このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに前立腺癌と診断された患者におけるリンパ節転移の発生率を評価するためのコリン PET (ChoPEN)

2013年1月15日 更新者：Sridhar P Susheela、Bangalore Institute of Oncology

リンパ節および遠隔転移がないと推定される、新たに診断された前立腺癌患者におけるコリン PET 検出されたリンパ節転移の発生率の評価。

前立腺癌患者におけるリンパ節転移は、予後不良因子であることが知られています。 従来、前立腺がん患者のリンパ節病変の有無は、コンピューター断層撮影法 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) などの解剖学的画像法を使用して確認されていました。

しかし、骨盤リンパ節疾患の検出に対する CT および MRI の感度はかなり低く、その値は 50 ～ 80% の間にあるとの報告があります。

炭素 11 またはフッ素 18 でタグ付けされたコリン (コリン PET) を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) は、原発性、リンパ節、および転移領域。

この前向き試験の研究者は、非 N1 (従来の画像検査でリンパ節病変がない) および非 M1 (従来の画像検査で転移性疾患がない) と推定されるすべての新たに前立腺癌と診断された患者にコリン PET を利用する予定です。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560027
        • 募集
        • HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 患者の同意
  • 診断された前立腺癌

除外基準:

  • 受診時の転移性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コリンPETアーム
資格のあるすべての患者は、前立腺がんの診断時にコリン PET でスキャンされます。 MRIは現在の標準治療であるため、MRIも取得されます。 CT スキャンは、PET-CT デュアル イメージング ハードウェアを使用してコリン PET スキャンを取得しながら、同じ手順の一部として取得されます。
他の：コリン-PET
Carbon-11 または Fluorine-18 PET-CT は、診断時に PET および CT スキャン機能が統合されたスキャナーで取得されます。 ただし、コリン PET は磁気共鳴画像法 (MRI) の代替とは見なされないことに注意する必要があります。 実際、すべての患者は MRI も受けます。
他の名前：
  • コリン PET-CT
  • コリン PET/CT
  • Carbon-11 コリン PET
  • フッ素-18 コリン PET

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コリン PET で検出されたリンパ節転移の検出
時間枠：適格な参加者は、診断時から1週間の時間枠内である癌に固有の治療を開始する前に、コリン-PETスキャンを受けます
前立腺がんの診断時に、研究者は、CT や MRI などの従来の画像法を使用するよりも潜在的に高い感度を評価する動機で、コリン PET スキャンを利用してリンパ節転移性疾患の証拠を得るつもりです。
適格な参加者は、診断時から1週間の時間枠内である癌に固有の治療を開始する前に、コリン-PETスキャンを受けます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節転移性疾患の検出のためのコリン PET と CT の比較
時間枠：適格な参加者は、診断時から1週間の時間枠内である癌に固有の治療を開始する前に、コリン-PETスキャンを受けます
登録された各患者について、コリン PET スキャンから得られたリンパ節転移性疾患に関する情報が CT スキャン データと比較されます。
適格な参加者は、診断時から1週間の時間枠内である癌に固有の治療を開始する前に、コリン-PETスキャンを受けます
リンパ節転移性疾患の検出のためのコリン PET と MRI の比較
時間枠：適格な参加者は、診断時から1週間の時間枠内である癌に固有の治療を開始する前に、コリン-PETスキャンを受けます
登録された各患者について、コリン PET スキャンから得られたリンパ節転移性疾患に関する情報が MRI スキャン データと比較されます。
適格な参加者は、診断時から1週間の時間枠内である癌に固有の治療を開始する前に、コリン-PETスキャンを受けます

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤外非結節転移の検出
時間枠：適格な参加者は、診断時から1週間の時間枠内である癌に固有の治療を開始する前に、コリン-PETスキャンを受けます
コリン PET スキャンによって検出された骨盤外非結節性転移の証拠が記録されます。
適格な参加者は、診断時から1週間の時間枠内である癌に固有の治療を開始する前に、コリン-PETスキャンを受けます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bangalore Institute of Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ajaikumar Basavalingaiah, MD、HealthCare Global- Bangalore Insititute of Oncology
  • スタディディレクター：Kumar G Kallur, MD、HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • スタディディレクター：Swaroop Revannasiddaiah, MD、HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • スタディディレクター：Sandeep Muzumder, MD、HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • スタディディレクター：Govindarajan Mallarajapatna, MD、HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • スタディディレクター：Raghunath S Krishnappa, MS, DNB、HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Choline-Prostate-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理