Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPI-613, Cytarabin og Mitoxantronhydrochlorid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

29. juni 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En åben etiket, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis (MTD), effektivitet og farmakokinetik (PK'er) af CPI-613 givet med høje doser Cytarabin og Mitoxantron hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML )

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af CPI-613, når det gives sammen med cytarabin og mitoxantronhydrochlorid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom CPI-613, cytarabin og mitoxantronhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. CPI-613 kan hjælpe cytarabin og mitoxantronhydrochlorid til at fungere bedre ved at gøre kræftceller mere følsomme over for stofferne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CPI-613, når det administreres med højdosis cytarabin og mitoxantron (mitoxantronhydrochlorid).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme farmakokinetikken (PK'er) af CPI-613 efter intravenøs (IV) administration i kombination med højdosis cytarabin og mitoxantron.

II. At observere responsraten (komplet respons [CR], komplet respons med ufuldstændig blodpladegenvinding [CRi] og delvis respons [PR]) af CPI-613 i kombination med højdosis cytarabin og mitoxantron.

III. At observere den samlede overlevelse af patienter behandlet med CPI-613 i kombination med højdosis cytarabin og mitoxantron.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af CPI-613.

Patienterne får CPI-613 intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 1-5, cytarabin IV over 3 timer hver 12. time i 5 doser begyndende på dag 3 og mitoxantronhydrochlorid IV over 15 minutter efter 1., 3. og 5. dosis af cytarabin. . Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 2 kure* i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter, der gennemgår et andet behandlingsforløb, får CPI-613 IV over 2 timer på dag 1-3, cytarabin IV over 3 timer hver 12. time for 5 doser begyndende på dag 2, og mitoxantronhydrochlorid IV over 15 minutter efter den 1. og 3. dosis cytarabin.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret recidiverende og/eller refraktær akut myeloid leukæmi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 3
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge accepterede præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], oral prævention eller dobbelt barriereanordning) og skal have et negativt serum eller urin graviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart; (Bemærk: Gravide patienter er udelukket, fordi virkningerne af CPI-613 på et foster er ukendte)
  • Fertile mænd skal praktisere effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet
  • Mentalt kompetent, evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Ingen strålebehandling, behandling med cytotoksiske midler (undtagen CPI-613), behandling med biologiske midler eller nogen form for kræftbehandling inden for de 2 uger før behandling med CPI-613; patienter skal være fuldstændig restitueret efter de akutte, ikke-hæmatologiske, ikke-infektiøse toksiciteter af enhver tidligere behandling med cytotoksiske lægemidler, strålebehandling eller andre anti-cancer modaliteter (vendt tilbage til baseline status som bemærket før seneste behandling); patienter med vedvarende, ikke-hæmatologisk, ikke-infektiøs toksicitet fra tidligere behandling ≤ grad 2 er kvalificerede, men skal dokumenteres som sådanne
  • Aspartataminotransferase ([AST]/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) =< 3 x øvre normalgrænse (UNL), alaninaminotransferase ([ALT]/serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5 x øvre grænse for normal [ULN], hvis levermetastaser er til stede)
  • Bilirubin =< 1,5 x UNL
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller 133 μmol/L
  • International Normalized Ratio eller INR skal være < 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk sygdom, såsom alvorlig hjertesygdom (f. symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hjertearytmi, perikardiesygdom eller New York Heart Association klasse III eller IV), eller alvorlig invaliderende lungesygdom, som potentielt ville øge patienters risiko for toksicitet
  • Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) eller epidural tumor
  • Enhver aktiv ukontrolleret blødning og alle patienter med en blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår)
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige præventionsmidler (fordi det teratogene potentiale af CPI-613 er ukendt)
  • Ammende kvinder, fordi potentialet for udskillelse af CPI-613 i modermælken (Bemærk: Ammende kvinder er udelukket, fordi virkningerne af CPI-613 på et ammende barn er ukendte)
  • Fertile mænd, der ikke er villige til at praktisere præventionsmetoder i studieperioden
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patienternes sikkerhed
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Patienter med store og tilbagevendende pleurale eller peritoneale effusioner, der kræver hyppig dræning (f. ugentlig); patienter med en hvilken som helst mængde af klinisk signifikant perikardiel effusion
  • Aktiv hjertesygdom inklusive myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, ukontrollerede arytmier eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Albumin < 2,0 g/dL eller < 20 g/L
  • Bevis på igangværende, ukontrolleret infektion
  • Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion; (Bemærk: Patienter med kendt HIV-infektion er udelukket, fordi patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, og fordi der kan være ukendte eller farlige lægemiddelinteraktioner mellem CPI-613 og antiretrovirale midler bruges til at behandle HIV-infektioner)
  • Patienter, der har modtaget en hvilken som helst anden standard- eller undersøgelsesbehandling for deres kræft, eller ethvert andet forsøgsmiddel for enhver indikation inden for de seneste 2 uger før påbegyndelse af CPI-613-behandling (brug af Hydrea er tilladt)
  • Patienter, der har modtaget immunterapi af enhver type inden for de seneste 4 uger før påbegyndelse af CPI-613-behandling
  • Krav om øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art inklusive kirurgi
  • Patienter, der har modtaget et kemoterapiregime med stamcellestøtte inden for de foregående 6 måneder
  • En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. klinisk signifikant hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (CPI-613, cytarabin, mitoxantronhydrochlorid)

Patienterne får CPI-613 IV over 2 timer på dag 1-5, cytarabin IV over 3 timer hver 12. time i 5 doser, der begynder på dag 3, og mitoxantronhydrochlorid IV over 15 minutter efter den 1., 3. og 5. dosis af cytarabin. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 2 kure* i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter, der gennemgår et andet behandlingsforløb, får CPI-613 IV over 2 timer på dag 1-3, cytarabin IV over 3 timer hver 12. time for 5 doser begyndende på dag 2, og mitoxantronhydrochlorid IV over 15 minutter efter den 1. og 3. dosis cytarabin.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Medicin: mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone
Medicin: CPI-613
Givet IV
Andre navne:
  • alfa-liponsyreanalog CPI-613

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
MTD for CPI-613 baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (CR, CRi og PR)
Tidsramme: Dag 14 selvfølgelig 1
Konfidensintervaller vil blive beregnet.
Dag 14 selvfølgelig 1
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vi vil bruge Kaplan-Meier estimering.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00022138
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02768 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22112 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger