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저주파 STN DBS가 파킨슨병(PD) 환자의 수면 및 각성도에 미치는 영향

2020년 2월 5일 업데이트: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

저주파 STN DBS가 파킨슨병 환자의 수면 및 각성도에 미치는 영향

연구 설계는 수면 다원 검사로 측정한 수면 구조에 대한 DBS의 효과와 가상 현실 도로 횡단 시뮬레이터로 측정한 기상 시간 경계에 대한 DBS의 효과를 평가하기 위한 피험자 내 무작위 교차 설계입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 연구에서 우리는 DBS가 "on"인 상태에서 수면 구조의 객관적인 변화를 측정하고 수면 연구에 의해 측정된 수면 구조에 대한 다양한 DBS 자극 매개변수의 효과를 비교하기 위해 대상 내 무작위 임상 시험을 사용할 것입니다. 연구 설계를 통해 저주파 심부 뇌 자극 매개변수가 기존 설정보다 수면 구조 및 기상 시간 경계를 개선하는 데 더 효과적이라는 가설을 해결할 수 있습니다. 우리의 가설이 맞다면 수면 중에 저주파 설정을 사용할 수 있으며 이는 자극기 배터리 수명을 연장하여 DBS에 필요한 수술용 배터리 교체 빈도를 줄입니다. 이러한 데이터는 임상 치료 전략을 고려하는 데 유용하고 PD에서 수면 장애의 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 연구는 또한 이환율과 비용을 최소화하면서 DBS에서 최대의 임상적 이점을 달성하는 방법을 이해하는 데 기여할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PD 치료를 위해 양측 시상하핵(STN) DBS 수술을 받은 피험자.
  2. 수면 연구 전 최소 6주 동안 안정적인 DBS 자극기 설정 및 약물 요법.
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면 장애(점수 >5)
  4. 만 19세 이상
  5. 계단을 오르내리는 능력

제외 기준:

  1. 알려진 기면증
  2. Pallidotomy, thalamotomy 또는 유전자 치료 절차를 포함하여 이전에 파킨슨병에 대한 기타 외과적 치료(단측성 STN DBS 제외).
  3. 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  4. 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증. 첫 번째 수면 연구 중에 폐쇄성 수면 무호흡증이 발견되면 피험자는 연구에서 제외됩니다. 지속적 양압(CPAP)으로 최소 6주 동안 치료를 받은 후 연구를 다시 시작할 수 있습니다.
  5. 지팡이, 휠체어 또는 보행기를 포함한 도움 없이 걸을 수 없음
  6. 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하는 인지 기능 장애.
  7. 맹목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: DBS 자극기 설정 변경
다른: DBS 자극기 설정 변경

2가지 수면 연구 옵션 1단계: 참가자는 2가지 수면 연구를 받게 됩니다. 하나는 피험자의 안정적이고 임상적으로 효과적인 설정에서 자극기가 "켜진" ​​상태이고 다른 하나는 자극기가 "꺼진 상태"입니다. "꺼짐" 및 "켜짐" 밤의 순서는 무작위로 지정됩니다. 블라인드가 시도되지만 "켜짐" 설정으로 생성된 상당한 운동 효과로 인해 참가자는 DBS가 "꺼짐"인 시점을 알 수 있습니다. 두 번째 단계에서 첫 번째 수면 연구 밤은 자극기를 "OFF"로 합니다. "높음" 및 "낮음" 빈도 밤의 순서는 1:1로 무작위화되고 주제 간에 균형을 이루며 두 번째 및 세 번째 PSG 밤에 발생합니다.

2단계 수면 연구 평가에는 3일 밤의 기록이 포함됩니다. 1) 자극기가 꺼진 상태에서 OFF, 2) 참가자의 안정적이고 임상적으로 효과적인 설정에서 자극기가 켜진 상태에서 HIGH, 3) 사용하는 낮은 주파수로 설정된 자극기가 있는 LOW 적은 에너지

다른: 가상 현실 시뮬레이터
이 가상 보행자 환경은 "실제" 도로 횡단 동작의 척도입니다. 이 시뮬레이션은 길가의 연석을 시뮬레이션하는 높은 플랫폼과 피사체가 헤드트래커 장비를 착용한 상태에서 양방향 교통의 가상 환경을 볼 수 있는 3개의 모니터(반원형으로 배열)로 구성됩니다. 피험자가 가상 ​​거리를 건너는 것이 안전하다고 판단되면 플랫폼/연석에서 내려와 참가자의 만화로 길을 건너도록 합니다. 만화에 의한 길 건너는 속도는 테스트 전에 측정된 각 피험자의 보행 속도에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
  • PD 환자의 기상 시간 경계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고주파와 저주파 밤 사이의 수면 효율의 차이
기간: 4주 이내에 비연속 3일 수면 연구
1단계 피험자는 2개의 수면 연구를 받게 되는데, 하나는 피험자의 안정적이고 임상적으로 효과적인 설정에서 자극기를 "켜고", 다른 하나는 자극기를 "끄기"로 합니다. 2단계 피험자는 DBS를 끈 상태로 수면 실험실에서 첫날 밤을 보내게 됩니다. 고빈도 및 저빈도 밤의 순서(두 번째 및 세 번째 연구 밤)는 무작위로 지정됩니다.
4주 이내에 비연속 3일 수면 연구

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가상 현실 도로 횡단 시뮬레이터로 측정한 웨이크 타임 경계
기간: 4 주
고주파수 및 저주파 수면 연구의 밤 다음 날 아침에 피험자는 가상 현실 도로 횡단 시뮬레이터를 경계 측정으로 평가합니다.
4 주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모터 결과
기간: 4 주
각 수면 연구 밤에 피험자는 하룻밤 DBS 설정에서 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III 및 기존의 운동 효과가 있는 기상 시간 설정을 재개한 후 30분 후에 평가됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Alabama at Birmingham

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • F121004006
  • 1K23NS080912 (미국 NIH 보조금/계약)

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