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パーキンソン病 (PD) 患者の睡眠と覚醒に対する低周波 STN DBS の効果

2020年2月5日 更新者：Amy Amara, MD、University of Alabama at Birmingham

PD患者の睡眠と覚醒に対する低周波STN DBSの効果

この研究デザインは、睡眠ポリグラフィーによって測定される睡眠構造に対するDBSの効果と、仮想現実道路横断シミュレーターによって測定される覚醒時の覚醒に対するDBSの効果を評価するための、被験者内ランダム化クロスオーバーデザインです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究では、被験者内ランダム化臨床試験を使用して、DBS「オン」での睡眠構造の客観的な変化を測定し、睡眠研究で測定された睡眠構造に対するさまざまなDBS刺激パラメータの影響を比較します。 この研究デザインにより、睡眠構造と覚醒時の覚醒を改善する上で、低周波脳深部刺激パラメータが従来の設定よりも効果的であるという仮説に取り組むことが可能になります。 私たちの仮説が正しければ、睡眠中に低周波設定を使用できる可能性があり、これにより刺激装置のバッテリー寿命が延長され、DBS に必要な外科用バッテリーの交換頻度が減少します。 これらのデータは、臨床治療戦略を検討する上で貴重であり、PD における睡眠機能障害の基本的なメカニズムについての洞察を提供します。 この研究は、罹患率とコストを最小限に抑えながら、DBS から最大の臨床的利益を得る方法の理解にも貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. PDの治療のために両側視床下核（STN）DBS手術を受けた被験者。
  2. 睡眠研究前の少なくとも 6 週間は、安定した DBS 刺激装置の設定と投薬計画が必要です。
  3. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠機能障害 (スコア >5)
  4. 19歳以上
  5. 階段を上り下りする能力

除外基準:

  1. 既知のナルコレプシー
  2. 淡蒼球切開術、視床切開術、または遺伝子治療処置を含む、以前のパーキンソン病の他の外科的治療（片側STN DBSを除く）。
  3. 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。
  4. 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。 最初の睡眠研究中に閉塞性睡眠時無呼吸症候群が発見された場合、被験者は研究から除外されます。 持続的気道陽圧（CPAP）による少なくとも6週間の治療後、研究を再開できます。
  5. 杖、車椅子、歩行器などの補助がないと歩行できない
  6. 被験者が研究に参加する能力を妨げる認知機能障害。
  7. 失明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DBS スティミュレータの設定変更
他の：DBS スティミュレータの設定変更

2 つの睡眠研究オプション フェーズ I: 参加者は 2 つの睡眠研究を受けます。1 つは被験者の安定した臨床的に効果的な設定で刺激装置を「オン」にし、もう 1 つは刺激装置を「オフ」にして行います。 「オフ」の夜と「オン」の夜の順序はランダムになります。 盲検化が試みられますが、「オン」設定では重大な運動効果が生じるため、参加者は DBS がいつ「オフ」であるかを認識できる場合があります。 第 2 段階では、最初の睡眠研究の夜は刺激装置を「オフ」にして行います。 「高」および「低」頻度の夜の順序は 1:1 でランダム化され、被験者間でバランスが保たれ、PSG の 2 日目と 3 日目の夜に行われます。

第 II 相睡眠研究の評価には、3 日間の記録が含まれます: 1) 刺激装置をオフにした OFF、2) 参加者の安定した臨床的に効果的な設定で刺激装置をオンにした HIGH、3) 刺激装置を低周波数に設定した LOWエネルギーが少なくなる

他の：仮想現実シミュレーター
この仮想歩行者環境は、「現実世界」の道路横断行動の尺度です。 このシミュレーションは、道路側の縁石をシミュレートする高架プラットフォームと、ヘッドトラッカー装置を装着した被験者が双方向交通の仮想環境を表示する 3 台のモニター (半円状に配置) で構成されています。 被験者が仮想道路を横断しても安全だと判断した場合、プラットフォーム/縁石から降りると、参加者の漫画表現によって道路の横断がアクティブになります。 漫画による道路横断の速度は、テスト前に測定された各被験者の歩行速度によって決まります。
他の名前：
  • PD患者の起床時間の警戒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜の頻度が高い夜と低い夜の睡眠効率の違い
時間枠：4週間以内に連続しない3日間の睡眠検査
第 I 相被験者は 2 つの睡眠研究を受けます。1 つは被験者の安定した臨床的に効果的な設定で刺激装置を「オン」にし、もう 1 つは刺激装置を「オフ」にして行います。 フェーズ 2 の被験者は、最初の夜を睡眠検査室で DBS をオフにして過ごします。 頻度の高い夜間と低い夜間（2 番目と 3 番目の学習の夜）の順序はランダム化されます。
4週間以内に連続しない3日間の睡眠検査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想現実道路横断シミュレーターで測定された起床時の警戒度
時間枠：4週間
高頻度および低頻度の睡眠研究の夜の翌朝、被験者は警戒度の測定として仮想現実の道路横断シミュレーターを使用して評価されます。
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動結果
時間枠：4週間
各睡眠研究の夜の後、被験者は、夜間の DBS 設定で、および従来の運動効率の高い起床時間設定を再開してから 30 分後に、統一パーキンソン病評価スケール パート III で評価されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy Amara, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F121004006
  • 1K23NS080912 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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