Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig mobiliseringsprotokoll hos pasienter på intensivavdelingen

9. oktober 2018 oppdatert av: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Effekten av tidlig mobiliseringsprotokoll hos pasienter på intensivavdelingen ved universitetssykehuset i Santa Maria.

Fremskritt innen intensivbehandling og mekanisk ventilasjon (MV) de siste to tiårene har økt overlevelsen av kritisk syke pasienter. Noen pasienter krever imidlertid langvarig MV (PMV) og er dekondisjonert på grunn av respiratorisk insuffisiens forårsaket av underliggende sykdom, bivirkninger av medisiner og langvarig immobilisering. Pasienter på intensivavdelingen (ICU) er ofte bundet til sengene sine, noe som resulterer i inaktivitet, immobilitet og alvorlig osteomyoartikulær systemdysfunksjon. Vår hypotese er at en tidlig mobiliseringsprotokoll forbedrer muskeltykkelse (MT) av quadriceps femoris, perifer muskelstyrke, opplevd funksjonsstatus, ganghastighet, livskvalitet, varighet av mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdelingen til den kritisk syke pasienten.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av implementering av en tidlig mobiliseringsprotokoll hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset i Santa Maria.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • University Hospital of Santa Maria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Pasienter i de første 24 timene med mekanisk ventilasjon.
  • Pasienter i dyp sedasjon vil bli evaluert ved Richmond Agitation-Sedation Scale (score -4).
  • Hemodynamisk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Raskt utviklende nevromuskulær sykdom
  • Evolusjon av hjernedød
  • Hjerte- og lungestans
  • Forhøyet intrakranielt trykk
  • Rupturert/lekkende aortaaneurisme
  • Akutt MI før topp troponin er nådd
  • Fraværende underekstremitet
  • Svangerskap
  • Ustabile brudd som bidrar til sannsynlig immobilitet
  • Innleggelse før ICU-innleggelse >5 dager
  • Påmelding til en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig mobiliseringsprotokoll
Tidlig mobiliseringsprotokoll: Pasienter i behandlingsgruppen fikk i tillegg en progressiv sykkeltreningsøkt 7 dager i uken, frem til siste dag av intensivoppholdet, ved bruk av et syklusergometer ved sengen (MOTOmed Letto 2, RECK-Technik GmbH & Co. KG, Betzenweiler, Tyskland). Sykkeltrening vil bli realisert i løpet av 30 påfølgende minutter, først i kontinuerlig og passiv (klassifisert pasienter med RASS - 4) trening, med en fast tråkkhastighet på 20 sykluser/min og etter i aktive (klassifiserte pasienter med RASS 0), med en trening intensitet på 3-5 på Borg rate av opplevd anstrengelse skala.
Annen: Tidlig mobiliseringsprotokoll
Pasienter i behandlingsgruppen fikk i tillegg en sykkeltreningsøkt 7 dager i uken, ved bruk av et syklusergometer ved sengen (MOTOmed Letto 2, RECK-Technik GmbH & Co. KG, Betzenweiler, Tyskland). Enheten tilbyr muligheten til å utføre passiv eller aktiv sykling på seks nivåer med økende motstand. Målet med hver økt var å ha pasientsyklusen i 30 minutter på et individuelt justert intensitetsnivå. Pasientene ble plassert i en komfortabel stilling mellom liggende og halvliggende stilling.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen vil gjennomgå vanlig mobilisering per standard intensivbehandling. Konvensjonell fysio- og respirasjonsterapi ble gitt av ICU-fysioterapeutene to ganger daglig, i omtrent 30 minutter, 7 dager i uken. Protokollen inkluderte vibrokompresjonsmanøvrer; lungehyperinflasjon av den mekaniske ventilatoren; og trakeal aspirasjon, når nødvendig; samt passive og aktivassisterte motoriske øvelser for armer og ben, avhengig av det kliniske forløpet til pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltykkelse (MT) av quadriceps femoris.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
MT av quadriceps femoris vil bli vurdert ved ultralyd (baseline og 14 dager).
Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
Muskeltykkelse (MT) av diafragma.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
MT av diafragma vil bli vurdert ved ultrasonografi (baseline og 14 dager).
Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rectus femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli vurdert ved ultralyd (baseline og 14 dager).
Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
Vastus intermedius, rectus femoris og diafragma ekkointensitet.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
Vastus intermedius, rectus femoris og diafragma ekkointensitet vil bli vurdert ved ultralyd (grunnlinje og 14 dager)
Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse vil bli vurdert ved ultralyd (baseline og 14 dager).
Endring fra baseline ved 14 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
Muskelstyrke
Tidsramme: Pasientens første dag var samarbeidsvillig og responsiv og på dag 14 av innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
Muskelstyrke i armer og ben vil bli målt etter skalaen Medical Research Council (MRC).
Pasientens første dag var samarbeidsvillig og responsiv og på dag 14 av innleggelse på intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 måned.
Ganghastighet
Tidsramme: Studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder (utskrivning fra sykehus)
Ganghastighet vil bli målt ved seks-meters ganghastighetstesten (GST)
Studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder (utskrivning fra sykehus)
Perifer muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: Studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder (utskrivning fra sykehus)
Perifer muskelstyrke i underekstremitetene vil bli målt ved 30 sekunders stolstativtest
Studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder (utskrivning fra sykehus)
Livskvalitet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning fra sykehus SF36
Livskvalitet vil bli målt ved et spørreskjema med 36 punkter Short Form Health Survey
Tre måneder etter utskrivning fra sykehus SF36
Dødelighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt inntil tre måneder etter utskrivning
Pasientene vil bli fulgt inntil tre måneder etter utskrivning
ICU liggetid
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til ICU utskrivning, forventet 2 dager til 3 uker.
Pasientene vil bli fulgt frem til ICU utskrivning, forventet 2 dager til 3 uker.
Avvenningsakselerasjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til ICU utskrivning, forventet 2 dager til 3 uker
Pasientene vil bli fulgt frem til ICU utskrivning, forventet 2 dager til 3 uker
Bivirkninger av mobiliseringsprotokoll
Tidsramme: Under og 30 minutter etter mobiliseringsterapi under intensivopphold, ca. 1 til 2 uker.
Hemodynamisk respons på mobilisering. Respons i systolisk og diastolisk blodtrykk. Respons i hjertefrekvens. Respons i perifer oksygenmetning.
Under og 30 minutter etter mobiliseringsterapi under intensivopphold, ca. 1 til 2 uker.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehuset, forventet 4 til 6 uker
Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehuset, forventet 4 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Santa Maria

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isabella Albuquerque, DSc., Universidade Federal de Santa Maria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07201712.8.0000.5346

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger