Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​protokollen om tidlig mobilisering hos patienter på intensivafdelingen

9. oktober 2018 opdateret af: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Indvirkningen af ​​protokollen om tidlig mobilisering hos patienter på intensivafdelingen på universitetshospitalet i Santa Maria.

Fremskridt inden for intensiv pleje og mekanisk ventilation (MV) i de sidste to årtier har øget overlevelse af kritisk syge patienter. Nogle patienter kræver dog forlænget MV (PMV) og er dekonditionerede på grund af respiratorisk insufficiens forårsaget af underliggende sygdom, bivirkninger af medicin og langvarig immobilisering. Patienter på intensivafdelingen (ICU) er ofte bundet til deres senge, hvilket resulterer i inaktivitet, immobilitet og alvorlig osteomyoartikulær systemdysfunktion. Vores hypotese er, at en tidlig mobiliseringsprotokol forbedrer muskeltykkelsen (MT) af quadriceps femoris, perifer muskelstyrke, opfattet funktionsstatus, ganghastighed, livskvalitet, varighed af mekanisk ventilation, ICU-opholdstiden for den kritisk syge patient.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af implementering af en tidlig mobiliseringsprotokol hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen på universitetshospitalet i Santa Maria.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • University Hospital of Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller derover)
  • Patienter i de første 24 timer af mekanisk ventilation.
  • Patienter i dyb sedation vil blive evalueret ved Richmond Agitation-Sedation Scale (score -4).
  • Hæmodynamisk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtigt udviklende neuromuskulær sygdom
  • Udvikling af hjernedød
  • Hjerte-lungestop
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Brudt/lækkende aortaaneurisme
  • Akut MI før toppen af ​​troponin er nået
  • Fraværende underekstremitet
  • Graviditet
  • Ustabile brud, der bidrager til sandsynlig immobilitet
  • Indlæggelse før ICU-indlæggelse >5 dage
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig mobiliseringsprotokol
Tidlig mobiliseringsprotokol: Patienter i behandlingsgruppen modtog desuden en progressiv cykeltræningssession 7 dage om ugen, indtil den sidste dag af ICU-opholdet, ved hjælp af et bedside cyklus ergometer (MOTOmed Letto 2, RECK-Technik GmbH & Co. KG, Betzenweiler, Tyskland). Cykeltræning vil blive realiseret i løbet af 30 på hinanden følgende minutter, indledningsvis i kontinuerlig og passiv (klassificeret patienter med RASS - 4) træning, med en fast pedalhastighed på 20 cyklusser/min. og efter i aktivt (klassificerede patienter med RASS 0), med en øvelse intensitet på 3-5 på Borg rate af opfattet anstrengelse skalaen.
Andet: Tidlig mobiliseringsprotokol
Patienter i behandlingsgruppen modtog desuden en cykeltræningssession 7 dage om ugen ved hjælp af et sengekantscyklusergometer (MOTOmed Letto 2, RECK-Technik GmbH & Co. KG, Betzenweiler, Tyskland). Enheden giver mulighed for at udføre passiv eller aktiv cykling på seks niveauer med stigende modstand. Målet med hver session var at få patientens cyklus i 30 minutter på et individuelt tilpasset intensitetsniveau. Patienterne blev placeret i en behagelig stilling mellem liggende og halvliggende stilling.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen vil gennemgå sædvanlig mobilisering pr. standard intensivbehandling. Konventionel fysio- og respirationsterapi blev leveret af ICU-fysioterapeuterne to gange dagligt i ca. 30 minutter, 7 dage om ugen. Protokollen omfattede vibrokompressionsmanøvrer; lungehyperinflation af den mekaniske ventilator; og trakeal aspiration, når det er nødvendigt; samt passive og aktivt assisterede motoriske øvelser til arme og ben, afhængig af patienternes kliniske forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltykkelse (MT) af quadriceps femoris.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage efter ICU-indlæggelse, i gennemsnit 1 måned.
MT af quadriceps femoris vil blive vurderet ved ultralyd (baseline og 14 dage).
Ændring fra baseline ved 14 dage efter ICU-indlæggelse, i gennemsnit 1 måned.
Muskeltykkelse (MT) af mellemgulvet.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage efter ICU-indlæggelse, i gennemsnit 1 måned.
MT af mellemgulvet vil blive vurderet ved ultralyd (baseline og 14 dage).
Ændring fra baseline ved 14 dage efter ICU-indlæggelse, i gennemsnit 1 måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rectus femoris tværsnitsareal
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage efter ICU-indlæggelse, i gennemsnit 1 måned.
Rectus femoris tværsnitsareal vil blive vurderet ved ultralyd (baseline og 14 dage).
Ændring fra baseline ved 14 dage efter ICU-indlæggelse, i gennemsnit 1 måned.
Vastus intermedius, rectus femoris og diaphragma ekkointensitet.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage efter ICU-indlæggelse, i gennemsnit 1 måned.
Vastus intermedius, rectus femoris og diaphragma ekkointensitet vil blive vurderet ved ultralyd (baseline og 14 dage)
Ændring fra baseline ved 14 dage efter ICU-indlæggelse, i gennemsnit 1 måned.
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 dage efter ICU-indlæggelse, i gennemsnit 1 måned.
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse vil blive vurderet ved ultralyd (baseline og 14 dage).
Ændring fra baseline ved 14 dage efter ICU-indlæggelse, i gennemsnit 1 måned.
Muskelstyrke
Tidsramme: Patientens første dag var samarbejdsvillig og lydhør og på dag 14 af ICU-indlæggelsen i gennemsnit 1 måned.
Muskelstyrke i arme og ben vil blive målt ved Medical Research Council (MRC) skala.
Patientens første dag var samarbejdsvillig og lydhør og på dag 14 af ICU-indlæggelsen i gennemsnit 1 måned.
Ganghastighed
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder (sygehusudskrivning)
Ganghastighed vil blive målt ved seks-meters ganghastighedstest (GST)
Studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder (sygehusudskrivning)
Perifer muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder (sygehusudskrivning)
Perifer muskelstyrke i underekstremiteterne vil blive målt ved 30 sekunders stolestandstest
Studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder (sygehusudskrivning)
Livskvalitet efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Tre måneder efter hospitalsudskrivning SF36
Livskvalitet vil blive målt ved et spørgeskema med 36 punkter i Short Form Health Survey
Tre måneder efter hospitalsudskrivning SF36
Dødelighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil tre måneder efter udskrivelsen
Patienterne vil blive fulgt indtil tre måneder efter udskrivelsen
ICU liggetid
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil ICU-udskrivning, forventeligt 2 dage til 3 uger.
Patienterne vil blive fulgt indtil ICU-udskrivning, forventeligt 2 dage til 3 uger.
Fravænningsacceleration
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil ICU-udskrivning, forventeligt 2 dage til 3 uger
Patienterne vil blive fulgt indtil ICU-udskrivning, forventeligt 2 dage til 3 uger
Bivirkninger af mobiliseringsprotokol
Tidsramme: Under og 30 minutter efter mobiliseringsterapi under intensivophold, ca. 1 til 2 uger.
Hæmodynamisk respons på mobilisering. Respons i systolisk og diastolisk blodtryk. Respons i puls. Respons i perifer iltmætning.
Under og 30 minutter efter mobiliseringsterapi under intensivophold, ca. 1 til 2 uger.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, forventeligt 4 til 6 uger
Patienterne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, forventeligt 4 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Santa Maria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabella Albuquerque, DSc., Universidade Federal de Santa Maria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07201712.8.0000.5346

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger