため、授乳中の女性（注：授乳中の子供に対するCPI-613の影響は不明であるため、授乳中の女性は除外されます）
• 研究期間中に避妊方法を実践することに消極的な妊娠可能な男性
• 余命は3ヶ月未満
• 研究者が患者の安全を損なう可能性があると判断した状態または異常
• プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
• 大量かつ再発性の胸水または腹水があり、頻繁なドレナージが必要な患者（例： 毎週）;臨床的に重大な量の心嚢液が貯留している患者
• 過去6か月以内の心筋梗塞を含む活動性心疾患、症候性冠動脈疾患、制御不能な不整脈、または症候性うっ血性心不全
• アルブミン < 2.0 g/dL または < 20 g/L
• 進行中の制御されていない感染の証拠
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が既知の患者。 (注: 免疫不全患者は骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症のリスクが高く、CPI-613 と抗レトロウイルス薬の間に未知または危険な薬物相互作用がある可能性があるため、HIV 感染が既知の患者は除外されます。 HIV感染症の治療に使用されます）
• CPI-613治療開始前の過去2週間以内に、がんに対する他の標準治療または治験治療、または何らかの適応症に対する他の治験薬を受けている患者（ハイドレアの使用は許可されています）
• CPI-613治療開始前の過去4週間以内に何らかの免疫療法を受けた患者
• 手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療の必要性
• 過去6か月以内に幹細胞サポートを伴う化学療法を受けた患者
• トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴（例：臨床的に重大な心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）