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Colina-PET per valutare l'incidenza di metastasi linfonodali tra i pazienti di nuova diagnosi di cancro alla prostata (ChoPEN)

15 gennaio 2013 aggiornato da: Sridhar P Susheela, Bangalore Institute of Oncology

Valutazione dell'incidenza di metastasi nodali rilevate con colina-PET tra i pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi con presunta assenza di metastasi linfonodali e distanti.

Il coinvolgimento linfonodale tra i pazienti con cancro alla prostata è noto per essere un fattore prognostico sfavorevole. Tradizionalmente, la presenza o l'assenza di malattia linfonodale nei pazienti con cancro alla prostata viene accertata con l'uso di metodiche di imaging anatomico come la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI).

Tuttavia, la sensibilità della TC e della RM per il rilevamento della malattia linfonodale pelvica è piuttosto bassa, con rapporti che collocano il valore tra il 50 e l'80%.

La tomografia a emissione di positroni (PET) con l'uso di colina marcata con carbonio-11 o fluoro-18 (Choline-PET) è un approccio che è noto per fornire un'elevata sensibilità per l'imaging del carico di malattia del cancro alla prostata nel primario, nodale e nel aree metastatiche.

I ricercatori in questo studio prospettico intendono utilizzare la colina-PET tra tutti i pazienti di nuova diagnosi di cancro alla prostata che si presume siano non-N1 (assenza di malattia linfonodale all'imaging convenzionale) e non-M1 (assenza di malattia metastatica all'imaging convenzionale) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamento
        • HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consenzienti
  • Cancro alla prostata diagnosticato

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica alla presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio colina-PET
Ogni paziente idoneo verrà scansionato con colina-PET al momento della diagnosi di cancro alla prostata. Verrà ottenuta anche la risonanza magnetica in quanto è l'attuale standard di cura. La scansione TC sarà ottenuta come parte della stessa procedura durante l'acquisizione della scansione PET-colina con hardware per imaging duale PET-CT.
Altro: Colina-PET
La PET-CT al carbonio-11 o al fluoro-18 verrà acquisita con uno scanner con capacità di scansione PET e TC integrata al momento della diagnosi. Va tuttavia notato che la PET-colina non sarà considerata un'alternativa alla risonanza magnetica (MRI). Infatti, tutti i pazienti saranno sottoposti anche a risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Colina PET-CT
  • Colina PET/CT
  • Carbonio-11 Colina PET
  • Fluoro-18 Colina PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rilevamento di colina-PET ha rilevato metastasi linfonodali
Lasso di tempo: I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi
Al momento della diagnosi del cancro alla prostata, i ricercatori intendono utilizzare la scansione PET-colina per ottenere prove di malattia metastatica linfonodale con un motivo per valutare una sensibilità potenzialmente più elevata rispetto all'uso di metodi di imaging convenzionali come TC o risonanza magnetica.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di colina-PET e CT per la rilevazione della malattia metastatica linfonodale
Lasso di tempo: I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi
Per ogni paziente arruolato, le informazioni relative alla malattia metastatica linfonodale ottenute dalla scansione PET-colina verranno confrontate con i dati della scansione TC.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi
Confronto tra colina-PET e risonanza magnetica per la rilevazione della malattia metastatica linfonodale
Lasso di tempo: I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi
Per ogni paziente arruolato, le informazioni relative alla malattia metastatica linfonodale ottenute dalla scansione PET-colina verranno confrontate con i dati della scansione MRI.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di metastasi extrapelviche non linfonodali
Lasso di tempo: I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi
Verranno registrate le prove di metastasi non linfonodali extra-pelviche rilevate dalla scansione PET-colina.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangalore Institute of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ajaikumar Basavalingaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Insititute of Oncology
  • Direttore dello studio: Kumar G Kallur, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Direttore dello studio: Swaroop Revannasiddaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Direttore dello studio: Sandeep Muzumder, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Direttore dello studio: Govindarajan Mallarajapatna, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Direttore dello studio: Raghunath S Krishnappa, MS, DNB, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Choline-Prostate-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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