パーキンソン病 (PD) 患者の睡眠と覚醒に対する低周波 STN DBS の効果
2020年2月5日 更新者：Amy Amara, MD、University of Alabama at Birmingham
PD患者の睡眠と覚醒に対する低周波STN DBSの効果
この研究デザインは、睡眠ポリグラフィーによって測定される睡眠構造に対するDBSの効果と、仮想現実道路横断シミュレーターによって測定される覚醒時の覚醒に対するDBSの効果を評価するための、被験者内ランダム化クロスオーバーデザインです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、被験者内ランダム化臨床試験を使用して、DBS「オン」での睡眠構造の客観的な変化を測定し、睡眠研究で測定された睡眠構造に対するさまざまなDBS刺激パラメータの影響を比較します。
この研究デザインにより、睡眠構造と覚醒時の覚醒を改善する上で、低周波脳深部刺激パラメータが従来の設定よりも効果的であるという仮説に取り組むことが可能になります。
私たちの仮説が正しければ、睡眠中に低周波設定を使用できる可能性があり、これにより刺激装置のバッテリー寿命が延長され、DBS に必要な外科用バッテリーの交換頻度が減少します。
これらのデータは、臨床治療戦略を検討する上で貴重であり、PD における睡眠機能障害の基本的なメカニズムについての洞察を提供します。
この研究は、罹患率とコストを最小限に抑えながら、DBS から最大の臨床的利益を得る方法の理解にも貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PDの治療のために両側視床下核（STN）DBS手術を受けた被験者。
- 睡眠研究前の少なくとも 6 週間は、安定した DBS 刺激装置の設定と投薬計画が必要です。
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠機能障害 (スコア >5)
- 19歳以上
- 階段を上り下りする能力
除外基準:
- 既知のナルコレプシー
- 淡蒼球切開術、視床切開術、または遺伝子治療処置を含む、以前のパーキンソン病の他の外科的治療（片側STN DBSを除く）。
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。
- 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。 最初の睡眠研究中に閉塞性睡眠時無呼吸症候群が発見された場合、被験者は研究から除外されます。 持続的気道陽圧（CPAP）による少なくとも6週間の治療後、研究を再開できます。
- 杖、車椅子、歩行器などの補助がないと歩行できない
- 被験者が研究に参加する能力を妨げる認知機能障害。
- 失明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBS スティミュレータの設定変更
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2 つの睡眠研究オプション フェーズ I: 参加者は 2 つの睡眠研究を受けます。1 つは被験者の安定した臨床的に効果的な設定で刺激装置を「オン」にし、もう 1 つは刺激装置を「オフ」にして行います。 「オフ」の夜と「オン」の夜の順序はランダムになります。 盲検化が試みられますが、「オン」設定では重大な運動効果が生じるため、参加者は DBS がいつ「オフ」であるかを認識できる場合があります。 第 2 段階では、最初の睡眠研究の夜は刺激装置を「オフ」にして行います。 「高」および「低」頻度の夜の順序は 1:1 でランダム化され、被験者間でバランスが保たれ、PSG の 2 日目と 3 日目の夜に行われます。 第 II 相睡眠研究の評価には、3 日間の記録が含まれます: 1) 刺激装置をオフにした OFF、2) 参加者の安定した臨床的に効果的な設定で刺激装置をオンにした HIGH、3) 刺激装置を低周波数に設定した LOWエネルギーが少なくなる
この仮想歩行者環境は、「現実世界」の道路横断行動の尺度です。
このシミュレーションは、道路側の縁石をシミュレートする高架プラットフォームと、ヘッドトラッカー装置を装着した被験者が双方向交通の仮想環境を表示する 3 台のモニター (半円状に配置) で構成されています。
被験者が仮想道路を横断しても安全だと判断した場合、プラットフォーム/縁石から降りると、参加者の漫画表現によって道路の横断がアクティブになります。
漫画による道路横断の速度は、テスト前に測定された各被験者の歩行速度によって決まります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜の頻度が高い夜と低い夜の睡眠効率の違い
時間枠：4週間以内に連続しない3日間の睡眠検査
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第 I 相被験者は 2 つの睡眠研究を受けます。1 つは被験者の安定した臨床的に効果的な設定で刺激装置を「オン」にし、もう 1 つは刺激装置を「オフ」にして行います。
フェーズ 2 の被験者は、最初の夜を睡眠検査室で DBS をオフにして過ごします。
頻度の高い夜間と低い夜間（2 番目と 3 番目の学習の夜）の順序はランダム化されます。
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4週間以内に連続しない3日間の睡眠検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想現実道路横断シミュレーターで測定された起床時の警戒度
時間枠：4週間
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高頻度および低頻度の睡眠研究の夜の翌朝、被験者は警戒度の測定として仮想現実の道路横断シミュレーターを使用して評価されます。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動結果
時間枠：4週間
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各睡眠研究の夜の後、被験者は、夜間の DBS 設定で、および従来の運動効率の高い起床時間設定を再開してから 30 分後に、統一パーキンソン病評価スケール パート III で評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Amara, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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