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ICU の患者における早期離床プロトコルの影響

2018年10月9日 更新者：Isabella Martins de Albuquerque、Universidade Federal de Santa Maria

サンタマリア大学病院の ICU の患者における早期動員プロトコルの影響。

過去 20 年間の集中治療と人工呼吸器 (MV) の進歩により、重症患者の生存率は向上しました。 しかし、一部の患者は長期にわたる MV (PMV) を必要とし、基礎疾患、薬剤の副作用、および長期にわたる固定状態によって引き起こされる呼吸不全により状態が悪化します。 集中治療室 (ICU) の患者はベッドに閉じこもっていることが多く、その結果、活動性が低下し、動けなくなり、重度の骨筋関節系の機能不全が生じます。 私たちの仮説は、早期動員プロトコルにより、大腿四頭筋の筋厚（MT）、末梢筋力、認識される機能状態、歩行速度、生活の質、人工呼吸器の継続時間、重症患者の ICU 滞在期間が改善されるというものです。

この研究の目的は、サンタマリア大学病院の集中治療室における重症患者に対する早期動員プロトコルの実施の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • University Hospital of Santa Maria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 最初の 24 時間人工呼吸器を使用している患者。
  • 深い鎮静状態にある患者は、リッチモンド興奮鎮静スケール (スコア -4) によって評価されます。
  • 血行力学的に安定。

除外基準:

  • 急速に進行する神経筋疾患
  • 脳死の進化
  • 心肺停止
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 大動脈瘤の破裂/漏出
  • トロポニンのピークに達する前の急性MI
  • 下肢の欠如
  • 妊娠
  • 不安定な骨折により動けなくなる可能性が高い
  • ICU 入院前の入院が 5 日を超える
  • 別の臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期動員プロトコル
早期離床プロトコル: 治療グループの患者は、ベッドサイドのサイクルエルゴメーター (MOTOmed Letto 2、RECK-Technik GmbH & Co. KG、Betzenweiler、ドイツ）。 サイクリング運動は、連続 30 分間、最初は 20 サイクル/分の固定ペダリング速度での連続および受動運動 (RASS - 4 に分類された患者) 運動で実現され、その後、運動を伴う能動運動 (RASS 0 に分類された患者) で実現されます。知覚運動量スケールのボーグ速度で 3 ～ 5 の強度。
他の：早期動員プロトコル
治療グループの患者はさらに、ベッドサイドのサイクルエルゴメーター（MOTOmed Letto 2、RECK-Technik GmbH & Co. KG、Betzenweiler、ドイツ）を使用したサイクリング運動セッションを週7日受けました。 このデバイスは、6 段階の抵抗増加でパッシブまたはアクティブ サイクリングを実行する可能性を提供します。 各セッションの目的は、個別に調整された強度レベルで患者サイクルを 30 分間行うことでした。 患者は仰臥位と半横臥位の間の快適な姿勢に置かれました。
介入なし：対照群
グループは標準的な ICU ケアに従って通常の動員を受けます。 従来の理学療法および呼吸療法は、ICU の理学療法士によって 1 日 2 回、約 30 分間、週 7 日間提供されていました。 プロトコールには振動圧縮操作が含まれていました。人工呼吸器による肺の過膨張。必要に応じて気管吸引。患者の臨床経過に応じて、腕と脚の受動的および能動的補助運動運動も行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の筋肉の厚さ (MT)。
時間枠：ICU 入院 14 日目のベースラインからの変化、平均 1 か月。
大腿四頭筋のMTは、超音波検査によって評価されます（ベースラインおよび14日）。
ICU 入院 14 日目のベースラインからの変化、平均 1 か月。
横隔膜の筋肉の厚さ (MT)。
時間枠：ICU 入院 14 日目のベースラインからの変化、平均 1 か月。
横隔膜のMTは、超音波検査によって評価されます（ベースラインおよび14日）。
ICU 入院 14 日目のベースラインからの変化、平均 1 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿直筋の断面積
時間枠：ICU 入院 14 日目のベースラインからの変化、平均 1 か月。
大腿直筋の断面積は、超音波検査によって評価されます（ベースラインおよび14日）。
ICU 入院 14 日目のベースラインからの変化、平均 1 か月。
中間広筋、大腿直筋、横隔膜のエコー強度。
時間枠：ICU 入院 14 日目のベースラインからの変化、平均 1 か月。
中間広筋、大腿直筋、横隔膜のエコー強度は超音波検査によって評価されます（ベースラインおよび14日目）。
ICU 入院 14 日目のベースラインからの変化、平均 1 か月。
大腿直筋と中間広筋の厚さ。
時間枠：ICU 入院 14 日目のベースラインからの変化、平均 1 か月。
大腿直筋および中間広筋の厚さは、超音波検査によって評価されます（ベースラインおよび14日）。
ICU 入院 14 日目のベースラインからの変化、平均 1 か月。
筋力
時間枠：患者の最初の日は協力的で反応が良く、ICU 入院の 14 日目、つまり平均 1 か月でした。
腕と脚の筋力は、医学研究評議会 (MRC) スケールによって測定されます。
患者の最初の日は協力的で反応が良く、ICU 入院の 14 日目、つまり平均 1 か月でした。
歩行速度
時間枠：研究完了、平均2か月（退院）
歩行速度は6メートル歩行速度テスト（GST）によって測定されます。
研究完了、平均2か月（退院）
下肢の末梢筋力
時間枠：研究完了、平均2か月（退院）
下肢の末梢筋力を30秒間の椅子立ちテストで測定します。
研究完了、平均2か月（退院）
退院後の生活の質
時間枠：退院3ヶ月後 SF36
生活の質はアンケートによって測定されます 36 項目の短い形式の健康調査
退院3ヶ月後 SF36
死亡
時間枠：患者は退院後3か月まで追跡される
患者は退院後3か月まで追跡される
ICU滞在期間
時間枠：患者はICUから退院するまで追跡され、予想される期間は2日から3週間です。
患者はICUから退院するまで追跡され、予想される期間は2日から3週間です。
ウィーニングの加速
時間枠：患者はICUから退院するまで追跡され、予想される期間は2日から3週間です。
患者はICUから退院するまで追跡され、予想される期間は2日から3週間です。
動員プロトコルの副作用
時間枠：ICU 滞在中の動員療法中および動員療法後の 30 分、約 1 ～ 2 週間。
動員に対する血行力学的反応。 収縮期血圧と拡張期血圧の反応。 心拍数での反応。 末梢酸素飽和度における反応。
ICU 滞在中の動員療法中および動員療法後の 30 分、約 1 ～ 2 週間。
入院期間
時間枠：患者は退院まで追跡され、予想される期間は 4 ～ 6 週間です
患者は退院まで追跡され、予想される期間は 4 ～ 6 週間です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal de Santa Maria

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabella Albuquerque, DSc.、Universidade Federal de Santa Maria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07201712.8.0000.5346

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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